- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01108315
Omfattande patientrapporterade resultat (PRO) hantering för onkologipraktik
Fas II-studie av omfattande patientrapporterade resultat (PRO) Management for Oncology Practice
Cancersymtom på grund av sjukdomsprogression eller biverkningar orsakade av cancerbehandling är vanliga. De flesta cancerpatienter behandlas i öppenvård. Patienter kan få patientutbildningsmaterial och råd om förväntade biverkningar samtidigt som de ges olika självhanteringsalternativ och varningar om när medicinsk vård krävs. Trots dessa ansträngningar känner många människor att de måste hantera behandling och sjukdomsrelaterade symtom hemma, vilket leder till en känsla av börda för patienten och vårdgivaren.
När patienten besöker läkaren ställs de allt oftare frågor för att få fram information om symtom och prestation med hjälp av strukturerade frågeformulär som visar sig ge reproducerbara, meningsfulla, kvantitativa bedömningar av hur patienter mår och hur de fungerar - mätningar som kallas patientrapporterade utfall eller PRO. De frågeformulär som används för att samla in denna information kallas PRO-instrument. Användningen av PRO-instrument är en del av en allmän rörelse mot idén att patienten, korrekt tillfrågad, är den bästa informationskällan om hur han eller hon mår. Målet med att använda PRO-mått är att ge bättre information till läkare och patienter så att den bästa behandlingen för patienterna kan fastställas.
SYFTE: Att minska isoleringen av patienter/vårdgivare från det medicinska vårdteamet och att förbättra patientens/leverantörens kommunikation och kliniska beslut genom att hålla dokumenterade dagliga rapporter om patientsymptom online, få meddelanden skickade till det medicinska teamet om måttliga till svåra symtom och genom att granska dessa rapporter vid klinikbesök med sjukvårdspersonalen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- Arizona Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, bröstonkologisk patient
- Bröstcancerdiagnos
- Förväntad kemoterapiregim på minst 3-4 månader
- Tillräcklig kognitiv förmåga och psykologisk stabilitet enligt behandlande läkare
- Behärskar engelska i tal och skrift
- 18 år eller äldre
- Öppenvård
- Förväntad livslängd > 6 månader enligt uppskattning av behandlande läkare
- Informerad om denna studies undersökningskaraktär och lämnat informerat samtycke.
- Har tillgång till antingen telefon eller internet
Exklusions kriterier:
- Är inte kvinna, inte heller bröstonkologisk patient
- Har inte diagnosen bröstcancer
- Förväntad kemoterapiregim är mindre än 3-4 månader
- Har inte tillräcklig kognitiv förmåga och psykologisk stabilitet enligt behandlande läkares uppfattning
- Behärskar inte engelska i tal och skrift
- Är yngre än 18 år
- Slutenvård
- Förväntad livslängd < 6 månader enligt uppskattning av behandlande läkare
- Är inte informerad om denna studies undersökningskaraktär och ger inte informerat samtycke.
- Har inte tillgång till vare sig telefon eller internet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagaren använde webb- och/eller telefonbaserade PRO-rapporteringssymptom för att ange symptom minst två gånger i veckan.
|
Deltagaren rapporterar sina symtom minst två gånger i veckan via telefon eller web-baserat prototypsystem.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna på denna arm registrerar inte sina symtom.
De rapporterar symtom som de skulle göra under vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet och effektivitet av prototypen
Tidsram: 6 månader
|
Användbarhet och effektivitet hos BrightOutcomes webb- och telefonbaserade program för symtomrapportering och bedömning när det gäller patient/leverantörskommunikation
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome
- Huvudutredare: VK Gadi, MD, University of Washington
- Huvudutredare: Ana Maria Lopez, MD, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HC4ext
- NCI (HHSN261200700046C)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .