Nytt tillvägagångssätt för stimulerande inducerad viktminskning och dess inverkan på tillväxt

Studien kommer att bestå av 4 delar:

1. Screeningbedömning för att avgöra om ett barn har ADHD och skulle vara en bra kandidat för att få sin ADHD behandlad med stimulerande läkemedel med förlängd frisättning (ER). Om svaret på steg ett är ja, kommer barnet att slumpmässigt tilldelas att få antingen medicinering med en MPH-produkt med förlängd frisättning (OROS MPH). 78% av barnen med börjar med detta alternativ med 22% tilldelas beteendeterapi/rådgivningsbehandlingar för ADHD. Det kommer inte att användas placebobehandlingar i denna studie. Alla barn måste vara mellan 5 och 12 år och aldrig ha tagit stimulerande mediciner mot ADHD i mer än en vecka för att vara berättigade till studien.
2. Initial behandlingsfas: Dosen för det tilldelade behandlingsalternativet kommer att justeras gradvis under loppet av de första 3 månaderna tills barnets ADHD är väl kontrollerad. Om barnet tilldelas medicinering kommer han/hon att börja med en låg dos av ER MPH-produkten, och den kommer gradvis att ökas tills hans/hennes ADHD är i god kontroll. Barn som tilldelats medicin kommer att bli ombedda att ta det varje dag i veckan under åtminstone de första 6 månaderna. Barn som tilldelats beteendeterapi kommer att uppmanas att undvika att använda medicin under de första 6 månaderna av studien. Efter månad 6 om den första behandlingen inte är effektiv kommer barnet att ges chansen att prova det andra alternativet. Om någon behandling orsakar en oroande biverkning kan han/hon sluta ta den när som helst och vi kommer att ge honom/henne andra behandlingsalternativ som en del av studien.
3. Pågående behandlingsfas: Vi kommer att fortsätta att tillhandahålla dessa ADHD-behandlingar under totalt 30 månader (2 1/2 år). Dosen eller typen av behandling kan justeras vid behov. Barnet kommer att övervakas var 1-3 månad under denna tidsperiod. Uppföljning omfattar läkarbesök för att bedöma tillväxt och biverkningar av medicinering, regelbunden kontakt med sin lärare för att bedöma funktion i skolan och med dig för att bedöma funktion i hemmet. Totalt kommer barnet att få studiebehandlingar i cirka 30 månader och kommer att behöva komma till vårt center för minst 18 uppföljningsbesök under denna tid. Det genomsnittliga besöket bör ta 30 minuter eller mindre.
4. Viktåterhämtningsfas: Alla barn vars kroppsmassaindex eller BMI sjunker med ett bekymmersamt belopp kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 vikthöjande behandlingar för att stabilisera hans/hennes BMI för att se om detta förhindrar undertryckning av höjden (håller dem växande till vara så långa som de borde vara). Vi förväntar oss inte att barn som tilldelats beteendeterapiarmen behöver dessa behandlingar, men identiska vikthöjande behandlingar kommer att finnas tillgängliga för barn i denna grupp om behov uppstår.

A) Extra övervakning: En läkare kommer att kontrollera barnets tillväxt varje månad (istället för var tredje månad) tills hans/hennes BMI har återgått till det normala. Barnet kommer att stanna på den aktuella dagliga dosen av medicin eller beteendeterapi.

B) Kaloritillskott: Föräldrar kommer att förses med en smaksatt kaloridryck att ge ditt barn varje kväll och fortsätter med samma dagliga dos och frekvens av medicinering eller beteendeterapi. Barnet kommer att få sin tillväxt övervakad månadsvis av en studieläkare.

C) Narkotikalov: Deltagarna kommer nu bara att ta medicin på skoldagar. Barn som tilldelats beteendeterapi kommer inte att delta i denna behandling eftersom de inte tar någon studiemedicin. Barnet kommer att få sin tillväxt övervakad månadsvis av en studieläkare.

När barnets vikt återhämtar sig kommer dessa extra behandlingar att avslutas och han/hon kommer att återgå till den tidigare medicineringsbehandlingen (medicinering 7 dagar i veckan eller beteendeterapi) i steg 3 och till tillväxtbedömningar var tredje månad. Varje gång barnets BMI sjunker igen, kommer de extra behandlingarna att starta om igen.