Et enkelt center, åbent studie til at kvantificere metabolitter af [14C]-Neramexane i plasma og urin hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• I alderen 55 til 65 år inklusive
• BMI på 18-29 kg/m2 (inklusive) og en kropsvægt på ≥50 og ≤90 kg
• Alle etniciteter, Fitzpatrick type < IV (se bilag 2)
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret om undersøgelsens krav og begrænsninger
• Sundt voksent mandligt emne, der er i stand til at læse, skrive og fuldt ud forstå hollandsk sprog

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for Neramexane/Memantin/Amantadine og deres derivater
• Eksponering for et andet forsøgsmiddel inden for de sidste to måneder før første lægemiddeladministration
• Administration af radioaktivt mærket stof eller eksponering for betydelig stråling (f. serielle røntgen- eller CT-scanninger osv.) inden for de sidste 12 måneder. Røntgenbilleder eller spiral-CT-scanninger af ekstremiteter er tilladt.

Manglende egnethed til studiet

• Ethvert tegn på en signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, metabolisk, psykiatrisk, neurologisk eller anden akut eller kronisk sygdom
• Lidelser eller kirurgi i mave-tarmkanalen, som kan interferere med lægemiddelabsorption eller på anden måde kan påvirke farmakokinetikken af ​​forsøgslægemidlerne (f. kolecystektomi, aktive mavesår osv.)
• Klinisk relevante akutte eller kroniske infektioner, observeret inden for 4 uger før første lægemiddeladministration
• Anamnese med malignitet, undtagen basalcellekarcinom
• Enhver klinisk relevant afvigelse i klinisk eller laboratorievurdering som vurderet af investigator
• Abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et (ved screening), som efter investigator og Merz videnskabelige eksperts skøn er klinisk relevante eller kan påvirke undersøgelsens mål
• Systolisk blodtryk 155 mmHg eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller >95 mmHg i liggende stilling
• Puls 100 slag i minuttet
• Historie med alkohol- eller stofafhængighed
• Alkoholforbrug med et gennemsnitligt ugentligt indtag på over 21 enheder alkohol (en enhed alkohol svarer til et glas øl på 300 ml, et glas vin på 125 ml eller et mål for spiritus på 25 ml) inden for det sidste år
• Regelmæssigt stort koffeinforbrug med i gennemsnit mere end 6 kopper kaffe og/eller te om dagen eller mere end 1 L koffeinholdige drikkevarer om dagen inden for det sidste år
• Brug af enhver ordineret medicin 4 uger før den første administration af IMP (undtagen paracetamol, maksimalt 2 g/dag). Substitution af skjoldbruskkirtelhormon vil være tilladt)
• Regelmæssig brug af håndkøbslægemidler 4 uger før den første administration af IMP.
• Lejlighedsvis brug af håndkøbsmedicin (undtagen paracetamol, maksimalt 2 g/dag) i de 2 uger før den første administration af IMP
• Brug af enhver mad, kosttilskud eller medicin, der vides at inducere eller hæmme CYP3A4 eller andre cytochrom P450-enzymer inden for to uger før første lægemiddeladministration, f.eks. grapefrugt, perikon
• Indtag af xanthinderivater (inklusive koffein) inden for to dage før første lægemiddeladministration
• Rygere eller tidligere rygere, der er stoppet i mindre end 6 måneder, og brugere af snus, nikotinerstatning tyggetobak
• Bloddonation mere end 450 ml inden for 60 dage før første lægemiddeladministration
• Positive resultater i nogen af ​​serologitestene
• Positiv stofskærm eller alkoholtest
• Emnet er en ansat eller direkte slægtning til en medarbejder i CRO eller Merz Pharmaceuticals
• Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
• Manglende vilje eller manglende evne til at samarbejde tilstrækkeligt
• Sårbare emner (f.eks. personer tilbageholdt)
• Forventet manglende tilgængelighed for studiebesøg/procedurer