Ei-antibioottihoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Helicobacter pylorin hävittämiseksi
tiistai 4. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Synergy Pharmaceuticals Pte. Ltd.
Yhden keskuksen, avoin, kontrolloimaton, GT08:n turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva kliininen tutkimus vapaaehtoisilla ja potilailla, jotka ovat saaneet Helicobacter Pylori -tartunnan
Tällä hetkellä kolmoishoitoa suositellaan eri ohjeiden mukaan helikobakteeri-infektion (H.pylori) hoidossa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet H. pylorin lisääntyvän resistenssin kolmoishoidossa yleisesti käytetyille antibiooteille.
Tämä tutkimus tutkii H. pylorin ei-antibioottihoitoa, jossa käytetään lauriinihappoa ensisijaisena antimikrobisena aineena.
Tutkimuksen hypoteesi on, että lauriinihappo toimii synergistisesti omepratsolin kanssa sen jälkeen, kun on annettu mukolyyttistä ainetta tappaakseen H.pylorin paikallisesti mahassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus ennen tutkimusmenettelyä
- Ikä vähintään 21 vuotta ja enintään 70 vuotta
- Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen, suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit), kohdunsisäinen laite (IUD), pallea spermisidillä, kondomi, vasektomia.
Lisäkriteerit vain alkuvaiheeseen
- Terveillä vapaaehtoisilla - voi olla maha-suolikanavan tai muita oireita, jos ne eivät vaadi lääketieteellistä hoitoa ja tutkijan mielestä ne ovat kliinisesti vähäisiä ja merkityksettömiä tutkimuksen suorittamisen kannalta.
- Positiivinen laboratorioserologia H.pylorille
- Positiivinen urea-hengitystesti H.pylorin varalta
- Valmis kahteen gastroskopiaan
Lisäkriteerit vain toissijaiselle vaiheelle
- Joko terveillä vapaaehtoisilla tai gastroenterologian poliklinikalla käyvillä potilailla voi olla maha-suolikanavan tai muita oireita, jos tutkija pitää niitä kliinisesti vähäisinä tai tutkimuksen suorittamisen kannalta merkityksettöminä.
- Positiivinen diagnoosi nykyisestä H.pylori-infektiosta, joka on diagnosoitu positiivisella Urea Breath Test -testillä ja vähintään yhdellä seuraavista: 1) positiivinen laboratorioserologia H. pylorille, 2) tunnettu positiivinen kampylobakteerin kaltaisen organismin (CLO) testi tai H. pylori viljelmä gastroskopiasta, joka tehtiin vuoden aikana ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kliinisesti merkittävä mahalaukun sairaus tutkijan mielestä.
- Merkittävä sairaus tai häiriö yleisessä lääkärintarkastuksessa tutkijan mielestä (yleinen, hengitystie-, sydän-, verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologinen, verenvuototaipumus jne.).
- Antibioottien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden säännöllistä tai ajoittaista käyttöä odotetaan koejakson aikana.
- Protonipumpun estäjä- tai H2-salpaajahoidon lopettaminen kahdeksi viikoksi ennen urea-hengitystestiä ei todennäköisesti ole osallistujan edun mukaista.
- Laboratoriokokeiden laboratorioarvot, jotka ovat laboratorionormaalien ulkopuolella ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä: seuraavat seulotaan: Hemoglobiini (Hb), bilirubiini, aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), seerumin albumiini, alkalinen fosfataasi , Urea, natrium (Na), kalium (K), kreatiniini (CRE).
- Kaikki omepratsoli-, N-asetyylikysteiini- (NAC) tai natriumbikarbonaattihoidon vasta-aiheet.
- Kaikki todisteet orgaanisista tai psykiatrisista häiriöistä, jotka todennäköisesti johtavat tutkijan mielestä huonoon noudattamiseen.
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen milloin tahansa tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito GT08:lla
Alkuvaihe - omepratsoli, N-asetyylikysteiini (NAC), lauriinihappoannos ja hoidon keston titraus 1–14 vuorokaudesta.
Toissijainen vaihe - 14 päivän hoito omepratsolilla, NAC:lla, lauriinihapolla
|
GT08 on yhdistelmä omepratsolia 40 mg päivässä, lauriinihappoa 150-300 mg päivässä, NAC 1,2 - 2 g päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. Pylori-infektion hävittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hävittäminen mitattuna negatiivisella ureahengitystestillä 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Merkittävän mahalaukun poikkeavuuden puuttuminen hoidon jälkeen (alkuvaihe)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää hoitoa
|
Gastroskooppinen esi- ja jälkihoito suoritetaan alkuvaiheessa (20 osallistujaa), ja tavoitteena on sulkea pois merkittävät mahalaukun poikkeavuudet lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (esim.
hoidon jälkeen syntyvä mahahaava).
|
jopa 14 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi (AE)
Aikaikkuna: AE alkaa 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, ja sitä seurataan, kunnes se paranee
|
Haittatapahtumatiedot kerätään vastauksena neutraaliin kyselyyn.
|
AE alkaa 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, ja sitä seurataan, kunnes se paranee
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ling Khoon Lin, MRCP, DPhil, Singapore General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GT08-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .