건강한 남성 피험자의 혈장 및 소변에서 [14C]-Neramexane의 대사산물을 정량화하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 55세 이상 65세 이하
• BMI 18-29kg/m2(포함) 및 체중 ≥50 및 ≤90kg
• 모든 인종, Fitzpatrick 유형 < IV(부록 2 참조)
• 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 대해 통보받은 후 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자
• 네덜란드어를 읽고 쓰고 완전히 이해할 수 있는 건강한 성인 남성 피험자

제외 기준:

• Neramexane/Memantine/Amantadine 및 그 유도체에 임상적으로 관련된 알레르기 또는 알려진 과민증의 병력
• 첫 번째 약물 투여 전 마지막 2개월 이내에 다른 연구 물질에 노출
• 방사성 표지 물질의 투여 또는 상당한 방사선 노출(예: 연속 X-레이 또는 CT 스캔 등). 사지의 X-레이 또는 나선형 CT 스캔이 허용됩니다.

연구에 대한 적합성 부족

• 중대한 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장, 내분비, 대사, 정신과, 신경계 또는 기타 급성 또는 만성 질환의 모든 증거
• 약물 흡수를 방해하거나 시험용 의약품의 약동학에 영향을 줄 수 있는 위장관 장애 또는 수술(예: 담낭절제술, 활동성 위궤양 등)
• 최초 약물 투여 전 4주 이내에 관찰된 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 감염
• 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력
• 조사자가 판단한 임상 또는 실험실 평가에서 임상적으로 관련된 편차
• 조사자와 Merz 과학 전문가의 재량에 따라 임상적으로 관련이 있거나 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 12-유도 ECG(선별 시)의 이상
• 수축기 혈압 155mmHg 또는 이완기 혈압 < 50mmHg 또는 누운 자세에서 >95mmHg
• 맥박수 분당 100회
• 알코올 또는 약물 의존의 역사
• 지난 1년 동안 주당 평균 알코올 섭취량이 21단위(알코올 1단위는 300mL의 맥주 한 잔, 125mL의 와인 한 잔 또는 증류주 25mL와 같음)를 초과한 알코올 소비
• 지난 1년 동안 하루 평균 6잔 이상의 커피 및/또는 차 또는 하루 1L 이상의 카페인 함유 음료를 정기적으로 다량의 카페인 섭취
• IMP를 처음 투여하기 4주 전에 처방된 약물 사용(파라세타몰 제외, 최대 2g/일). 갑상선 호르몬 대체 허용)
• IMP를 처음 투여하기 4주 전에 일반의약품을 정기적으로 사용합니다.
• IMP 첫 투여 전 2주 동안 가끔 OTC 약물(파라세타몰 제외, 최대 2g/일) 사용
• 첫 번째 약물 투여 전 2주 이내에 CYP3A4 또는 기타 시토크롬 P450 효소를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 식품, 식품 보조제 또는 약물의 사용. 자몽, 세인트 존스 워트
• 첫 번째 약물 투여 전 2일 이내에 크산틴 유도체(카페인 포함)를 섭취하십시오.
• 흡연자 또는 금연한 지 6개월 미만인 금연자 및 코담배, 니코틴 대체 씹는 담배 사용자
• 첫 투약 전 60일 이내 450mL 이상의 헌혈
• 모든 혈청 검사에서 양성 결과
• 양성 약물 검사 또는 알코올 검사
• 피험자는 CRO 또는 Merz 제약 직원의 직원 또는 직계 친척입니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이나 의지가 없음
• 적절하게 협력하려는 의지나 능력이 부족함
• 취약한 대상(예: 구금된 사람)
• 연구 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성