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Gestione completa dei risultati riferiti dai pazienti (PRO) per la pratica oncologica

2 febbraio 2012 aggiornato da: Niina Haas, BrightOutcome

Studio di fase II sulla gestione completa dei risultati riportati dai pazienti (PRO) per la pratica oncologica

I sintomi del cancro dovuti alla progressione della malattia o agli effetti collaterali causati dal trattamento del cancro sono prevalenti. La maggior parte dei malati di cancro viene curata in regime ambulatoriale. Ai pazienti possono essere forniti materiali educativi per il paziente e consigliati sugli effetti collaterali previsti mentre vengono fornite diverse opzioni di autogestione e avvertenze riguardo a quando è necessaria l'assistenza medica. Nonostante questi sforzi, molte persone si sentono alla deriva nel dover gestire autonomamente il trattamento e i sintomi correlati alla malattia a casa, con conseguente senso di peso per il paziente e il caregiver.

Quando il paziente visita il medico, gli vengono poste sempre più domande per ottenere informazioni sui sintomi e sulle prestazioni utilizzando questionari strutturati che hanno dimostrato di fornire valutazioni riproducibili, significative e quantitative di come i pazienti si sentono e come funzionano - misure che sono chiamate risultati riportati dal paziente o PRO. I questionari utilizzati per raccogliere queste informazioni sono chiamati strumenti PRO. L'uso degli strumenti PRO fa parte di un movimento generale verso l'idea che il paziente, opportunamente interrogato, sia la migliore fonte di informazioni su come si sente. L'obiettivo dell'utilizzo delle misure PRO è fornire informazioni migliori a medici e pazienti in modo da poter determinare il miglior trattamento per i pazienti.

SCOPO: Ridurre l'isolamento dei pazienti/caregiver dal team di assistenza medica e migliorare la comunicazione paziente/fornitore e le decisioni cliniche mantenendo rapporti giornalieri documentati sui sintomi dei pazienti online, inviando notifiche al team medico di sintomi da moderati a gravi e rivedendo questi rapporti alle visite cliniche con il personale medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Arizona Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna, paziente oncologica al seno
  • Diagnosi del cancro al seno
  • Regime chemioterapico previsto di almeno 3-4 mesi
  • Sufficienti capacità cognitive e stabilità psicologica secondo il parere del medico curante
  • Fluente in inglese parlato e scritto
  • 18 anni o più
  • Ambulatoriale
  • Aspettativa di vita > 6 mesi come stimata dal medico curante
  • Informato della natura sperimentale di questo studio e fornito il consenso informato.
  • Ha accesso a un telefono o a Internet

Criteri di esclusione:

  • Non è una donna, né una paziente oncologica al seno
  • Non ha diagnosi di cancro al seno
  • Il regime chemioterapico previsto è inferiore a 3-4 mesi
  • Non ha sufficiente capacità cognitiva e stabilità psicologica secondo il parere del medico curante
  • Non è fluente in inglese parlato e scritto
  • Ha meno di 18 anni
  • Ricoverato
  • Aspettativa di vita <6 mesi come stimata dal medico curante
  • Non è informato della natura sperimentale di questo studio e non fornisce il consenso informato.
  • Non ha accesso né a un telefono né a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il partecipante ha utilizzato i sintomi di segnalazione PRO basati sul web e/o sul telefono per inserire i sintomi almeno due volte a settimana.
Il partecipante segnala i propri sintomi almeno due volte a settimana tramite telefono o sistema prototipo basato sul web.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti su questo braccio non registrano i loro sintomi. Riferiscono i sintomi come farebbero con le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità ed efficacia del prototipo
Lasso di tempo: 6 mesi
Usabilità ed efficacia del software di segnalazione e valutazione dei sintomi basato su Web e telefono di BrightOutcome in relazione alla comunicazione paziente/operatore sanitario
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome
  • Investigatore principale: VK Gadi, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Ana Maria Lopez, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC4ext
  • NCI (HHSN261200700046C)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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