Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een niet-antibiotische behandeling voor de uitroeiing van Helicobacter pylori

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan elke studieprocedure
• Leeftijd minimaal 21 jaar en maximaal 70 jaar
• Als een vrouw die zwanger kan worden en seksueel actief is, ermee instemt om tijdens het onderzoek aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken. Aanvaardbare methoden voor anticonceptie zijn: hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen), spiraaltje (IUD), pessarium met zaaddodend middel, condoom, vasectomie.

Aanvullende opnamecriteria alleen voor de eerste fase

• Gezonde vrijwilligers - kunnen gastro-intestinale of andere symptomen hebben als deze geen medische behandeling vereisen en door de onderzoeker worden beschouwd als klinisch onbeduidend en niet relevant voor de uitvoering van het onderzoek.
• Positieve laboratoriumserologie voor H.pylori
• Positieve ureumademtest voor H.pylori
• Bereid om twee gastroscopieprocedures te ondergaan

Aanvullende opnamecriteria alleen voor de secundaire fase

• Zowel gezonde vrijwilligers als patiënten die naar de polikliniek gastro-enterologie gaan - kunnen gastro-intestinale of andere symptomen hebben als deze door de onderzoeker worden beschouwd als klinisch gering of niet relevant voor de uitvoering van het onderzoek.
• Positieve diagnose van huidige H.pylori-infectie, zoals gediagnosticeerd door positieve ureumademtest en ten minste een van de volgende: 1) positieve laboratoriumserologie voor H.pylori, 2) bekende positieve Campylobacter-achtig organisme (CLO)-test of H.pylori cultuur van een gastroscopie uitgevoerd in het 1 jaar voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding.
• Klinisch significante maagaandoening, naar de mening van de onderzoeker.
• Significante ziekte of stoornis bij algemeen medisch onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker (algemeen, respiratoir, cardiovasculair, nier-, lever-, neurologisch, bloedingsneiging enz.).
• Regelmatig of intermitterend gebruik van antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers wordt verwacht tijdens de proefperiode.
• Stoppen met protonpompremmer- of H2-blokkertherapie gedurende 2 weken voorafgaand aan de ureumademtest is waarschijnlijk niet in het belang van de deelnemer.
• Laboratoriumwaarden van bloedonderzoek die buiten het normale bereik van het laboratorium liggen en die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd: het volgende wordt gescreend Hemoglobine (Hb), bilirubine, aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), serumalbumine, alkalische fosfatase , Ureum, natrium (Na), kalium (K), creatinine (CRE).
• Elke contra-indicatie voor behandeling met omeprazol, N-acetylcysteïne (NAC) of natriumbicarbonaat.
• Elk bewijs van organische of psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk zullen leiden tot slechte therapietrouw.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek op enig moment, of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.