- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01108315
Omfattende pasientrapporterte resultater (PRO) styring for onkologipraksis
Fase II-studie av omfattende pasientrapporterte resultater (PRO) Management for Oncology Practice
Kreftsymptomer på grunn av sykdomsprogresjon eller bivirkninger forårsaket av kreftbehandling er utbredt. De fleste kreftpasienter behandles poliklinisk. Pasienter kan bli utstyrt med pasientopplæringsmateriell og veiledet om forventede bivirkninger samtidig som de får ulike alternativer for selvbehandling og advarsler om når medisinsk behandling er nødvendig. Til tross for disse anstrengelsene, føler mange mennesker seg drevet av å måtte håndtere behandling og sykdomsrelaterte symptomer hjemme, noe som resulterer i en følelse av belastning for pasienten og omsorgspersonen.
Når pasienten besøker legen, blir de i økende grad stilt spørsmål for å få informasjon om symptomer og ytelse ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer som viser seg å gi reproduserbare, meningsfulle, kvantitative vurderinger av hvordan pasienter har det og hvordan de fungerer - mål som kalles pasientrapporterte utfall. eller PRO-er. Spørreskjemaene som brukes til å samle inn denne informasjonen kalles PRO-instrumenter. Bruken av PRO-instrumenter er en del av en generell bevegelse mot ideen om at pasienten, riktig spurt, er den beste kilden til informasjon om hvordan han eller hun har det. Målet med å bruke PRO-tiltak er å gi bedre informasjon til leger og pasienter slik at den beste behandlingen for pasientene kan fastsettes.
FORMÅL: Å redusere isolasjonen av pasienter/omsorgspersoner fra det medisinske teamet og forbedre pasient-/leverandørkommunikasjonen og kliniske beslutninger ved å holde dokumenterte daglige rapporter om pasientsymptomer på nettet, få sendt meldinger til det medisinske teamet om moderate til alvorlige symptomer og ved å gjennomgå disse rapportene ved klinikkbesøk med det medisinske personalet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- Arizona Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, brystonkologisk pasient
- Brystkreftdiagnose
- Forventet kjemoterapiregime på minst 3-4 måneder
- Tilstrekkelig kognitiv evne og psykologisk stabilitet etter behandlende leges oppfatning
- Flytende i muntlig og skriftlig engelsk
- 18 år eller eldre
- Poliklinisk
- Forventet levealder > 6 måneder som anslått av behandlende lege
- Informert om undersøkelseskarakteren til denne studien og gitt informert samtykke.
- Har tilgang til enten telefon eller internett
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke kvinne, heller ikke brystonkologisk pasient
- Har ikke brystkreftdiagnose
- Forventet kjemoterapiregime er mindre enn 3-4 måneder
- Har ikke tilstrekkelig kognitiv evne og psykologisk stabilitet etter behandlende leges oppfatning
- Er ikke flytende i muntlig og skriftlig engelsk
- Er yngre enn 18 år
- Utålmodig
- Forventet levealder < 6 måneder som anslått av behandlende lege
- Er ikke informert om undersøkelseskarakteren til denne studien og gir ikke informert samtykke.
- Har ikke tilgang til verken telefon eller internett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakeren brukte nett- og/eller telefonbaserte PRO-rapporteringssymptomer for å legge inn symptomer minimum to ganger i uken.
|
Deltakeren rapporterer symptomene sine minst to ganger i uken via telefonen eller nettbasert prototypesystem.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne på denne armen registrerer ikke symptomene sine.
De rapporterer symptomer som de ville gjort under vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet og effektivitet av prototypen
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukervennlighet og effektivitet av BrightOutcomes nett- og telefonbaserte symptomrapportering og vurderingsprogramvare når det gjelder pasient/leverandørkommunikasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome
- Hovedetterforsker: VK Gadi, MD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Ana Maria Lopez, MD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HC4ext
- NCI (HHSN261200700046C)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .