Sikkerhets- og effektstudie av en ikke-antibiotisk behandling for utryddelse av Helicobacter Pylori

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke før enhver studieprosedyre
• Alder minst 21 år og opptil 70 år
• Hvis kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv, godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien. Akseptable prevensjonsmetoder er: hormonelle prevensjonsmidler (p-piller), intrauterin enhet (spiral), diafragma med spermicid, kondom, vasektomi.

Ytterligere inkluderingskriterier kun for innledende fase

• Friske frivillige - kan ha gastrointestinale eller andre symptomer hvis disse ikke krever medisinsk behandling og av etterforskeren anses å være klinisk mindre og irrelevante for gjennomføringen av studien.
• Positiv laboratorieserologi for H.pylori
• Positiv ureapustetest for H.pylori
• Villig til å gjennomgå to gastroskopi prosedyrer

Ytterligere inkluderingskriterier kun for sekundærfase

• Enten friske frivillige eller pasienter som går på gastroenterologisk poliklinikk - kan ha gastrointestinale eller andre symptomer hvis disse av etterforskeren anses å være klinisk mindre eller irrelevante for gjennomføringen av studien.
• Positiv diagnose av gjeldende H.pylori-infeksjon, som diagnostisert ved positiv ureapustetest og minst én av følgende: 1) Positiv laboratorieserologi for H.pylori, 2) kjent positiv Campylobacter-lignende organisme (CLO) test eller H.pylori kultur fra en gastroskopi utført i 1 år før screening.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammer.
• Klinisk signifikant gastrisk sykdom, etter etterforskerens oppfatning.
• Betydelig sykdom eller lidelse ved generell medisinsk undersøkelse, etter etterforskerens oppfatning (generell, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, nevrologisk, blødningstendens osv.).
• Regelmessig eller intermitterende bruk av antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner forventes i løpet av prøveperioden.
• Avslutning av behandling med protonpumpehemmer eller H2-blokker i 2 uker før ureapustetest vil sannsynligvis ikke være i deltakerens interesse.
• Laboratorieverdier på blodprøver som er utenfor laboratoriets normalområde og anses som klinisk relevante av etterforskeren: følgende vil bli screenet Hemoglobin (Hb), bilirubin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), serumalbumin, alkalisk fosfatase , Urea, natrium (Na), kalium (K), kreatinin (CRE).
• Enhver kontraindikasjon for behandling med omeprazol, N-acetylcystein (NAC) eller natriumbikarbonat.
• Ethvert bevis på organiske eller psykiatriske lidelser som sannsynligvis vil resultere i dårlig etterlevelse etter etterforskerens mening.
• Tidligere deltakelse i denne studien når som helst, eller deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk utprøving i løpet av de siste 3 månedene.