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Umfassendes PRO-Management (Patient Reported Outcomes) für die onkologische Praxis

2. Februar 2012 aktualisiert von: Niina Haas, BrightOutcome

Phase-II-Studie zum umfassenden Patient Reported Outcomes (PRO)-Management für die onkologische Praxis

Krebssymptome aufgrund des Fortschreitens der Krankheit oder Nebenwirkungen, die durch die Krebsbehandlung verursacht werden, sind weit verbreitet. Die meisten Krebspatienten werden ambulant behandelt. Den Patienten können Materialien zur Patientenaufklärung zur Verfügung gestellt und über zu erwartende Nebenwirkungen beraten werden, während ihnen verschiedene Selbstbehandlungsoptionen und Warnungen darüber gegeben werden, wann eine medizinische Versorgung erforderlich ist. Trotz dieser Bemühungen fühlen sich viele Menschen hilflos, wenn sie die Behandlung und krankheitsbedingte Symptome zu Hause selbst bewältigen müssen, was zu einem Gefühl der Belastung für den Patienten und die Pflegekraft führt.

Wenn der Patient den Arzt aufsucht, werden ihm zunehmend Fragen gestellt, um Informationen über Symptome und Leistung zu erhalten, indem strukturierte Fragebögen verwendet werden, die nachweislich reproduzierbare, aussagekräftige, quantitative Bewertungen darüber liefern, wie sich Patienten fühlen und wie sie funktionieren – Maßnahmen, die als vom Patienten berichtete Ergebnisse bezeichnet werden oder PROs. Die Fragebögen, die zum Sammeln dieser Informationen verwendet werden, werden als PRO-Instrumente bezeichnet. Die Verwendung von PRO-Instrumenten ist Teil einer allgemeinen Bewegung hin zu der Idee, dass der richtig befragte Patient die beste Quelle für Informationen darüber ist, wie er oder sie sich fühlt. Ziel des Einsatzes von PRO-Maßnahmen ist es, Ärzte und Patienten besser zu informieren, damit die beste Behandlung für Patienten bestimmt werden kann.

ZWECK: Reduzierung der Isolierung von Patienten/Betreuern vom medizinischen Versorgungsteam und Verbesserung der Patienten-/Anbieterkommunikation und klinischen Entscheidungen, indem täglich dokumentierte Berichte über Patientensymptome online geführt, Benachrichtigungen an das medizinische Team über mittelschwere bis schwere Symptome gesendet und überprüft werden diese Berichte bei Klinikbesuchen mit dem medizinischen Personal.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Arizona Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Brustonkologie-Patient
  • Diagnose Brustkrebs
  • Voraussichtliche Chemotherapie von mindestens 3-4 Monaten
  • Ausreichende kognitive Fähigkeiten und psychische Stabilität nach Meinung des behandelnden Arztes
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • 18 Jahre oder älter
  • Ambulant
  • Lebenserwartung > 6 Monate, wie vom behandelnden Arzt geschätzt
  • Informiert über den Forschungscharakter dieser Studie und erteilte Einverständniserklärung.
  • Hat Zugang zu einem Telefon oder dem Internet

Ausschlusskriterien:

  • Ist weder weiblich noch Brustkrebspatientin
  • Hat keine Brustkrebsdiagnose
  • Das erwartete Chemotherapieschema beträgt weniger als 3-4 Monate
  • Verfügt nach Meinung des behandelnden Arztes nicht über ausreichende kognitive Fähigkeiten und psychische Stabilität
  • Ist nicht fließend in Wort und Schrift Englisch
  • jünger als 18 Jahre ist
  • Stationär
  • Lebenserwartung < 6 Monate, wie vom behandelnden Arzt geschätzt
  • Ist nicht über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert und gibt keine Einverständniserklärung ab.
  • Hat keinen Zugang zu einem Telefon oder Internet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Der Teilnehmer nutzte das web- und/oder telefonbasierte PRO, um Symptome zu melden, um mindestens zweimal pro Woche Symptome einzugeben.
Der Teilnehmer meldet seine Symptome mindestens zweimal pro Woche über das Telefon oder das webbasierte Prototypsystem.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer an diesem Arm zeichnen ihre Symptome nicht auf. Sie melden Symptome, wie sie es unter der üblichen Pflege tun würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability und Effektivität des Prototyps
Zeitfenster: 6 Monate
Benutzerfreundlichkeit und Effektivität der web- und telefonbasierten Symptomberichterstattungs- und Bewertungssoftware von BrightOutcome in Bezug auf die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome
  • Hauptermittler: VK Gadi, MD, University of Washington
  • Hauptermittler: Ana Maria Lopez, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC4ext
  • NCI (HHSN261200700046C)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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