- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01108315
Kompleksowe zarządzanie wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) w praktyce onkologicznej
Badanie fazy II dotyczące kompleksowego zarządzania wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) w praktyce onkologicznej
Dominują objawy nowotworu związane z postępem choroby lub skutkami ubocznymi leczenia przeciwnowotworowego. Większość pacjentów onkologicznych leczonych jest w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci mogą otrzymać materiały edukacyjne dla pacjentów i porady dotyczące przewidywanych skutków ubocznych, a jednocześnie otrzymać różne opcje samodzielnego leczenia i ostrzeżenia dotyczące tego, kiedy wymagana jest opieka medyczna. Pomimo tych wysiłków wiele osób czuje się zagubionych w konieczności samodzielnego radzenia sobie z leczeniem i objawami związanymi z chorobą w domu, co powoduje poczucie obciążenia pacjenta i opiekuna.
Kiedy pacjent odwiedza lekarza, coraz częściej zadaje się mu pytania w celu uzyskania informacji na temat objawów i sprawności za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy, które, jak wykazano, dają powtarzalną, miarodajną, ilościową ocenę tego, jak pacjenci się czują i jak funkcjonują – miary, które są nazywane wynikami zgłaszanymi przez pacjentów lub PRO. Kwestionariusze wykorzystywane do zbierania tych informacji nazywane są narzędziami PRO. Korzystanie z narzędzi PRO wpisuje się w ogólny trend w kierunku idei, że właściwie przepytany pacjent jest najlepszym źródłem informacji o tym, jak się czuje. Celem stosowania środków PRO jest dostarczenie lepszej informacji lekarzom i pacjentom, aby można było ustalić najlepsze leczenie dla pacjentów.
CEL: Zmniejszenie izolacji pacjentów/opiekunów od zespołu opieki medycznej oraz poprawa komunikacji pacjent/świadczeniodawca i podejmowanie decyzji klinicznych poprzez prowadzenie online udokumentowanych codziennych raportów dotyczących objawów pacjenta, wysyłanie powiadomień do zespołu medycznego o umiarkowanych i ciężkich objawach oraz przeglądanie tych raportów podczas wizyt w klinice z personelem medycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- Arizona Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, pacjentka onkologiczna piersi
- Rozpoznanie raka piersi
- Przewidywany schemat chemioterapii co najmniej 3-4 miesiące
- Wystarczające zdolności poznawcze i stabilność psychiczna w ocenie lekarza prowadzącego
- Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
- 18 lat lub więcej
- Pacjent dochodzący
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy według oceny lekarza prowadzącego
- Poinformowano o badawczym charakterze tego badania i udzielono świadomej zgody.
- Ma dostęp do telefonu lub internetu
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest kobietą ani pacjentką onkologiczną piersi
- Nie ma diagnozy raka piersi
- Przewidywany schemat chemioterapii to mniej niż 3-4 miesiące
- Nie ma wystarczających zdolności poznawczych i stabilności psychicznej w ocenie lekarza prowadzącego
- Nie posługuje się biegle językiem angielskim w mowie i piśmie
- Ma mniej niż 18 lat
- Niecierpliwy
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy według oceny lekarza prowadzącego
- Nie jest poinformowany o badawczym charakterze tego badania i nie wyraża świadomej zgody.
- Nie ma dostępu ani do telefonu, ani do internetu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnik korzystał z internetowej i/lub telefonicznej usługi zgłaszania objawów PRO, aby wprowadzać objawy co najmniej dwa razy w tygodniu.
|
Uczestnik zgłasza swoje objawy co najmniej dwa razy w tygodniu przez telefon lub internetowy prototypowy system.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy na tym ramieniu nie odnotowują swoich objawów.
Zgłaszają objawy tak, jak w przypadku zwykłej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność i efektywność prototypu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Użyteczność i skuteczność internetowego i telefonicznego oprogramowania do zgłaszania i oceny objawów firmy BrightOutcome w odniesieniu do komunikacji pacjent/świadczeniodawca
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome
- Główny śledczy: VK Gadi, MD, University of Washington
- Główny śledczy: Ana Maria Lopez, MD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC4ext
- NCI (HHSN261200700046C)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .