Säkerhets- och effektstudie av en icke-antibiotisk behandling för utrotning av Helicobacter Pylori

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke före någon studieprocedur
• Ålder minst 21 år och upp till 70 år
• Om en kvinna i fertil ålder som är sexuellt aktiv, går med på att använda acceptabla preventivmedel under hela studien. Acceptabla metoder för preventivmedel är: hormonella preventivmedel (p-piller), intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermiedödande medel, kondom, vasektomi.

Ytterligare inkluderingskriterier endast för den inledande fasen

• Friska frivilliga - kan ha gastrointestinala eller andra symtom om dessa inte kräver medicinsk behandling och av utredaren anses vara kliniskt mindre och irrelevanta för genomförandet av studien.
• Positiv laboratorieserologi för H.pylori
• Positivt urea-andningstest för H.pylori
• Vill gärna genomgå två gastroskopi

Ytterligare inkluderingskriterier endast för sekundär fas

• Antingen friska frivilliga eller patienter som går på gastroenterologisk poliklinik - kan ha gastrointestinala eller andra symtom om dessa av utredaren anses vara kliniskt mindre eller irrelevanta för genomförandet av studien.
• Positiv diagnos av aktuell H.pylori-infektion, som diagnostiserats genom positivt urea-andningstest och minst ett av följande: 1) Positiv laboratorieserologi för H.pylori, 2) känt positivt Campylobacter-like organism (CLO) test eller H.pylori odling från en gastroskopi utförd under 1 år före screening.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammar.
• Kliniskt signifikant magsjukdom, enligt utredarens uppfattning.
• Betydande sjukdom eller störning vid allmän medicinsk undersökning, enligt utredarens uppfattning (allmän, respiratorisk, kardiovaskulär, njur-, lever-, neurologisk, blödningsbenägenhet etc).
• Regelbunden eller intermittent användning av antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel förväntas under försöksperioden.
• Att avbryta behandling med protonpumpshämmare eller H2-blockerare under 2 veckor före urea-andningstest är sannolikt inte i deltagarens intresse.
• Laboratorievärden på blodprov som ligger utanför laboratoriets normala intervall och som prövaren anser vara kliniskt relevanta: följande kommer att screenas Hemoglobin (Hb), bilirubin, aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), serumalbumin, alkaliskt fosfatas , Urea, natrium (Na), kalium (K), kreatinin (CRE).
• Alla kontraindikationer för behandling med omeprazol, N-acetylcystein (NAC) eller natriumbikarbonat.
• Alla bevis på organiska eller psykiatriska störningar som sannolikt kan resultera i dålig efterlevnad enligt utredarens åsikt.
• Tidigare deltagande i denna prövning när som helst, eller deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.