- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01108315
Umfassendes PRO-Management (Patient Reported Outcomes) für die onkologische Praxis
Phase-II-Studie zum umfassenden Patient Reported Outcomes (PRO)-Management für die onkologische Praxis
Krebssymptome aufgrund des Fortschreitens der Krankheit oder Nebenwirkungen, die durch die Krebsbehandlung verursacht werden, sind weit verbreitet. Die meisten Krebspatienten werden ambulant behandelt. Den Patienten können Materialien zur Patientenaufklärung zur Verfügung gestellt und über zu erwartende Nebenwirkungen beraten werden, während ihnen verschiedene Selbstbehandlungsoptionen und Warnungen darüber gegeben werden, wann eine medizinische Versorgung erforderlich ist. Trotz dieser Bemühungen fühlen sich viele Menschen hilflos, wenn sie die Behandlung und krankheitsbedingte Symptome zu Hause selbst bewältigen müssen, was zu einem Gefühl der Belastung für den Patienten und die Pflegekraft führt.
Wenn der Patient den Arzt aufsucht, werden ihm zunehmend Fragen gestellt, um Informationen über Symptome und Leistung zu erhalten, indem strukturierte Fragebögen verwendet werden, die nachweislich reproduzierbare, aussagekräftige, quantitative Bewertungen darüber liefern, wie sich Patienten fühlen und wie sie funktionieren – Maßnahmen, die als vom Patienten berichtete Ergebnisse bezeichnet werden oder PROs. Die Fragebögen, die zum Sammeln dieser Informationen verwendet werden, werden als PRO-Instrumente bezeichnet. Die Verwendung von PRO-Instrumenten ist Teil einer allgemeinen Bewegung hin zu der Idee, dass der richtig befragte Patient die beste Quelle für Informationen darüber ist, wie er oder sie sich fühlt. Ziel des Einsatzes von PRO-Maßnahmen ist es, Ärzte und Patienten besser zu informieren, damit die beste Behandlung für Patienten bestimmt werden kann.
ZWECK: Reduzierung der Isolierung von Patienten/Betreuern vom medizinischen Versorgungsteam und Verbesserung der Patienten-/Anbieterkommunikation und klinischen Entscheidungen, indem täglich dokumentierte Berichte über Patientensymptome online geführt, Benachrichtigungen an das medizinische Team über mittelschwere bis schwere Symptome gesendet und überprüft werden diese Berichte bei Klinikbesuchen mit dem medizinischen Personal.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- Arizona Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, Brustonkologie-Patient
- Diagnose Brustkrebs
- Voraussichtliche Chemotherapie von mindestens 3-4 Monaten
- Ausreichende kognitive Fähigkeiten und psychische Stabilität nach Meinung des behandelnden Arztes
- Englisch in Wort und Schrift fließend
- 18 Jahre oder älter
- Ambulant
- Lebenserwartung > 6 Monate, wie vom behandelnden Arzt geschätzt
- Informiert über den Forschungscharakter dieser Studie und erteilte Einverständniserklärung.
- Hat Zugang zu einem Telefon oder dem Internet
Ausschlusskriterien:
- Ist weder weiblich noch Brustkrebspatientin
- Hat keine Brustkrebsdiagnose
- Das erwartete Chemotherapieschema beträgt weniger als 3-4 Monate
- Verfügt nach Meinung des behandelnden Arztes nicht über ausreichende kognitive Fähigkeiten und psychische Stabilität
- Ist nicht fließend in Wort und Schrift Englisch
- jünger als 18 Jahre ist
- Stationär
- Lebenserwartung < 6 Monate, wie vom behandelnden Arzt geschätzt
- Ist nicht über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert und gibt keine Einverständniserklärung ab.
- Hat keinen Zugang zu einem Telefon oder Internet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Der Teilnehmer nutzte das web- und/oder telefonbasierte PRO, um Symptome zu melden, um mindestens zweimal pro Woche Symptome einzugeben.
|
Der Teilnehmer meldet seine Symptome mindestens zweimal pro Woche über das Telefon oder das webbasierte Prototypsystem.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer an diesem Arm zeichnen ihre Symptome nicht auf.
Sie melden Symptome, wie sie es unter der üblichen Pflege tun würden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Usability und Effektivität des Prototyps
Zeitfenster: 6 Monate
|
Benutzerfreundlichkeit und Effektivität der web- und telefonbasierten Symptomberichterstattungs- und Bewertungssoftware von BrightOutcome in Bezug auf die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome
- Hauptermittler: VK Gadi, MD, University of Washington
- Hauptermittler: Ana Maria Lopez, MD, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HC4ext
- NCI (HHSN261200700046C)
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