- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01108315
Gestione completa dei risultati riferiti dai pazienti (PRO) per la pratica oncologica
Studio di fase II sulla gestione completa dei risultati riportati dai pazienti (PRO) per la pratica oncologica
I sintomi del cancro dovuti alla progressione della malattia o agli effetti collaterali causati dal trattamento del cancro sono prevalenti. La maggior parte dei malati di cancro viene curata in regime ambulatoriale. Ai pazienti possono essere forniti materiali educativi per il paziente e consigliati sugli effetti collaterali previsti mentre vengono fornite diverse opzioni di autogestione e avvertenze riguardo a quando è necessaria l'assistenza medica. Nonostante questi sforzi, molte persone si sentono alla deriva nel dover gestire autonomamente il trattamento e i sintomi correlati alla malattia a casa, con conseguente senso di peso per il paziente e il caregiver.
Quando il paziente visita il medico, gli vengono poste sempre più domande per ottenere informazioni sui sintomi e sulle prestazioni utilizzando questionari strutturati che hanno dimostrato di fornire valutazioni riproducibili, significative e quantitative di come i pazienti si sentono e come funzionano - misure che sono chiamate risultati riportati dal paziente o PRO. I questionari utilizzati per raccogliere queste informazioni sono chiamati strumenti PRO. L'uso degli strumenti PRO fa parte di un movimento generale verso l'idea che il paziente, opportunamente interrogato, sia la migliore fonte di informazioni su come si sente. L'obiettivo dell'utilizzo delle misure PRO è fornire informazioni migliori a medici e pazienti in modo da poter determinare il miglior trattamento per i pazienti.
SCOPO: Ridurre l'isolamento dei pazienti/caregiver dal team di assistenza medica e migliorare la comunicazione paziente/fornitore e le decisioni cliniche mantenendo rapporti giornalieri documentati sui sintomi dei pazienti online, inviando notifiche al team medico di sintomi da moderati a gravi e rivedendo questi rapporti alle visite cliniche con il personale medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- Arizona Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna, paziente oncologica al seno
- Diagnosi del cancro al seno
- Regime chemioterapico previsto di almeno 3-4 mesi
- Sufficienti capacità cognitive e stabilità psicologica secondo il parere del medico curante
- Fluente in inglese parlato e scritto
- 18 anni o più
- Ambulatoriale
- Aspettativa di vita > 6 mesi come stimata dal medico curante
- Informato della natura sperimentale di questo studio e fornito il consenso informato.
- Ha accesso a un telefono o a Internet
Criteri di esclusione:
- Non è una donna, né una paziente oncologica al seno
- Non ha diagnosi di cancro al seno
- Il regime chemioterapico previsto è inferiore a 3-4 mesi
- Non ha sufficiente capacità cognitiva e stabilità psicologica secondo il parere del medico curante
- Non è fluente in inglese parlato e scritto
- Ha meno di 18 anni
- Ricoverato
- Aspettativa di vita <6 mesi come stimata dal medico curante
- Non è informato della natura sperimentale di questo studio e non fornisce il consenso informato.
- Non ha accesso né a un telefono né a Internet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Il partecipante ha utilizzato i sintomi di segnalazione PRO basati sul web e/o sul telefono per inserire i sintomi almeno due volte a settimana.
|
Il partecipante segnala i propri sintomi almeno due volte a settimana tramite telefono o sistema prototipo basato sul web.
|
|
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti su questo braccio non registrano i loro sintomi.
Riferiscono i sintomi come farebbero con le cure abituali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Usabilità ed efficacia del prototipo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Usabilità ed efficacia del software di segnalazione e valutazione dei sintomi basato su Web e telefono di BrightOutcome in relazione alla comunicazione paziente/operatore sanitario
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome
- Investigatore principale: VK Gadi, MD, University of Washington
- Investigatore principale: Ana Maria Lopez, MD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC4ext
- NCI (HHSN261200700046C)
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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