- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01108315
Gestion complète des résultats rapportés par les patients (PRO) pour la pratique de l'oncologie
Étude de phase II sur la gestion globale des résultats rapportés par les patients (PRO) pour la pratique de l'oncologie
Les symptômes du cancer dus à la progression de la maladie ou aux effets secondaires causés par le traitement du cancer sont répandus. La plupart des patients atteints de cancer sont traités en ambulatoire. Les patients peuvent recevoir du matériel d'éducation des patients et être conseillés sur les effets secondaires anticipés tout en étant dotés de différentes options d'autogestion et d'avertissements concernant le moment où des soins médicaux sont nécessaires. Malgré ces efforts, de nombreuses personnes se sentent dépassées par l'obligation de gérer elles-mêmes le traitement et les symptômes liés à la maladie à la maison, ce qui entraîne un sentiment de fardeau pour le patient et le soignant.
Lorsque le patient se rend chez le médecin, on lui pose de plus en plus de questions pour obtenir des informations sur les symptômes et les performances à l'aide de questionnaires structurés qui donnent des évaluations reproductibles, significatives et quantitatives de la façon dont les patients se sentent et de leur fonctionnement - des mesures appelées résultats rapportés par le patient. ou PRO. Les questionnaires utilisés pour recueillir ces informations sont appelés instruments PRO. L'utilisation des instruments PRO s'inscrit dans un mouvement général vers l'idée que le patient, correctement interrogé, est la meilleure source d'information sur ce qu'il ressent. Le but de l'utilisation des mesures PRO est de fournir de meilleures informations aux médecins et aux patients afin que le meilleur traitement pour les patients puisse être déterminé.
OBJECTIF : Réduire l'isolement des patients/soignants de l'équipe de soins médicaux et améliorer la communication patient/prestataire et les décisions cliniques en conservant en ligne des rapports quotidiens documentés sur les symptômes des patients, en envoyant des notifications à l'équipe médicale des symptômes modérés à sévères et en examinant ces rapports lors de visites à la clinique avec le personnel médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- Arizona Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme, patiente en oncologie mammaire
- Diagnostic du cancer du sein
- Régime de chimiothérapie prévu d'au moins 3-4 mois
- Capacité cognitive suffisante et stabilité psychologique de l'avis du médecin traitant
- Anglais courant parlé et écrit
- 18 ans ou plus
- Ambulatoire
- Espérance de vie > 6 mois telle qu'estimée par le médecin traitant
- Informé de la nature expérimentale de cette étude et fourni son consentement éclairé.
- A accès à un téléphone ou à Internet
Critère d'exclusion:
- N'est pas une femme, ni une patiente en oncologie mammaire
- N'a pas de diagnostic de cancer du sein
- Le régime de chimiothérapie attendu est inférieur à 3-4 mois
- N'a pas une capacité cognitive et une stabilité psychologique suffisantes de l'avis du médecin traitant
- Ne parle pas couramment l'anglais parlé et écrit
- Est âgé de moins de 18 ans
- Hospitalisé
- Espérance de vie < 6 mois selon l'estimation du médecin traitant
- N'est pas informé de la nature expérimentale de cette étude et ne donne pas son consentement éclairé.
- N'a accès ni au téléphone ni à Internet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Le participant a utilisé les symptômes de rapport PRO sur le Web et/ou par téléphone pour saisir les symptômes au moins deux fois par semaine.
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Le participant signale ses symptômes au moins deux fois par semaine via le téléphone ou le système de prototype basé sur le Web.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants de ce bras n'enregistrent pas leurs symptômes.
Ils signalent les symptômes comme ils le feraient dans le cadre des soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Convivialité et efficacité du prototype
Délai: 6 mois
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Convivialité et efficacité du logiciel Web et téléphonique de notification et d'évaluation des symptômes de BrightOutcome en ce qui concerne la communication patient/prestataire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome
- Chercheur principal: VK Gadi, MD, University of Washington
- Chercheur principal: Ana Maria Lopez, MD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HC4ext
- NCI (HHSN261200700046C)
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