Yksi keskus, avoin tutkimus [14C]-nerameksaanin aineenvaihduntojen määrittämiseksi plasmassa ja virtsassa terveillä miehillä
maanantai 7. helmikuuta 2011 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH
Yksi keskus, avoin tutkimus [14C]-nerameksaanin metaboliittien kvantifioimiseksi plasmassa ja virtsassa terveillä miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- SGS Life Science Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 55-65 vuotta mukaan lukien
- BMI 18-29 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino ≥50 ja ≤90 kg
- Kaikki etniset ryhmät, Fitzpatrick-tyyppi < IV (katso liite 2)
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan tiedon tutkimuksen vaatimuksista ja rajoituksista
- Terve aikuinen mieshenkilö, joka osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää täysin hollannin kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä allergia tai tunnettu yliherkkyys nerameksaanille/memantiinille/amantadiinille ja niiden johdannaisille
- Altistuminen toiselle tutkimusaineelle kahden viimeisen kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Radioaktiivisesti leimatun aineen antaminen tai altistuminen merkittävälle säteilylle (esim. sarjaröntgen- tai CT-skannaukset jne.) viimeisen 12 kuukauden aikana. Röntgenkuvat tai raajojen spiraali-CT-skannaukset ovat sallittuja.
Soveltumattomuus tutkimukseen
- Kaikki todisteet merkittävästä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologisesta, metabolisesta, psykiatrisesta, neurologisesta tai muusta akuutista tai kroonisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan häiriöt tai leikkaukset, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä tai muuten vaikuttaa tutkittavien lääkkeiden farmakokinetiikkaan (esim. kolekystektomia, aktiiviset mahahaavat jne.)
- Kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset infektiot, jotka havaittiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tyvisolusyöpä
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat kliinisessä tai laboratorioarvioinnissa tutkijan mukaan
- 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet (seulonnassa), jotka tutkijan ja Merzin tieteellisen asiantuntijan harkinnan mukaan ovat kliinisiä tai voivat vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin
- Systolinen verenpaine 155 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai >95 mmHg makuuasennossa
- Pulssi 100 lyöntiä minuutissa
- Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia
- Alkoholin kulutus keskimäärin yli 21 yksikköä alkoholia viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa 300 ml:n olutta, 125 ml:n lasillinen viiniä tai 25 ml:n määrä väkeviä alkoholijuomia) viimeisen vuoden aikana
- Säännöllinen runsas kofeiinin kulutus, keskimäärin yli 6 kupillista kahvia ja/tai teetä päivässä tai yli 1 litra kofeiinia sisältäviä juomia päivässä viimeisen vuoden aikana
- Minkä tahansa määrätyn lääkkeen käyttö 4 viikkoa ennen ensimmäistä IMP-antoa (paitsi parasetamoli, enintään 2 g/vrk). Kilpirauhashormonikorvaus on sallittu)
- Käsikauppalääkkeiden säännöllinen käyttö 4 viikkoa ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
- OTC-lääkkeiden satunnainen käyttö (paitsi parasetamoli, enintään 2 g/vrk) 2 viikkoa ennen IMP:n ensimmäistä antoa
- Minkä tahansa sellaisen ruoan, ravintolisän tai lääkkeen käyttö, jonka tiedetään indusoivan tai estävän CYP3A4:ää tai muita sytokromi P450 -entsyymejä, kahden viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa esim. greippi, mäkikuisma
- Käytä ksantiinijohdannaisia (mukaan lukien kofeiini) kahden päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta, sekä nuuskan, nikotiinikorvauspurutupakan käyttäjä
- Verenluovutus yli 450 ml 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Positiiviset tulokset kaikissa serologisissa testeissä
- Positiivinen huumetesti tai alkoholitesti
- Kohde on CRO:n tai Merz Pharmaceuticalsin työntekijä tai työntekijän suora sukulainen
- Kyky tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Haluttomuus tai kyvyttömyys tehdä riittävää yhteistyötä
- Haavoittuvat kohteet (esim. pidätetyt henkilöt)
- Odotettavissa oleva poissaolo opintokäynneille/menettelyille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 14 C leimattu Neramexane, kapseli
|
Moniannos Neramexane ja sen jälkeen kerta-annos 14C Neramexane
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Metaboliitin profilointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRZ 92579-1048-0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .