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覚醒剤による体重抑制とその成長への影響に対する新しいアプローチ

2017年6月16日 更新者：Florida International University
NIH が資金を提供した以前の子供の注意欠陥多動性障害 (ADHD) 試験では、毎日の覚醒剤治療が持続的な成長障害を生み出すことがわかりました。 しかし、連邦政府が資金を提供した研究では、現代の1日1回の刺激薬に関連する成長抑制を調べたものはありません. したがって、この研究では、覚醒剤による成長抑制（SIGS）のリスクを正確に推定し、その根底にあるメカニズムを調べ、その治療法を開発します。 休薬期間とカロリー補給は SIGS の 2 つの一般的な治療法ですが、いずれについても体系的な調査はほとんど行われていません。 それらが効果的または実行可能かどうかは不明です。 したがって、無作為化された適応デザインを使用して、ADHD の 180 人の思春期前の子供の成長の定期的な監視と比較して、これら 2 つの実践の有効性と実現可能性を評価します。 ADHDに関連する成長異常を評価するために、追加の50人の被験者が行動療法のみで治療されます。 この研究では、小胞体興奮剤によるSIGSのリスクとその根底にあるメカニズムを評価し、その管理のための証拠に基づいた治療法を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は、次の 4 つの部分で構成されます。

  1. 子供が ADHD を持っているかどうかを判断するためのスクリーニング評価であり、ADHD を持続放出 (ER) 刺激薬で治療するのに適しているかどうかを判断します。 ステップ 1 の答えが「はい」の場合、子供は持続放出 MPH 製品 (OROS MPH) によるいずれかの投薬治療を受けるように無作為に割り当てられます。 小児の 78% がこの選択肢から始め、22% が ADHD の行動療法/カウンセリング治療に割り当てられています。 この研究で使用されるプラセボ治療はありません。 すべての子供は 5 歳から 12 歳までで、1 週間以上 ADHD の刺激薬を服用したことがないことが、この研究の対象となります。
  2. 初期治療段階: 割り当てられた治療オプションの用量は、子供の ADHD が十分に制御されるまで、最初の 3 か月にわたって徐々に調整されます。 子供が投薬に割り当てられている場合、ER MPH 製品の低用量から開始し、ADHD が適切に制御されるまで徐々に増量します。 投薬を受けている子供は、少なくとも最初の 6 か月間は毎日服用するよう求められます。 行動療法に割り当てられた子供は、研究の最初の6か月間は薬の使用を避けるように求められます。 最初の治療が効果的でなかった場合、6 か月後に、子供は他のオプションを試す機会が与えられます。 いずれかの治療が懸念される副作用を引き起こしている場合、患者はいつでも服用を中止することができ、研究の一環として他の治療オプションを提供します.
  3. 進行中の治療段階: これらの ADHD 治療を合計 30 か月 (2 年半) 提供し続けます。 必要に応じて、治療の用量または種類を調整することができます。 この期間中、子供は1〜3か月ごとに監視されます。 モニタリングには、薬の成長と副作用を評価するための医師の診察、学校での機能を評価するための先生との定期的な連絡、および家庭での機能を評価するためのあなたとの連絡が含まれます。 合計で、子供は約30か月間研究治療を受け、この間に最低18回のフォローアップ訪問のために私たちのセンターに来る必要があります. 平均的な訪問時間は 30 分以内です。
  4. 体重回復段階: 体格指数または BMI がかなり低下した子供は、3 つの体重増加治療のうちの 1 つを受けるように無作為に割り当てられ、BMI を安定させ、これが身長の抑制を防ぐかどうかを確認します (あるべき高さである必要があります)。 行動療法部門に割り当てられた子供たちにこれらの治療が必要になるとは考えていませんが、必要に応じて、このグループの子供たちにも同じ体重増加治療を利用できます.

A) 追加の監視: 医師は、BMI が正常に戻るまで、(3 か月ごとではなく) 毎月子供の成長をチェックします。子供は現在の毎日の投薬量または行動療法を続けます。

B) カロリー補給: 両親には風味のついたカロリー飲料が提供され、毎晩子供に与えられ、毎日同じ用量と頻度で投薬または行動療法を続けます。 子供は、研究担当医師によって毎月成長を監視されます。

C) 休薬日: 参加者は登校日のみ薬を服用します。 行動療法に割り当てられた子供は、治験薬を服用していないため、この治療には参加しません。 子供は、研究担当医師によって毎月成長を監視されます。

子供の体重が回復したら、これらの追加の治療は終了し、ステップ 3 の以前の投薬治療 (週 7 日または行動療法) に戻り、3 か月ごとの成長評価に戻ります。 子供のBMIが再び低下するたびに、追加の治療が再開されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33199
        • Center for Children and Families, Florida International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 覚醒剤未使用の 5 歳から 12 歳までの ADHD のいずれかのサブタイプの基準を満たす子供

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす子供は、この研究に参加する資格がありません。

    • Full Scale Intelligence Quotient (IQ が 70 未満の子供) を持つ子供は、行動療法の介入の恩恵を受けない可能性が高いため、IQ が 70 未満の子供
    • -フルタイムの学校に通っていないか、スクリーニング訪問時に5歳未満または12歳以上
    • 発作または他の神経学的問題の病歴があり、覚醒剤が発作を悪化させる可能性があるため、発作を予防するために薬を服用している子供
    • 精神刺激薬治療が不整脈、高血圧、トゥレット障害、または覚醒剤暴露に続発する重度のチック増悪の病歴など、かなりのリスクを伴う可能性がある他の医学的問題の病歴を持つ子供
    • 甲状腺機能低下症、真性糖尿病、肝臓または腎臓病など、食欲や体重に影響を与える可能性のある他の医学的問題の病歴を持つ子供。 また、食欲や体重に大きな影響を与える可能性のある処方薬を使用している子供は除外されます
    • 小児期の病歴があるか、次のいずれかの精神障害の診断を受けた子供: 広汎性発達障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、深刻な自殺念慮を伴う大うつ病、または興奮剤としての摂食障害は安全ではなく、これらの状態の効果的な治療法、およびこれらの病気は食生活に影響を与える可能性があります
    • 体格指数が非常に低い（覚醒剤を安全に使用するには軽すぎる）、または高すぎる（太りすぎで体重増加治療には適さない）子供
    • カロリーサプリに含まれる乳タンパクアレルギーのお子様（乳糖不耐症OK）
    • この研究は以前に覚せい剤を使用したことがない子供に焦点を当てているため、以前に30日以上覚せい剤で治療された子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：体重回復治療 - モニタリング
行動療法群または投薬群のいずれかの被験者は、被験者が予測される BMI 目標を満たさない場合、3 つの治療のいずれかに割り当てられます。 モニタリング アームでは、参加者は ER 興奮剤を週 7 日継続し、体重、身長、BMI を毎月チェックします。
他の：モニタリング
毎月の体重、身長、BMIチェック
他の名前：
  • 監視アーム
アクティブコンパレータ：行動療法
10 週間のベーシック ペアレンタル トレーニング、上級 8 週間のペアレント トレーニング コース。 毎月のブースター、個別の保護者向けトレーニング セッションのオプション、各教科に割り当てられたスクール コンサルタント
行動：行動療法
個人およびグループの保護者向けトレーニングと学校相談の組み合わせ
他の名前：
  • 行動修正
実験的：小胞体刺激薬
12時間持続放出メチルフェニデート製品の毎日の使用
薬：持続放出 (ER) メチルフェニデート製品
体重増加群に割り当てられていない限り、研究期間中毎日服用する薬
他の名前：
  • コンサータ、OROS-MPH
  • 中枢神経系（CNS）刺激薬
実験的：体重回復治療 - カロリー補給
行動療法群または投薬群のいずれかの被験者は、被験者が予測される BMI 目標を満たさない場合、3 つの治療のいずれかに割り当てられます。 カロリーサプリメント群では、参加者はER興奮剤を週7日継続し、体重、身長、BMIを毎月チェックし、毎晩消費される150kcalのカロリーサプリメントを処方されます.
ダイエットサプリメント：カロリー補給
現在の ADHD レジメンを継続し、夜に 8 オンスの液体カロリー サプリメントを 1 つ追加する
実験的：減量治療 - 休薬期間
行動療法群または投薬群のいずれかの被験者は、被験者が予測される BMI 目標を満たさない場合、3 つの治療のいずれかに割り当てられます。 ドラッグ ホリデー アームでは、参加者は ER 覚醒剤を週に 1 週​​間の登校日にのみ服用し、体重、身長、BMI を毎月チェックします。
他の：薬物休暇
週 7 日投与から、登校日のみの投薬に切り替える
他の名前：
  • リタリンベースの製品、中枢神経刺激薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Z 高さベースラインのスコアをエンドポイントに変更
時間枠：月 30 または最後の評価ポイント

主要エンドポイントは、試験エンドポイントである 30 か月目の z 高さの変化です。

より小さな増分の高さの増加を反映する、より多くの負の単位を持つ zscore として測定されます。 Z 単位は、性別と年齢のグループ間の違いを説明するために使用され、両方の衝撃の高さが固定された時間です。
月 30 または最後の評価ポイント

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Z 重みのスコアを変更
時間枠：ベースラインから 30 か月目まで、または最後の評価ポイントまで
ベースラインとエンドポイントの差（研究を終了しなかった場合は30か月または最後の評価ポイント）。 負の単位が大きいほど体重増加が少ないことを反映して、zscore として測定されます。 Z 単位は、性別と年齢のグループ間の違いを説明するために使用され、両方のインパクト ウェイトが固定された時間に適用されます。
ベースラインから 30 か月目まで、または最後の評価ポイントまで
Z体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインから 30 か月目まで、または最後の評価ポイント
BMI は、エンドポイント (30 か月) で計算されます。 ベースラインとエンドポイントの差 (研究を終了しなかった場合は 30 か月または最後の評価ポイント)。 負の単位が多いほど BMI の増加が少ないことを反映して、z スコアとして測定されます。 Z単位は、性別と年齢のグループ間の違いを説明するために使用され、両方が一定の時間にBMIに影響を与えます。
ベースラインから 30 か月目まで、または最後の評価ポイント
カロリーサプリメントの治療アドヒアランス
時間枠：カロリー補給アームの入口から出口まで
カロリー サプリメント群で処方された日数とカロリー サプリメントを摂取した日数の割合
カロリー補給アームの入口から出口まで
ADHD の症状 - 親の評価
時間枠：月 30 または最後に収集された評価ポイント
IOWA Conners の 10 項目のスコアの合計。範囲は 0 から 30 で、値が高いほど症状が多いことを示します。 エンドポイントまたは最後の評価ポイントで収集されます。
月 30 または最後に収集された評価ポイント
Zheight Months 0 ～ 6 のスコアの変更
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで

30 か月目の高さの主要な結果に加えて、ベースラインから 6 か月後の調査までの z 高さの変化も報告されています。 最初の治療群で 6 か月後も中程度の障害が残っていた被験者は、クロスオーバーして他の治療群で治療を受けることが許可されたため、6 か月前に行動群に無作為に割り付けられた参加者は治験薬を処方されませんでした。

この結果には、行動療法と小胞体刺激薬のアームから 2 つ以上の成長評価を受けたすべての参加者が含まれます。 この評価期間が終了するまで行われなかった 2 回目のランダム化まで存在しなかったため、アダプティブ ランダム化アーム (休薬期間、カル サプリメント、モニタリング) は含まれません。

年齢と性別の違いを考慮して z スコアに変換された高さ。 増加する高さのゲインが小さいことを反映して、負の値が大きくなります。

参加者が 6 か月前に脱落した場合は、最後の評価ポイントが使用されました。
ベースラインから 6 か月目まで
ADHD の症状 - 教師による評価
時間枠：月 30 または最後の評価ポイント
10 項目の IOWA Conners の項目の合計で、範囲は 0 ～ 30 で、値が大きいほど症状が大きいことを示します。 エンドポイントまたは最後の評価ポイントで収集されます。
月 30 または最後の評価ポイント
服薬アドヒアランス
時間枠：分母は、治験薬が処方された治験日数
処方されたときにADHD薬を服用した研究日数の割合;行動グループは、6か月後も中等度の障害がある場合、薬を処方される可能性があります. いったん処方されると、休薬期間の体重回復群を除いて、すべての薬は週 7 日服用するように処方されました。
分母は、治験薬が処方された治験日数
行動療法のセッション数
時間枠：月 0 ～ 30
参加した行動療法セッションの生の数。参加者は、最初の無作為に割り当てられたアームで6か月後に中等度の障害がある場合、他の治療アームに切り替えることができました
月 0 ～ 30
体重回復段階での高さの変化 z スコア (2 回目の無作為化)
時間枠：1ヶ月から24ヶ月

体重回復段階に入ってから体重回復段階を終了するまでの高さ z スコアの差 (正確な期間は参加者によって異なります)。 無作為化は、個々の参加者による zBMI の変化のパターンに基づいて、治療の 6 か月目 (24 か月の期間に相当) より前に行うことはできませんでしたが、29 か月目 (1 か月の期間に相当) まで開始できました。

年齢と性別の違いを説明するために使用される Z スコア。 増分の高さの増加が少ないことを反映して、より多くの負の値。
1ヶ月から24ヶ月
体重回復フェーズ中の体重 z スコアの変化 (2 回目の無作為化)
時間枠：1 ～ 24 か月の期間

体重回復段階に入ってから体重回復段階を終了するまでの体重 z スコアの差 (正確な期間は参加者によって異なります)。 無作為化は、個々の参加者による zBMI の変化のパターンに基づいて、治療の 6 か月目 (24 か月の期間に相当) より前に行うことはできませんでしたが、29 か月目 (1 か月の期間に相当) まで開始できました。

年齢と性別の違いを説明するために使用される Z スコア。 値が大きいほど、体重増加の増分が大きくなります。
1 ～ 24 か月の期間
体重回復段階における BMI の Zscore の変化 (2 回目の無作為化)
時間枠：1ヶ月から24ヶ月

体重回復段階に入ってから体重回復段階を終了するまでの BMI z スコアの差 (正確な期間は参加者によって異なります)。 無作為化は、個々の参加者による zBMI の変化のパターンに基づいて、治療の 6 か月目 (24 か月の期間に相当) より前に行うことはできませんでしたが、29 か月目 (1 か月の期間に相当) まで開始できました。

年齢と性別の違いを説明するために使用される Z スコア。 値が大きいほど、増分 BMI ゲインが大きいことを反映しています。
1ヶ月から24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Florida International University

捜査官

  • 主任研究者：James G Waxmonsky, MD、Florida International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月16日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MH083692 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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