Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe zarządzanie wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) w praktyce onkologicznej

2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Niina Haas, BrightOutcome

Badanie fazy II dotyczące kompleksowego zarządzania wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) w praktyce onkologicznej

Dominują objawy nowotworu związane z postępem choroby lub skutkami ubocznymi leczenia przeciwnowotworowego. Większość pacjentów onkologicznych leczonych jest w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci mogą otrzymać materiały edukacyjne dla pacjentów i porady dotyczące przewidywanych skutków ubocznych, a jednocześnie otrzymać różne opcje samodzielnego leczenia i ostrzeżenia dotyczące tego, kiedy wymagana jest opieka medyczna. Pomimo tych wysiłków wiele osób czuje się zagubionych w konieczności samodzielnego radzenia sobie z leczeniem i objawami związanymi z chorobą w domu, co powoduje poczucie obciążenia pacjenta i opiekuna.

Kiedy pacjent odwiedza lekarza, coraz częściej zadaje się mu pytania w celu uzyskania informacji na temat objawów i sprawności za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy, które, jak wykazano, dają powtarzalną, miarodajną, ilościową ocenę tego, jak pacjenci się czują i jak funkcjonują – miary, które są nazywane wynikami zgłaszanymi przez pacjentów lub PRO. Kwestionariusze wykorzystywane do zbierania tych informacji nazywane są narzędziami PRO. Korzystanie z narzędzi PRO wpisuje się w ogólny trend w kierunku idei, że właściwie przepytany pacjent jest najlepszym źródłem informacji o tym, jak się czuje. Celem stosowania środków PRO jest dostarczenie lepszej informacji lekarzom i pacjentom, aby można było ustalić najlepsze leczenie dla pacjentów.

CEL: Zmniejszenie izolacji pacjentów/opiekunów od zespołu opieki medycznej oraz poprawa komunikacji pacjent/świadczeniodawca i podejmowanie decyzji klinicznych poprzez prowadzenie online udokumentowanych codziennych raportów dotyczących objawów pacjenta, wysyłanie powiadomień do zespołu medycznego o umiarkowanych i ciężkich objawach oraz przeglądanie tych raportów podczas wizyt w klinice z personelem medycznym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • Arizona Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, pacjentka onkologiczna piersi
  • Rozpoznanie raka piersi
  • Przewidywany schemat chemioterapii co najmniej 3-4 miesiące
  • Wystarczające zdolności poznawcze i stabilność psychiczna w ocenie lekarza prowadzącego
  • Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
  • 18 lat lub więcej
  • Pacjent dochodzący
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy według oceny lekarza prowadzącego
  • Poinformowano o badawczym charakterze tego badania i udzielono świadomej zgody.
  • Ma dostęp do telefonu lub internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest kobietą ani pacjentką onkologiczną piersi
  • Nie ma diagnozy raka piersi
  • Przewidywany schemat chemioterapii to mniej niż 3-4 miesiące
  • Nie ma wystarczających zdolności poznawczych i stabilności psychicznej w ocenie lekarza prowadzącego
  • Nie posługuje się biegle językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Ma mniej niż 18 lat
  • Niecierpliwy
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy według oceny lekarza prowadzącego
  • Nie jest poinformowany o badawczym charakterze tego badania i nie wyraża świadomej zgody.
  • Nie ma dostępu ani do telefonu, ani do internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnik korzystał z internetowej i/lub telefonicznej usługi zgłaszania objawów PRO, aby wprowadzać objawy co najmniej dwa razy w tygodniu.
Uczestnik zgłasza swoje objawy co najmniej dwa razy w tygodniu przez telefon lub internetowy prototypowy system.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy na tym ramieniu nie odnotowują swoich objawów. Zgłaszają objawy tak, jak w przypadku zwykłej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność i efektywność prototypu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyteczność i skuteczność internetowego i telefonicznego oprogramowania do zgłaszania i oceny objawów firmy BrightOutcome w odniesieniu do komunikacji pacjent/świadczeniodawca
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome
  • Główny śledczy: VK Gadi, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: Ana Maria Lopez, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC4ext
  • NCI (HHSN261200700046C)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj