Une étude ouverte à centre unique pour quantifier les métabolites du [14C]-néramexane dans le plasma et l'urine chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• De 55 à 65 ans inclus
• IMC de 18-29 kg/m2 (inclus) et poids corporel ≥50 et ≤90 kg
• Toutes ethnies, type Fitzpatrick < IV (voir annexe 2)
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit après avoir été informé des exigences et des restrictions de l'étude
• Sujet masculin adulte en bonne santé, capable de lire, d'écrire et de comprendre parfaitement la langue néerlandaise

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergie cliniquement pertinente ou d'hypersensibilité connue au néramexane/mémantine/amantadine et à leurs dérivés
• Exposition à un autre agent expérimental au cours des deux derniers mois avant la première administration du médicament
• L'administration de substances radiomarquées ou l'exposition à des rayonnements importants (par ex. radiographies ou tomodensitogrammes en série, etc.) au cours des 12 derniers mois. Les radiographies ou les tomodensitogrammes en spirale des extrémités sont autorisés.

Manque d'adéquation à l'étude

• Toute preuve d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, métabolique, psychiatrique, neurologique ou autre maladie aiguë ou chronique significative
• Troubles ou chirurgie du tractus gastro-intestinal susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament ou d'influencer la pharmacocinétique des médicaments expérimentaux (par ex. cholécystectomie, ulcères gastriques actifs, etc.)
• Infections aiguës ou chroniques cliniquement pertinentes, observées dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament
• Antécédents de malignité, sauf carcinome basocellulaire
• Tout écart cliniquement pertinent dans l'évaluation clinique ou de laboratoire tel que jugé par l'investigateur
• Anomalies de l'ECG à 12 dérivations (au moment du dépistage) qui, à la discrétion de l'investigateur et de l'expert scientifique Merz, sont cliniquement pertinentes ou pourraient affecter les objectifs de l'étude
• Pression artérielle systolique 155 mmHg ou tension artérielle diastolique < 50 mmHg ou >95 mmHg en position couchée
• Pouls 100 battements par minute
• Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues
• Consommation d'alcool moyenne hebdomadaire supérieure à 21 unités d'alcool (une unité d'alcool équivaut à un verre de bière de 300 ml, un verre de vin de 125 ml ou une mesure de spiritueux de 25 ml) au cours de la dernière année
• Grande consommation régulière de caféine en moyenne plus de 6 tasses de café et/ou de thé par jour ou plus de 1 L de boissons contenant de la caféine par jour au cours de la dernière année
• Utilisation de tout médicament prescrit 4 semaines avant la première administration d'IMP (sauf paracétamol, maximum 2 g/jour). La substitution d'hormones thyroïdiennes sera autorisée)
• Utilisation régulière de médicaments en vente libre 4 semaines avant la première administration de l'IMP.
• Utilisation occasionnelle de médicaments en vente libre (sauf paracétamol, maximum 2 g/jour) dans les 2 semaines précédant la première administration de l'IMP
• Utilisation de tout aliment, complément alimentaire ou médicament connu pour induire ou inhiber le CYP3A4 ou d'autres enzymes du cytochrome P450 dans les deux semaines précédant la première administration du médicament, par ex. pamplemousse, millepertuis
• Consommer des dérivés de la xanthine (y compris la caféine) dans les deux jours précédant la première administration du médicament
• Fumeurs ou ex-fumeurs ayant arrêté depuis moins de 6 mois, et utilisateurs de tabac à priser, substitut nicotinique à chiquer
• Don de sang supérieur à 450 ml dans les 60 jours précédant la première administration du médicament
• Résultats positifs à l'un des tests sérologiques
• Test de dépistage de drogue ou d'alcool positif
• Le sujet est un employé ou un parent direct d'un employé du CRO ou de Merz Pharmaceuticals
• Absence de capacité ou de volonté de donner un consentement éclairé
• Manque de volonté ou incapacité à coopérer adéquatement
• Sujets vulnérables (ex. personnes maintenues en détention)
• Non-disponibilité anticipée pour les visites/procédures d'étude