Estudio de seguridad y eficacia de un tratamiento no antibiótico para la erradicación de Helicobacter Pylori

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio
• Edad mínima de 21 años y máxima de 70 años
• Si es una mujer en edad fértil que es sexualmente activa, acepta usar métodos aceptables de control de la natalidad durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son: anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas), dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, preservativo, vasectomía.

Criterios de inclusión adicionales solo para la fase inicial

• Voluntarios sanos: pueden tener síntomas gastrointestinales o de otro tipo si estos no requieren tratamiento médico y el investigador los considera clínicamente menores e irrelevantes para la realización del estudio.
• Serología de laboratorio positiva para H.pylori
• Prueba de aliento con urea positiva para H.pylori
• Dispuesto a someterse a dos procedimientos de gastroscopia.

Criterios de inclusión adicionales solo para la fase secundaria

• Tanto los voluntarios sanos como los pacientes que asisten a la consulta externa de gastroenterología pueden tener síntomas gastrointestinales o de otro tipo si el investigador los considera clínicamente menores o irrelevantes para la realización del estudio.
• Diagnóstico positivo de infección actual por H. pylori, según lo diagnosticado mediante prueba de aliento con urea positiva y al menos uno de los siguientes: 1) serología de laboratorio positiva para H. pylori, 2) prueba de organismo similar a Campylobacter (CLO) positiva conocida o H. pylori cultivo de una gastroscopia realizada en el año anterior a la selección.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o en periodo de lactancia.
• Enfermedad gástrica clínicamente significativa, a juicio del investigador.
• Enfermedad o trastorno significativo en el examen médico general, a juicio del investigador (general, respiratorio, cardiovascular, renal, hepático, neurológico, hemorrágico, etc.).
• Se espera el uso regular o intermitente de antibióticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios durante el período de prueba.
• Es probable que la interrupción del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones o un bloqueador H2 durante 2 semanas antes de la prueba del aliento con urea no sea lo mejor para el participante.
• Valores de laboratorio en análisis de sangre que están fuera del rango normal de laboratorio y considerados clínicamente relevantes por el investigador: se examinarán los siguientes Hemoglobina (Hb), bilirrubina, aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), albúmina sérica, fosfatasa alcalina , Urea, sodio (Na), potasio (K), creatinina (CRE).
• Cualquier contraindicación al tratamiento con omeprazol, N-acetilcisteína (NAC) o bicarbonato de sodio.
• Cualquier evidencia de trastornos orgánicos o psiquiátricos que puedan dar lugar a un cumplimiento deficiente en opinión del investigador.
• Participación previa en este ensayo en cualquier momento, o participación en cualquier otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores.