Et enkelt senter, åpen studie for å kvantifisere metabolitter av [14C]-Neramexane i plasma og urin hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

• I alderen 55 til 65 år inkludert
• BMI på 18-29 kg/m2 (inkludert) og en kroppsvekt på ≥50 og ≤90 kg
• Alle etnisiteter, Fitzpatrick type < IV (se vedlegg 2)
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke etter å ha blitt informert om kravene og begrensningene til studien
• Sunt voksen mannlig fag, som er i stand til å lese, skrive og fullt ut forstå nederlandsk språk

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk relevant allergi eller kjent overfølsomhet overfor Neramexane/Memantine/Amantadine og deres derivater
• Eksponering for et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste to månedene før første legemiddeladministrering
• Administrering av radiomerket stoff eller eksponering for betydelig stråling (f. serielle røntgen- eller CT-skanninger etc.) i løpet av de siste 12 månedene. Røntgen eller spiral-CT-skanning av ekstremiteter er tillatt.

Manglende egnethet for studiet

• Ethvert bevis på en betydelig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, metabolsk, psykiatrisk, nevrologisk eller annen akutt eller kronisk sykdom
• Forstyrrelser eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen eller på annen måte påvirke farmakokinetikken til undersøkelsesmedisinene (f. kolecystektomi, aktive magesår, etc.)
• Klinisk relevante akutte eller kroniske infeksjoner, observert innen 4 uker før første legemiddeladministrasjon
• Anamnese med malignitet, unntatt basalcellekarsinom
• Ethvert klinisk relevant avvik i klinisk eller laboratorievurdering som vurderes av etterforskeren
• Unormaliteter i 12-avlednings-EKG (ved screening) som etter etterforskerens og Merz vitenskapelige eksperts skjønn er klinisk relevante eller kan påvirke studiemålene
• Systolisk blodtrykk 155 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller >95 mmHg i ryggleie
• Pulsfrekvens 100 slag per minutt
• Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet
• Alkoholforbruk med et gjennomsnittlig ukentlig inntak på over 21 enheter alkohol (en enhet alkohol tilsvarer et glass øl på 300 ml, et glass vin på 125 ml eller et mål på brennevin på 25 ml) i løpet av det siste året
• Regelmessig stort koffeinforbruk med gjennomsnittlig mer enn 6 kopper kaffe og/eller te per dag eller mer enn 1 L koffeinholdige drikker per dag i løpet av det siste året
• Bruk av foreskrevet medisin 4 uker før første administrasjon av IMP (unntatt paracetamol, maksimalt 2 g/dag). Substitusjon av skjoldbruskhormon vil være tillatt)
• Regelmessig bruk av reseptfrie legemidler 4 uker før første administrasjon av IMP.
• Sporadisk bruk av OTC-legemidler (unntatt paracetamol, maksimalt 2 g/dag) i de 2 ukene før første administrasjon av IMP
• Bruk av mat, kosttilskudd eller medisiner som er kjent for å indusere eller hemme CYP3A4 eller andre cytokrom P450-enzymer innen to uker før første legemiddeladministrering, f.eks. grapefrukt, johannesurt
• Bruk av xantinderivater (inkludert koffein) innen to dager før første legemiddeladministrering
• Røykere eller tidligere røykere som har sluttet i mindre enn 6 måneder, og bruker av snus, nikotinerstatning tyggetobakk
• Bloddonasjon mer enn 450 ml innen 60 dager før første legemiddeladministrering
• Positive resultater i noen av serologitestene
• Positiv narkotika- eller alkoholtest
• Subjektet er en ansatt eller direkte slektning til en ansatt i CRO eller Merz Pharmaceuticals
• Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
• Mangel på vilje eller manglende evne til å samarbeide tilstrekkelig
• Sårbare emner (f.eks. personer holdt i varetekt)
• Forventet manglende tilgjengelighet for studiebesøk/prosedyrer