Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en ikke-antibiotisk behandling til udryddelse af Helicobacter Pylori

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure
• Alder mindst 21 år og op til 70 år
• Hvis kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv, accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention er: hormonelle præventionsmidler (p-piller), intrauterin enhed (IUD), mellemgulv med sæddræbende middel, kondom, vasektomi.

Yderligere inklusionskriterier kun for den indledende fase

• Raske frivillige - kan have gastrointestinale eller andre symptomer, hvis disse ikke kræver medicinsk behandling og af investigator anses for at være klinisk mindre og irrelevante for undersøgelsens gennemførelse.
• Positiv laboratorieserologi for H.pylori
• Positiv urea-åndedrætstest for H.pylori
• Er villig til at gennemgå to gastroskopiprocedurer

Yderligere inklusionskriterier kun for sekundær fase

• Enten raske frivillige eller patienter, der går på gastroenterologisk ambulatorium - kan have gastrointestinale eller andre symptomer, hvis disse af investigator vurderes at være klinisk mindre eller irrelevante for undersøgelsens gennemførelse.
• Positiv diagnose af aktuel H.pylori-infektion, som diagnosticeret ved positiv urea-åndedrætstest og mindst én af følgende: 1) Positiv laboratorieserologi for H.pylori, 2) kendt positiv Campylobacter-lignende organisme (CLO) test eller H.pylori dyrkning fra en gastroskopi udført i 1 år forud for screening.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende.
• Klinisk signifikant gastrisk sygdom, efter undersøgerens opfattelse.
• Betydelig sygdom eller lidelse ved generel lægeundersøgelse, efter investigatorens mening (generel, respiratorisk, kardiovaskulær, renal, hepatisk, neurologisk, blødningstendens osv.).
• Regelmæssig eller intermitterende brug af antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin forventes i løbet af forsøgsperioden.
• Ophør af behandling med protonpumpehæmmer eller H2-blokker i 2 uger før urea-åndedrætstest vil sandsynligvis ikke være i deltagerens bedste interesse.
• Laboratorieværdier på blodprøver, der ligger uden for laboratoriets normale område og anses for klinisk relevante af investigator: Følgende vil blive screenet hæmoglobin (Hb), bilirubin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), serumalbumin, alkalisk fosfatase , Urinstof, natrium (Na), kalium (K), kreatinin (CRE).
• Enhver kontraindikation til behandling med omeprazol, N-acetylcystein (NAC) eller natriumbicarbonat.
• Ethvert bevis på organiske eller psykiatriske lidelser, der kan resultere i dårlig overholdelse efter investigatorens mening.
• Tidligere deltagelse i dette forsøg til enhver tid, eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder.