Estudo de Segurança e Eficácia de um Tratamento Não Antibiótico para a Erradicação do Helicobacter Pylori

Critério de inclusão:

• Consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo
• Idade mínima de 21 anos e máxima de 70 anos
• Se mulher com potencial para engravidar e sexualmente ativa, concorda em usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são: contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais), dispositivo intra-uterino (DIU), diafragma com espermicida, preservativo, vasectomia.

Critérios de inclusão adicionais apenas para a fase inicial

• Voluntários saudáveis ​​- podem apresentar sintomas gastrointestinais ou outros se estes não exigirem tratamento médico e forem considerados pelo investigador como clinicamente menores e irrelevantes para a condução do estudo.
• Sorologia laboratorial positiva para H.pylori
• Teste Respiratório de Ureia Positivo para H.pylori
• Disposto a se submeter a dois procedimentos de gastroscopia

Critérios de inclusão adicionais apenas para a fase secundária

• Voluntários saudáveis ​​ou pacientes atendidos em ambulatório de gastroenterologia - podem apresentar sintomas gastrointestinais ou outros, se estes forem considerados pelo investigador como clinicamente menores ou irrelevantes para a condução do estudo.
• Diagnóstico positivo de infecção atual por H.pylori, conforme diagnosticado pelo Teste Respiratório de Ureia positivo e pelo menos um dos seguintes: 1) Sorologia laboratorial positiva para H.pylori, 2) Teste positivo conhecido de Organismo tipo Campylobacter (CLO) ou H.pylori cultura de uma gastroscopia realizada no 1 ano anterior à Triagem.

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando.
• Doença gástrica clinicamente significativa, na opinião do investigador.
• Doença ou distúrbio significativo no exame médico geral, na opinião do investigador (geral, respiratório, cardiovascular, renal, hepático, neurológico, tendência hemorrágica, etc.).
• O uso regular ou intermitente de antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários é esperado durante o período experimental.
• A interrupção da terapia com inibidor da bomba de prótons ou bloqueador H2 por 2 semanas antes do Teste Respiratório com Ureia provavelmente não é do interesse do participante.
• Valores laboratoriais em exames de sangue que estão fora da faixa normal laboratorial e considerados clinicamente relevantes pelo investigador: serão triados Hemoglobina (Hb), bilirrubina, aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), albumina sérica, Fosfatase Alcalina , Ureia, sódio (Na), potássio (K), creatinina (CRE).
• Qualquer contra-indicação ao tratamento com omeprazol, N-acetilcisteína (NAC) ou bicarbonato de sódio.
• Qualquer evidência de distúrbios orgânicos ou psiquiátricos que possam resultar em baixa adesão na opinião do investigador.
• Participação anterior neste ensaio a qualquer momento, ou participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.