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Gestion complète des résultats rapportés par les patients (PRO) pour la pratique de l'oncologie

2 février 2012 mis à jour par: Niina Haas, BrightOutcome

Étude de phase II sur la gestion globale des résultats rapportés par les patients (PRO) pour la pratique de l'oncologie

Les symptômes du cancer dus à la progression de la maladie ou aux effets secondaires causés par le traitement du cancer sont répandus. La plupart des patients atteints de cancer sont traités en ambulatoire. Les patients peuvent recevoir du matériel d'éducation des patients et être conseillés sur les effets secondaires anticipés tout en étant dotés de différentes options d'autogestion et d'avertissements concernant le moment où des soins médicaux sont nécessaires. Malgré ces efforts, de nombreuses personnes se sentent dépassées par l'obligation de gérer elles-mêmes le traitement et les symptômes liés à la maladie à la maison, ce qui entraîne un sentiment de fardeau pour le patient et le soignant.

Lorsque le patient se rend chez le médecin, on lui pose de plus en plus de questions pour obtenir des informations sur les symptômes et les performances à l'aide de questionnaires structurés qui donnent des évaluations reproductibles, significatives et quantitatives de la façon dont les patients se sentent et de leur fonctionnement - des mesures appelées résultats rapportés par le patient. ou PRO. Les questionnaires utilisés pour recueillir ces informations sont appelés instruments PRO. L'utilisation des instruments PRO s'inscrit dans un mouvement général vers l'idée que le patient, correctement interrogé, est la meilleure source d'information sur ce qu'il ressent. Le but de l'utilisation des mesures PRO est de fournir de meilleures informations aux médecins et aux patients afin que le meilleur traitement pour les patients puisse être déterminé.

OBJECTIF : Réduire l'isolement des patients/soignants de l'équipe de soins médicaux et améliorer la communication patient/prestataire et les décisions cliniques en conservant en ligne des rapports quotidiens documentés sur les symptômes des patients, en envoyant des notifications à l'équipe médicale des symptômes modérés à sévères et en examinant ces rapports lors de visites à la clinique avec le personnel médical.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • Arizona Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, patiente en oncologie mammaire
  • Diagnostic du cancer du sein
  • Régime de chimiothérapie prévu d'au moins 3-4 mois
  • Capacité cognitive suffisante et stabilité psychologique de l'avis du médecin traitant
  • Anglais courant parlé et écrit
  • 18 ans ou plus
  • Ambulatoire
  • Espérance de vie > 6 mois telle qu'estimée par le médecin traitant
  • Informé de la nature expérimentale de cette étude et fourni son consentement éclairé.
  • A accès à un téléphone ou à Internet

Critère d'exclusion:

  • N'est pas une femme, ni une patiente en oncologie mammaire
  • N'a pas de diagnostic de cancer du sein
  • Le régime de chimiothérapie attendu est inférieur à 3-4 mois
  • N'a pas une capacité cognitive et une stabilité psychologique suffisantes de l'avis du médecin traitant
  • Ne parle pas couramment l'anglais parlé et écrit
  • Est âgé de moins de 18 ans
  • Hospitalisé
  • Espérance de vie < 6 mois selon l'estimation du médecin traitant
  • N'est pas informé de la nature expérimentale de cette étude et ne donne pas son consentement éclairé.
  • N'a accès ni au téléphone ni à Internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le participant a utilisé les symptômes de rapport PRO sur le Web et/ou par téléphone pour saisir les symptômes au moins deux fois par semaine.
Le participant signale ses symptômes au moins deux fois par semaine via le téléphone ou le système de prototype basé sur le Web.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants de ce bras n'enregistrent pas leurs symptômes. Ils signalent les symptômes comme ils le feraient dans le cadre des soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité et efficacité du prototype
Délai: 6 mois
Convivialité et efficacité du logiciel Web et téléphonique de notification et d'évaluation des symptômes de BrightOutcome en ce qui concerne la communication patient/prestataire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome
  • Chercheur principal: VK Gadi, MD, University of Washington
  • Chercheur principal: Ana Maria Lopez, MD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2010

Première publication (Estimation)

22 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC4ext
  • NCI (HHSN261200700046C)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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