Исследование безопасности и эффективности неантибиотического лечения для эрадикации Helicobacter Pylori
4 марта 2014 г. обновлено: Synergy Pharmaceuticals Pte. Ltd.
Одноцентровое открытое неконтролируемое исследовательское клиническое исследование безопасности и эффективности GT08 у добровольцев и пациентов, инфицированных Helicobacter Pylori
В настоящее время тройная терапия рекомендуется различными руководствами по лечению инфекции Helicobacter pylori (H.pylori).
Недавние исследования показали повышение устойчивости H.pylori к обычно используемым антибиотикам, используемым в тройной терапии.
В этом исследовании исследуется неантибиотический режим лечения H.pylori, в котором лауриновая кислота используется в качестве основного противомикробного агента.
Гипотеза исследования заключается в том, что лауриновая кислота действует синергетически с омепразолом после введения муколитического агента для местного уничтожения H.pylori в желудке.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие перед любой процедурой исследования
- Возраст от 21 года и до 70 лет
- Если женщина детородного возраста, ведущая половую жизнь, соглашается использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Приемлемыми методами контрацепции являются: гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки), внутриматочная спираль (ВМС), диафрагма со спермицидом, презерватив, вазэктомия.
Дополнительные критерии включения только для начальной фазы
- Здоровые добровольцы - могут иметь желудочно-кишечные или другие симптомы, если они не требуют медицинского лечения и расцениваются исследователем как незначительные с клинической точки зрения и не имеющие отношения к проведению исследования.
- Положительная лабораторная серология на H.pylori
- Положительный дыхательный тест мочевины на H.pylori
- Желание пройти две процедуры гастроскопии
Дополнительные критерии включения только для вторичной фазы
- Как здоровые добровольцы, так и пациенты, посещающие гастроэнтерологическую амбулаторную клинику, могут иметь желудочно-кишечные или другие симптомы, если исследователь сочтет их клинически незначительными или не имеющими отношения к проведению исследования.
- Положительный диагноз текущей инфекции H.pylori, подтвержденный положительным уреазным дыхательным тестом и по крайней мере одним из следующих признаков: 1) положительная лабораторная серология на H.pylori, 2) известный положительный результат теста на Campylobacter-подобные микроорганизмы (CLO) или H.pylori посев из гастроскопии, проведенной за 1 год до скрининга.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью.
- Клинически значимое заболевание желудка, по мнению исследователя.
- Значительное заболевание или нарушение при общем медицинском осмотре, по мнению исследователя (общее, респираторное, сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, неврологическое, склонность к кровотечениям и т. д.).
- В течение испытательного периода ожидается регулярное или периодическое использование антибиотиков, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов.
- Прекращение терапии ингибитором протонной помпы или Н2-блокатором за 2 недели до уреазного дыхательного теста, вероятно, не отвечает интересам участника.
- Лабораторные значения при анализе крови, выходящие за пределы лабораторных норм и признанные исследователем клинически значимыми: будут проверяться следующие показатели: гемоглобин (Hb), билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), сывороточный альбумин, щелочная фосфатаза. , мочевина, натрий (Na), калий (K), креатинин (CRE).
- Любые противопоказания к лечению омепразолом, N-ацетилцистеином (NAC) или бикарбонатом натрия.
- Любые признаки органических или психических расстройств, которые, по мнению исследователя, могут привести к несоблюдению режима лечения.
- Предыдущее участие в этом исследовании в любое время или участие в любом другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение с помощью GT08
Начальная фаза - омепразол, N-ацетилцистеин (НАЦ), доза лауриновой кислоты и продолжительность титрования от 1 до 14 дней лечения.
Вторичная фаза - 14 дней лечения омепразолом, NAC, лауриновой кислотой
|
GT08 представляет собой комбинацию омепразола 40 мг в день, лауриновой кислоты 150–300 мг в день, NAC 1,2–2 г в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с эрадикацией инфекции H.Pylori
Временное ограничение: 4-6 недель после лечения
|
Эрадикация по результатам отрицательного уреазного дыхательного теста через 4–6 недель после завершения лечения.
|
4-6 недель после лечения
|
|
Отсутствие значительных желудочных аномалий после лечения (начальная фаза)
Временное ограничение: до 14 дней лечения
|
Гастроскопия до и после лечения будет проводиться на начальном этапе (20 участников) с целью исключения значительных желудочных аномалий на исходном уровне и после лечения (например,
язвы желудка, возникшие после лечения).
|
до 14 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: НЯ, начавшееся в течение 30 дней после начала лечения, сопровождаемое до разрешения
|
Данные о нежелательных явлениях будут собираться в ответ на нейтральный вопрос.
|
НЯ, начавшееся в течение 30 дней после начала лечения, сопровождаемое до разрешения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ling Khoon Lin, MRCP, DPhil, Singapore General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GT08-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .