健康な男性被験者の血漿および尿中の[14C]-ネラメキサンの代謝物を定量化する単一施設非盲検研究

包含基準:

• 55歳から65歳まで
• BMI が 18 ～ 29 kg/m2 (包括的) で、体重が 50 kg 以上 90 kg 以下
• すべての民族性、フィッツパトリック タイプ < IV (付録 2 を参照)
• -研究の要件と制限について通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
• 読み書きができ、オランダ語を完全に理解できる健康な成人男性

除外基準:

• ネラメキサン/メマンチン/アマンタジンおよびその誘導体に対する臨床的に関連するアレルギーまたは既知の過敏症の病歴
• -最初の薬物投与前の過去2か月以内の別の治験薬への曝露
• 放射性標識物質の投与または重大な放射線への曝露 (例: 過去 12 か月以内の一連の X 線または CT スキャンなど）。 四肢の X 線またはスパイラル CT スキャンは許可されます。

研究への適合性の欠如

• -重大な心血管、肺、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、代謝、精神、神経、またはその他の急性または慢性疾患の証拠
• -薬物の吸収を妨げる可能性がある、または治験薬の薬物動態に影響を与える可能性のある胃腸管の障害または手術（例： 胆嚢摘出術、活動性胃潰瘍など）
• -最初の薬物投与前4週間以内に観察された、臨床的に関連する急性または慢性感染症
• -基底細胞癌を除く悪性腫瘍の病歴
• 治験責任医師が判断した、臨床または実験室の評価における臨床的に関連する逸脱
• 12誘導心電図（スクリーニング時）の異常 研究者とメルツの科学的専門家の裁量により、臨床的に関連するか、研究の目的に影響を与える可能性があります
• -仰臥位で収縮期血圧155mmHgまたは拡張期血圧<50mmHgまたは>95mmHg
• 脈拍数 毎分 100 回
• アルコールまたは薬物依存の病歴
• 過去 1 年間の週平均摂取量が 21 ユニット (アルコール 1 ユニットは 300 mL のビール 1 杯、グラス 125 mL のワイン、または 25 mL の蒸留酒に相当) を超えるアルコール消費量
• 過去 1 年間に 1 日あたり平均 6 杯以上のコーヒーおよび/または紅茶、または 1 日あたり 1 L 以上のカフェイン含有飲料を定期的に大量に摂取している
• IMPの最初の投与の4週間前に処方された薬を使用する（パラセタモールを除く、最大2 g /日）. 甲状腺ホルモンの代替が許可されます）
• -IMPの最初の投与の4週間前の市販薬の定期的な使用。
• -IMPの最初の投与の2週間前にOTC薬（パラセタモールを除く、最大2 g /日）を時折使用する
• -CYP3A4または他のシトクロムP450酵素を誘導または阻害することが知られている食品、栄養補助食品、または医薬品の使用は、最初の薬物投与の2週間前までに行われます。 グレープフルーツ、セントジョーンズワート
• 最初の薬物投与前2日以内にキサンチン誘導体（カフェインを含む）を消費
• 禁煙して6ヶ月未満の喫煙者または元喫煙者、および嗅ぎタバコ、ニコチン代替噛みタバコのユーザー
• 初回投薬前60日以内に450mL以上の献血
• 血清学的検査のいずれかで陽性の結果
• 陽性薬物スクリーニングまたはアルコール検査
• 被験者はCROまたはMerz Pharmaceuticalsの従業員または従業員の直接の親戚です
• -インフォームドコンセントを与える能力または意欲の欠如
• 十分に協力する意思がない、またはできない
• 脆弱な対象 (例: 拘留中の人）
• 研究の訪問/手続きに利用できないことが予想される