Een single-center, open-label studie om de metabolieten van [14C]-Neramexane in plasma en urine te kwantificeren bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• In de leeftijd van 55 tot en met 65 jaar
• BMI van 18-29 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht van ≥50 en ≤90 kg
• Alle etniciteiten, Fitzpatrick type < IV (zie bijlage 2)
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven na op de hoogte te zijn gesteld van de vereisten en beperkingen van het onderzoek
• Gezonde volwassen mannelijke proefpersoon, die kan lezen, schrijven en de Nederlandse taal volledig begrijpt

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van klinisch relevante allergie of bekende overgevoeligheid voor Neramexane/Memantine/Amantadine en hun derivaten
• Blootstelling aan een ander onderzoeksmiddel in de laatste twee maanden vóór de eerste toediening van het geneesmiddel
• Toediening van een radioactief gemerkte stof of blootstelling aan significante straling (bijv. seriële röntgenfoto's of CT-scans etc.) in de afgelopen 12 maanden. Röntgenfoto's of spiraal-CT-scans van extremiteiten zijn toegestaan.

Gebrek aan geschiktheid voor de studie

• Enig bewijs van een significante cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, metabolische, psychiatrische, neurologische of andere acute of chronische ziekte
• Aandoeningen of operaties aan het maagdarmkanaal die de absorptie van het geneesmiddel kunnen verstoren of anderszins de farmacokinetiek van de geneesmiddelen voor onderzoek kunnen beïnvloeden (bijv. cholecystectomie, actieve maagzweren, enz.)
• Klinisch relevante acute of chronische infecties, waargenomen binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het geneesmiddel
• Geschiedenis van maligniteit, behalve basaalcelcarcinoom
• Elke klinisch relevante afwijking in de klinische of laboratoriumbeoordeling zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Afwijkingen in het 12-afleidingen ECG (bij screening) die naar het oordeel van de onderzoeker en de wetenschappelijke expert van Merz klinisch relevant zijn of de onderzoeksdoelstellingen kunnen beïnvloeden
• Systolische bloeddruk 155 mmHg of diastolische bloeddruk < 50 mmHg of >95 mmHg in rugligging
• Hartslag 100 slagen per minuut
• Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving
• Alcoholconsumptie bij een wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden alcohol (één eenheid alcohol staat gelijk aan een glas bier van 300 ml, een glas wijn van 125 ml of een maat gedistilleerde drank van 25 ml) in het afgelopen jaar
• Regelmatige grote cafeïneconsumptie van gemiddeld meer dan 6 kopjes koffie en/of thee per dag of meer dan 1 liter cafeïnehoudende dranken per dag in het afgelopen jaar
• Gebruik van eventueel voorgeschreven medicatie 4 weken voor de eerste toediening van IMP (behalve paracetamol, maximaal 2 g/dag). Schildklierhormoonsubstitutie is toegestaan)
• Regelmatig gebruik van zelfzorggeneesmiddelen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het IMP.
• Incidenteel gebruik van OTC-geneesmiddelen (behalve paracetamol, maximaal 2 g/dag) in de 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het IMP
• Gebruik van voedsel, voedingssupplementen of medicijnen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 of andere cytochroom P450-enzymen induceren of remmen binnen twee weken vóór de eerste toediening van het geneesmiddel, b.v. grapefruit, sint-janskruid
• Consumeer xanthinederivaten (inclusief cafeïne) binnen twee dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel
• Rokers of ex-rokers die korter dan 6 maanden zijn gestopt en gebruikers van snuiftabak, nicotinevervangende pruimtabak
• Bloeddonatie van meer dan 450 ml binnen 60 dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel
• Positieve resultaten in een van de serologische tests
• Positieve drugsscreening of alcoholtest
• Betrokkene is een werknemer of direct familielid van een werknemer van de CRO of Merz Pharmaceuticals
• Gebrek aan vermogen of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Gebrek aan bereidheid of onvermogen om adequaat samen te werken
• Kwetsbare onderwerpen (bijv. gedetineerde personen)
• Verwachte niet-beschikbaarheid voor studiebezoeken/procedures