En öppen, öppen studie för att kvantifiera metaboliter av [14C]-Neramexane i plasma och urin hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• I åldern 55 till 65 år inklusive
• BMI på 18-29 kg/m2 (inklusive) och en kroppsvikt på ≥50 och ≤90 kg
• Alla etniciteter, Fitzpatrick typ < IV (se bilaga 2)
• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke efter att ha blivit informerad om studiens krav och begränsningar
• Frisk vuxen manlig ämne, som kan läsa, skriva och helt förstå holländska språket

Exklusions kriterier:

• Historik med kliniskt relevant allergi eller känd överkänslighet mot Neramexane/Memantine/Amantadine och deras derivat
• Exponering för ett annat prövningsmedel under de senaste två månaderna före första läkemedelsadministrering
• Administrering av radioaktivt märkt ämne eller exponering för betydande strålning (t. seriell röntgen eller datortomografi etc.) inom de senaste 12 månaderna. Röntgen eller spiral-CT-skanningar av extremiteter är tillåtna.

Bristande lämplighet för studien

• Alla tecken på en signifikant kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, metabolisk, psykiatrisk, neurologisk eller annan akut eller kronisk sjukdom
• Störningar eller kirurgiska ingrepp i mag-tarmkanalen som kan störa läkemedelsabsorptionen eller på annat sätt påverka farmakokinetiken för prövningsläkemedlen (t. kolecystektomi, aktiva magsår, etc.)
• Kliniskt relevanta akuta eller kroniska infektioner, observerade inom 4 veckor före första läkemedelsadministrering
• Historik av malignitet, förutom basalcellscancer
• Alla kliniskt relevanta avvikelser i klinisk eller laboratoriebedömning enligt utredarens bedömning
• Avvikelser i 12-avlednings-EKG (vid screening) som enligt utredaren och Merz vetenskapliga expert är kliniskt relevanta eller kan påverka studiens mål
• Systoliskt blodtryck 155 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller >95 mmHg i ryggläge
• Puls 100 slag per minut
• Historik av alkohol- eller drogberoende
• Alkoholkonsumtion med ett genomsnittligt veckointag över 21 enheter alkohol (en enhet alkohol motsvarar ett glas öl på 300 ml, ett glas vin på 125 ml eller ett mått sprit på 25 ml) under det senaste året
• Regelbunden stor koffeinkonsumtion med i genomsnitt mer än 6 koppar kaffe och/eller te per dag eller mer än 1 L koffeinhaltiga drycker per dag under det senaste året
• Användning av någon ordinerad medicin 4 veckor före den första administreringen av IMP (förutom paracetamol, max 2 g/dag). Sköldkörtelhormonsubstitution kommer att tillåtas)
• Regelbunden användning av receptfria läkemedel 4 veckor före den första administreringen av IMP.
• Enstaka användning av receptfria läkemedel (förutom paracetamol, max 2 g/dag) under de 2 veckorna före den första administreringen av IMP
• Användning av något livsmedel, kosttillskott eller medicin som är känt för att inducera eller hämma CYP3A4 eller andra cytokrom P450-enzymer inom två veckor före första läkemedelsadministrering, t.ex. grapefrukt, johannesört
• Konsumera xantinderivat (inklusive koffein) inom två dagar före första läkemedelsadministrering
• Rökare eller före detta rökare som har slutat i mindre än 6 månader och användare av snus, nikotinersättningstuggtobak
• Bloddonation mer än 450 ml inom 60 dagar före första läkemedelsadministrering
• Positiva resultat i något av serologitesterna
• Positiv drogskärm eller alkoholtest
• Subjektet är en anställd eller direkt släkting till en anställd vid CRO eller Merz Pharmaceuticals
• Brist på förmåga eller vilja att ge informerat samtycke
• Brist på vilja eller oförmåga att samarbeta på ett adekvat sätt
• Sårbara ämnen (t.ex. personer som hålls i förvar)
• Förväntad icke-tillgänglighet för studiebesök/procedurer