Gerenciamento abrangente de resultados relatados pelo paciente (PRO) para a prática oncológica
Estudo de Fase II do gerenciamento abrangente de resultados relatados pelo paciente (PRO) para a prática de oncologia
Os sintomas do câncer devido à progressão da doença ou efeitos colaterais causados pelo tratamento do câncer são prevalentes. A maioria dos pacientes com câncer é tratada em regime ambulatorial. Os pacientes podem receber materiais de educação do paciente e ser aconselhados sobre os efeitos colaterais previstos, ao mesmo tempo em que recebem diferentes opções de autogerenciamento e avisos sobre quando os cuidados médicos são necessários. Apesar desses esforços, muitas pessoas se sentem à deriva em ter que autogerenciar o tratamento e os sintomas relacionados à doença em casa, resultando em uma sensação de sobrecarga para o paciente e o cuidador.
Quando o paciente visita o médico, cada vez mais são feitas perguntas para obter informações sobre sintomas e desempenho usando questionários estruturados que fornecem avaliações quantitativas reprodutíveis e significativas de como os pacientes se sentem e como funcionam - medidas que são chamadas de resultados relatados pelo paciente ou PRO. Os questionários usados para coletar essas informações são chamados de instrumentos PRO. A utilização dos instrumentos PRO faz parte de um movimento geral em direção à ideia de que o paciente, devidamente questionado, é a melhor fonte de informação sobre como se sente. O objetivo do uso das medidas PRO é fornecer melhores informações aos médicos e pacientes para que o melhor tratamento para os pacientes possa ser determinado.
OBJETIVO: Reduzir o isolamento de pacientes/cuidadores da equipe médica e melhorar a comunicação paciente/profissional e as decisões clínicas, mantendo relatórios diários documentados dos sintomas do paciente on-line, enviando notificações à equipe médica de sintomas moderados a graves e revisando esses relatórios em visitas clínicas com a equipe médica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Arizona Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, paciente oncológica de mama
- Diagnóstico de câncer de mama
- Regime quimioterápico esperado de pelo menos 3-4 meses
- Capacidade cognitiva suficiente e estabilidade psicológica na opinião do médico assistente
- Fluente em inglês falado e escrito
- 18 anos de idade ou mais
- Paciente externo
- Expectativa de vida > 6 meses, conforme estimado pelo médico assistente
- Informado sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecido consentimento informado.
- Tem acesso a um telefone ou à internet
Critério de exclusão:
- Não é mulher, nem paciente de oncologia mamária
- Não tem diagnóstico de câncer de mama
- Regime de quimioterapia esperado é inferior a 3-4 meses
- Não tem capacidade cognitiva suficiente e estabilidade psicológica na opinião do médico assistente
- Não é fluente em inglês falado e escrito
- Tem menos de 18 anos
- paciente internado
- Expectativa de vida < 6 meses, conforme estimado pelo médico assistente
- Não é informado sobre a natureza investigativa deste estudo e não fornece consentimento informado.
- Não tem acesso a telefone ou internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
O participante usou os sintomas de relatórios do PRO baseados na web e/ou telefone para inserir os sintomas duas vezes por semana, no mínimo.
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O participante relata seus sintomas pelo menos duas vezes por semana por telefone ou sistema de protótipo baseado na web.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes neste braço não registram seus sintomas.
Eles relatam os sintomas como fariam sob os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade e eficácia do protótipo
Prazo: 6 meses
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Usabilidade e eficácia do software de avaliação e relatório de sintomas baseado na Web e por telefone da BrightOutcome no que se refere à comunicação paciente/profissional
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome
- Investigador principal: VK Gadi, MD, University of Washington
- Investigador principal: Ana Maria Lopez, MD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC4ext
- NCI (HHSN261200700046C)
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