Uusi lähestymistapa stimulanttien aiheuttamaan painonpudotukseen ja sen vaikutukseen kasvuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 4 osasta:
- Seulontaarviointi sen määrittämiseksi, onko lapsella ADHD ja onko hän hyvä ehdokas ADHD:n hoitoon pitkitetysti vapauttavalla (ER) stimulanttilääkkeellä. Jos vastaus vaiheeseen yksi on kyllä, lapsi määrätään satunnaisesti saamaan jompaakumpaa lääkehoitoa pitkitetysti vapauttavalla MPH-tuotteella (OROS MPH). 78 % lapsista aloittaa tällä vaihtoehdolla ja 22 % on osoitettu ADHD:n käyttäytymisterapiaan/neuvontaan. Tässä tutkimuksessa ei käytetä lumelääkehoitoja. Kaikkien lasten on oltava 5–12-vuotiaita, eivätkä he ole koskaan käyttäneet ADHD:tä stimuloivia lääkkeitä yli viikon ajan voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Hoidon alkuvaihe: Määrätyn hoitovaihtoehdon annosta säädetään asteittain ensimmäisten 3 kuukauden aikana, kunnes lapsen ADHD on hyvin hallinnassa. Jos lapselle määrätään lääkitys, hän aloittaa pienellä annoksella ER MPH -tuotetta ja sitä nostetaan asteittain, kunnes hänen ADHD on hallinnassa. Lapsia, joille on määrätty lääkitys, pyydetään ottamaan se joka päivä viikossa vähintään ensimmäisen 6 kuukauden ajan. Käyttäytymisterapiaan määrättyjä lapsia pyydetään välttämään lääkkeiden käyttöä tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Jos ensimmäinen hoito ei ole tehonnut kuudennen kuukauden jälkeen, lapselle annetaan mahdollisuus kokeilla toista vaihtoehtoa. Jos jokin hoito aiheuttaa huolestuttavan sivuvaikutuksen, hän voi lopettaa sen käytön milloin tahansa ja tarjoamme hänelle muita hoitovaihtoehtoja osana tutkimusta.
- Jatkuva hoitovaihe: Jatkamme näiden ADHD-hoitojen tarjoamista yhteensä 30 kuukauden ajan (2 1/2 vuotta). Annosta tai hoidon tyyppiä voidaan muuttaa tarvittaessa. Tänä aikana lasta seurataan 1-3 kuukauden välein. Seuranta sisältää lääkärikäynnit lääkkeiden kasvun ja sivuvaikutusten arvioimiseksi, säännöllisen yhteydenpidon opettajaan toiminnan arvioimiseksi koulussa ja sinuun toiminnan arvioimiseksi kotona. Yhteensä lapsi saa tutkimushoitoja noin 30 kuukauden ajan ja hänen tulee tulla keskukseemme vähintään 18 seurantakäynnille tänä aikana. Keskimääräinen käynti kestää 30 minuuttia tai vähemmän.
- Painon palautumisvaihe: Jokainen lapsi, jonka painoindeksi tai BMI laskee jonkin verran, määrätään satunnaisesti saamaan yksi kolmesta painonkehityshoidosta hänen painoindeksinsä vakauttamiseksi, jotta voidaan nähdä, estääkö tämä pituuden laskua (pitääkö hän kasvamaan olla niin pitkiä kuin niiden pitäisi olla). Emme odota, että käyttäytymisterapiaan määrätyt lapset tarvitsevat näitä hoitoja, mutta samanlaiset painonkehityshoidot ovat tarvittaessa saatavilla myös tämän ryhmän lapsille.
A) Lisäseuranta: Lääkäri tarkastaa lapsen kasvun kuukausittain (eikä 3 kuukauden välein), kunnes BMI on palautunut normaaliksi. Lapsi pysyy nykyisellä päiväannoksella lääkitystä tai käyttäytymisterapiaa.
B) Kalorilisäys: Vanhemmille tarjotaan maustettu kalorijuoma, joka annetaan lapsellesi joka ilta ja jatketaan samalla päiväannoksella ja lääkityksen tai käyttäytymisterapian tiheydellä. Tutkimuslääkäri seuraa lapsen kasvuaan kuukausittain.
C) Huumeloma: Osallistujat ottavat nyt lääkkeitä vain koulupäivinä. Käyttäytymisterapiaan määrätyt lapset eivät osallistu tähän hoitoon, koska he eivät käytä tutkimuslääkkeitä. Tutkimuslääkäri seuraa lapsen kasvuaan kuukausittain.
Kun lapsen paino palautuu, nämä ylimääräiset hoidot päättyvät ja hän palaa aiempaan lääkehoitoon (lääkitys 7 päivää viikossa tai käyttäytymisterapia) vaiheessa 3 ja 3 kuukauden välein tapahtuviin kasvumittauksiin. Aina kun lapsen BMI laskee jälleen, ylimääräiset hoidot alkavat uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
- Center for Children and Families, Florida International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–12-vuotiaat lapset, jotka täyttävät minkä tahansa ADHD-alatyypin kriteerit ja jotka eivät ole stimulantteja
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen:
- lapset, joiden älykkyysosamäärä on täysi (I alle 70, koska lapset, joiden älykkyysosamäärä on tätä pienempi, eivät todennäköisesti hyötyisi käyttäytymisterapiasta
- ei kokopäiväisessä koulussa tai alle 5-vuotias tai vanhempi kuin 12 vuotta seulontakäynnin aikaan
- lapset, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai muita neurologisia ongelmia ja jotka käyttävät lääkkeitä kouristuskohtausten ehkäisemiseksi, sillä piristeet voivat pahentaa kohtauksia
- lapset, joilla on ollut muita lääketieteellisiä ongelmia, joille psykostimulanttihoitoon voi liittyä huomattava riski, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, Touretten häiriö tai anamneesissa vakavia tic-pahenemisvaiheita, jotka ovat seurausta stimulanteille altistumisesta
- lapset, joilla on ollut muita lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluun tai painoon, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus, maksa- tai munuaissairaus. Myös lapset, jotka käyttävät reseptilääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi ruokahaluun tai painoon, eivät sisälly
- lapset, joilla on lapsuudessa tai diagnosoitu jokin seuraavista mielenterveyshäiriöistä: leviävä kehityshäiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, vakava masennus, johon liittyy vakavia itsemurha-ajatuksia tai syömishäiriö, koska piristeet eivät ole turvallisia ja tehokkaita hoitoja näihin sairauksiin, ja nämä sairaudet voivat vaikuttaa ruokailutottumuksiin
- lapset, joiden painoindeksi on erittäin alhainen (liian kevyt piristelääkkeiden turvalliseen käyttöön) tai liian korkea (ylipainoinen, joten ei sovellu painonkehityshoitoihin)
- lapset, jotka ovat allergisia maitoproteiineille, koska ne ovat kalorilisässä (laktoosi-intoleranssi kunnossa)
- lapset, joita on aiemmin hoidettu piristelääkkeillä yli 30 päivää, koska tämä tutkimus keskittyy lapsiin, jotka eivät ole koskaan aiemmin käyttäneet piristelääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: painonpalautushoito - seuranta
Joko käyttäytymisterapia- tai lääkitysryhmässä oleville koehenkilöille määrätään yksi kolmesta hoidosta, jos koehenkilö ei täytä ennustettuja BMI-tavoitteita.
Valvontaryhmässä osallistujat jatkavat ER-stimulanttinsa käyttöä 7 päivää viikossa ja heidän painonsa, pituutensa ja BMI-tarkastuksensa kuukausittain.
|
kuukausittaiset paino-, pituus- ja BMI-tarkastukset
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: käyttäytymisterapiaa
10 viikon vanhempainkoulutus, 8 viikon jatkokoulutus.
kuukausittaiset tehosteet, mahdollisuus yksittäisiin vanhempien koulutustilaisuuksiin, jokaiseen oppiaineeseen määrätty koulukonsultti
|
yhdistelmä yksilö- ja ryhmäkoulutusta sekä koulukonsultaatiota
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ER stimulantti
12 tunnin pitkitetysti vapauttavan metyylifenidaattituotteen päivittäinen käyttö
|
Lääkitys, joka otetaan päivittäin tutkimuksen ajan, ellei sitä ole määrätty painonkehitysryhmälle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: painonpalautushoito - kalorilisä
Joko käyttäytymisterapia- tai lääkitysryhmässä oleville koehenkilöille määrätään yksi kolmesta hoidosta, jos koehenkilö ei täytä ennustettuja BMI-tavoitteita.
Kalorilisäryhmässä osallistujat jatkavat ER-stimulanttinsa käyttöä 7 päivänä viikossa, heidän painonsa, pituutensa ja painoindeksinsä tarkistetaan kuukausittain ja heille määrätään 150 kcal kalorilisä joka ilta nautittavaksi.
|
jatka nykyistä ADHD-hoitoa ja lisää yksi 8 unssin nestemäinen kalorilisä yöllä
|
|
Kokeellinen: painonpalautushoito - huumeloma
Joko käyttäytymisterapia- tai lääkitysryhmässä oleville koehenkilöille määrätään yksi kolmesta hoidosta, jos koehenkilö ei täytä ennustettuja BMI-tavoitteita.
Huumeiden lomaryhmässä osallistujat ottavat ER-stimulanttinsa vain koulupäivinä viikossa ja heidän painonsa, pituutensa ja painoindeksinsä tarkistetaan kuukausittain.
|
siirtyä seitsemänä päivänä viikossa annostuksesta lääkkeisiin vain koulupäivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta Z-korkeuden perusviivan pisteet päätepisteeksi
Aikaikkuna: kuukausi 30 tai viimeinen arviointipiste
|
Ensisijainen päätetapahtuma on z-korkeuden muutos kuukauden 30 kohdalla, joka on tutkimuksen päätetapahtuma. Mitattu zscorena, jossa on enemmän negatiivisia yksiköitä, jotka heijastavat pienempää lisäkorkeusvahvistusta. Z-yksikköä käytettiin ottamaan huomioon sukupuolen ja iän väliset erot molemmilla törmäyskorkeuksilla tietyllä hetkellä. |
kuukausi 30 tai viimeinen arviointipiste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta z painon pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 30 tai viimeiseen arviointipisteeseen
|
ero lähtötilanteen ja päätepisteen välillä (kuukausi 30 tai viimeinen arviointipiste, jos tutkimusta ei ole saatu päätökseen).
Mitattu zscorena, jossa on enemmän negatiivisia yksiköitä, jotka heijastavat pienempää painonnousua.
Z-yksikköä käytettiin ottamaan huomioon ryhmien väliset sukupuolen ja iän väliset erot molempien vaikutuspainojen ollessa kiinteänä ajankohtana.
|
lähtötasosta kuukauteen 30 tai viimeiseen arviointipisteeseen
|
|
Muutos zBody Mass Indexissä (BMI)
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 30 tai viimeiseen arviointipisteeseen
|
BMI lasketaan päätepisteessä (kuukausi 30).
Ero lähtötilanteen ja päätepisteen välillä (kuukausi 30 tai viimeinen arviointipiste, jos tutkimusta ei ole saatu päätökseen).
Mitattu zscorena, jossa on enemmän negatiivisia yksiköitä, jotka heijastavat vähemmän BMI-lisäystä.
Z-yksikköä käytettiin ottamaan huomioon ryhmien väliset sukupuolen ja iän väliset erot, ja molemmat vaikuttivat painoindeksiin tietyllä hetkellä.
|
lähtötasosta kuukauteen 30 tai viimeiseen arviointipisteeseen
|
|
Hoidon noudattaminen kalorilisää varten
Aikaikkuna: kalorilisävarren tulosta ulostuloon
|
prosenttia päivistä kalorilisä otettiin verrattuna määrätty kalorilisä käsi
|
kalorilisävarren tulosta ulostuloon
|
|
ADHD-oireet – vanhemmille luokiteltu
Aikaikkuna: kuukausi 30 tai viimeksi kerätty arviointipiste
|
10 kohteen IOWA Conners -pisteiden summa, joiden arvot ovat 0–30 ja korkeammat, mikä osoittaa enemmän oireita.
Kerätty päätepisteessä tai viimeisessä arviointipisteessä.
|
kuukausi 30 tai viimeksi kerätty arviointipiste
|
|
Muuta Zheight-kuukausien pisteet 0–6
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 6
|
30. kuukauden pituuden ensisijaisen tuloksen lisäksi z-korkeuden muutos lähtötasosta tutkimuskuukauteen 6 raportoidaan myös. Koehenkilöt, jotka olivat edelleen kohtalaisesti heikentyneet 6 kuukauden jälkeen alkuperäisessä hoitoryhmässään, saivat siirtyä ja saada hoidot toisessa haarassa, joten ennen kuukautta 6 yhdellekään käyttäytymisryhmään satunnaistetulle osallistujalle ei määrätty tutkimuslääkitystä. Tämä tulos sisältää kaikki osallistujat, joilla on 2+ kasvuarvioita käyttäytymisterapiasta ja ER-stimulanttihaaroista. Ei sisällä adaptiivisia satunnaistusryhmiä (lääkeloma, kalorilisä, seuranta), koska niitä oli olemassa vasta toisessa satunnaistuksessa, joka tapahtui vasta tämän arviointijakson jälkeen. Pituus muutettu z-pisteiksi iän ja sukupuolen erojen huomioon ottamiseksi. Enemmän negatiivisia arvoja, jotka heijastavat pienempää inkrementaalista korkeusvahvistusta. Jos osallistuja keskeytti ennen kuukautta 6, käytettiin viimeistä arviointipistettä. |
lähtötaso kuukauteen 6
|
|
ADHD-oireet - Opettaja arvioi
Aikaikkuna: kuukausi 30 tai viimeinen arviointipiste
|
kohteiden summa 10 tuotteessa IOWA Conners, joiden välillä on 0-30 ja suuremmat arvot osoittavat suurempia oireita.
Kerätty päätepisteessä tai viimeisessä arviointipisteessä.
|
kuukausi 30 tai viimeinen arviointipiste
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: nimittäjä on niiden tutkimuspäivien lukumäärä, joille tutkimuslääkettä määrättiin
|
% tutkimuspäivistä, jolloin ADHD-lääkitys otettiin määrättynä; käyttäytymisryhmälle voidaan määrätä lääkitystä, jos heillä on kohtalainen vajaatoiminta vielä kuudennen kuukauden jälkeen.
Kun lääke oli määrätty, kaikki lääkkeet määrättiin otettavaksi 7 päivää viikossa paitsi lääkelomapainonpalautushaarassa.
|
nimittäjä on niiden tutkimuspäivien lukumäärä, joille tutkimuslääkettä määrättiin
|
|
Käyttäytymisterapiaistuntojen määrä
Aikaikkuna: kuukautta 0-30
|
Osallistuneiden käyttäytymisterapiaistuntojen raakamäärä; osallistujat voisivat siirtyä toiseen hoitoryhmään, jos heillä on kohtalainen vajaatoiminta 6 kuukauden jälkeen satunnaisesti osoitetussa ensimmäisessä haarassa
|
kuukautta 0-30
|
|
Muutos pituuden z-pisteessä painon palautumisvaiheen aikana (toinen satunnaistaminen)
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 24 kuukauden välillä
|
ero pituuden z-pisteissä painonpalautumisvaiheesta palautumisvaiheesta poistumiseen (tarkka kesto vaihteli osallistujan mukaan). Satunnaistaminen ei voinut tapahtua ennen kuukautta 6 (vastaa 24 kuukauden kestoa), vaan se voi alkaa jo 29. kuukaudessa (vastaa yhden kuukauden kestoa) yksittäisen osallistujan zBMI-muutosmallin perusteella. Z-pisteillä otettiin huomioon iän ja sukupuolen väliset erot. Enemmän negatiivisia arvoja, jotka heijastavat vähemmän inkrementaalista korkeuden vahvistusta. |
1 kuukauden ja 24 kuukauden välillä
|
|
Painon z-pisteiden muutos painonpalautusvaiheen aikana (toinen satunnaistaminen)
Aikaikkuna: Kesto 1-24 kuukautta
|
ero painon z-pisteissä painon palautumisvaiheeseen siirtymisestä painon palautumisvaiheesta poistumiseen (tarkka kesto vaihteli osallistujan mukaan). Satunnaistaminen ei voinut tapahtua ennen kuukautta 6 (vastaa 24 kuukauden kestoa), vaan se voi alkaa jo 29. kuukaudessa (vastaa yhden kuukauden kestoa) yksittäisen osallistujan zBMI-muutosmallin perusteella. Z-pisteillä otettiin huomioon iän ja sukupuolen väliset erot. Suuremmat arvot heijastavat suurempaa painonnousua. |
Kesto 1-24 kuukautta
|
|
Muutos BMI:n Zscoressa painonpalautusvaiheen aikana (toinen satunnaistaminen)
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 24 kuukauden välillä
|
ero BMI z -pisteissä painon palautumisvaiheen aloittamisesta painonpalautusvaiheesta poistumiseen (tarkka kesto vaihteli osallistujan mukaan). Satunnaistaminen ei voinut tapahtua ennen kuukautta 6 (vastaa 24 kuukauden kestoa), vaan se voi alkaa jo 29. kuukaudessa (vastaa yhden kuukauden kestoa) yksittäisen osallistujan zBMI-muutosmallin perusteella. Z-pisteillä otettiin huomioon iän ja sukupuolen väliset erot. Suuremmat arvot heijastavat suurempaa BMI-lisäystä. |
1 kuukauden ja 24 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James G Waxmonsky, MD, Florida International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Waxmonsky JG, Pelham WE 3rd, Baweja R, Hale D, Pelham WE Jr. Predictors of Changes in Height, Weight, and Body Mass Index After Initiation of Central Nervous System Stimulants in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. J Pediatr. 2022 Feb;241:115-125.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.09.030. Epub 2021 Sep 25.
- Baweja R, Waschbusch DA, Pelham WE 3rd, Pelham WE Jr, Waxmonsky JG. The Impact of Persistent Irritability on the Medication Treatment of Paediatric Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Front Psychiatry. 2021 Jul 21;12:699687. doi: 10.3389/fpsyt.2021.699687. eCollection 2021.
- Waxmonsky JG, Pelham WE 3rd, Campa A, Waschbusch DA, Li T, Marshall R, Babocsai L, Humphery H, Gnagy E, Swanson J, Hanc T, Fallahazad N, Pelham WE Jr. A Randomized Controlled Trial of Interventions for Growth Suppression in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Treated With Central Nervous System Stimulants. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Dec;59(12):1330-1341. doi: 10.1016/j.jaac.2019.08.472. Epub 2019 Aug 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH083692 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .