Studio di sicurezza ed efficacia di un trattamento non antibiotico per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

Criterio di inclusione:

• Consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio
• Età di almeno 21 anni e fino a 70 anni
• Se la donna in età fertile che è sessualmente attiva, accetta di utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite sono: contraccettivi ormonali (pillola anticoncezionale), dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, preservativo, vasectomia.

Ulteriori criteri di inclusione solo per la fase iniziale

• Volontari sani - possono presentare sintomi gastrointestinali o di altro tipo se questi non richiedono cure mediche e sono considerati dallo sperimentatore clinicamente minori e irrilevanti per la conduzione dello studio.
• Sierologia di laboratorio positiva per H.pylori
• Test dell'urea respiratoria positivo per H.pylori
• Disposto a sottoporsi a due procedure di gastroscopia

Ulteriori criteri di inclusione solo per la fase secondaria

• Sia i volontari sani che i pazienti che frequentano l'ambulatorio di gastroenterologia possono presentare sintomi gastrointestinali o di altro tipo se questi sono considerati dallo sperimentatore clinicamente minori o irrilevanti per la conduzione dello studio.
• Diagnosi positiva di infezione da H.pylori in corso, come diagnosticata mediante test del respiro dell'urea positivo e almeno uno dei seguenti: 1) sierologia di laboratorio positiva per H.pylori, 2) test positivo noto per organismi simili a Campylobacter (CLO) o H.pylori coltura da una gastroscopia eseguita nell'anno precedente lo screening.

Criteri di esclusione:

• Incinta o allattamento.
• Malattia gastrica clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore.
• Malattia o disturbo significativo all'esame medico generale, a giudizio dello sperimentatore (generale, respiratorio, cardiovascolare, renale, epatico, neurologico, tendenza al sanguinamento, ecc.).
• Durante il periodo di prova è previsto l'uso regolare o intermittente di antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti o farmaci antipiastrinici.
• È probabile che la cessazione dell'inibitore della pompa protonica o della terapia con bloccanti H2 per 2 settimane prima dell'Urea Breath Test non sia nel migliore interesse del partecipante.
• Valori di laboratorio sugli esami del sangue che sono al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio e considerati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore: verranno sottoposti a screening i seguenti Emoglobina (Hb), bilirubina, aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), albumina sierica, fosfatasi alcalina , Urea, sodio (Na), potassio (K), creatinina (CRE).
• Qualsiasi controindicazione al trattamento con omeprazolo, N-acetil cisteina (NAC) o bicarbonato di sodio.
• Qualsiasi evidenza di disturbi organici o psichiatrici suscettibili di provocare una scarsa compliance secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Precedente partecipazione a questo studio in qualsiasi momento o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.