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Nuovo approccio alla soppressione del peso indotta da stimolanti e suo impatto sulla crescita

16 giugno 2017 aggiornato da: Florida International University
Precedenti studi sul disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) finanziati dal NIH nei bambini hanno scoperto che la terapia stimolante quotidiana produceva deficit di crescita sostenuti. Tuttavia, nessuno studio finanziato a livello federale ha esaminato la soppressione della crescita associata ai moderni farmaci stimolanti una volta al giorno. Pertanto, questo studio stimerà con precisione i rischi della soppressione della crescita indotta da stimolanti (SIGS), esaminerà i meccanismi sottostanti e svilupperà trattamenti per questo. Mentre le vacanze farmacologiche e l'integrazione calorica sono due trattamenti comuni per SIGS, ci sono state poche indagini sistematiche su entrambi. Non è noto se siano efficaci o fattibili. Pertanto, utilizzando un disegno adattivo randomizzato, valuteremo l'efficacia e la fattibilità di queste due pratiche rispetto al monitoraggio di routine della crescita in 180 bambini in età prepuberale con ADHD. Altri 50 soggetti saranno trattati esclusivamente con terapie comportamentali per valutare le anomalie della crescita associate all'ADHD. Lo studio valuterà il rischio di SIGS con stimolanti ER e i meccanismi sottostanti fornendo trattamenti basati sull'evidenza per la sua gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da 4 parti:

  1. Valutazione dello screening per determinare se un bambino ha l'ADHD e sarebbe un buon candidato per il trattamento dell'ADHD con un farmaco stimolante a rilascio prolungato (ER). Se la risposta al primo passaggio è sì, il bambino verrà assegnato in modo casuale a ricevere un trattamento farmacologico con un prodotto MPH a rilascio prolungato (OROS MPH). Il 78% dei bambini inizia con questa opzione con il 22% assegnato a trattamenti di terapia/consulenza comportamentale per l'ADHD. Non ci saranno trattamenti placebo utilizzati in questo studio. Tutti i bambini devono avere un'età compresa tra 5 e 12 anni e non aver mai assunto farmaci stimolanti per l'ADHD per più di una settimana per poter partecipare allo studio.
  2. Fase di trattamento iniziale: la dose dell'opzione terapeutica assegnata verrà gradualmente aggiustata nel corso dei primi 3 mesi fino a quando l'ADHD del bambino non sarà ben controllato. Se il bambino viene assegnato ai farmaci, inizierà con una dose bassa del prodotto ER MPH e verrà gradualmente aumentata fino a quando il suo ADHD non sarà sotto controllo. Ai bambini assegnati al farmaco verrà chiesto di assumerlo tutti i giorni della settimana per almeno i primi 6 mesi. Ai bambini assegnati alla terapia comportamentale verrà chiesto di evitare l'uso di farmaci per i primi 6 mesi dello studio. Dopo il sesto mese se il primo trattamento non è efficace, al bambino verrà data la possibilità di provare l'altra opzione. Se un trattamento sta causando un effetto collaterale preoccupante, può interrompere l'assunzione in qualsiasi momento e gli forniremo altre opzioni terapeutiche come parte dello studio.
  3. Fase di trattamento in corso: continueremo a fornire questi trattamenti per l'ADHD per un totale di 30 mesi (2 anni e mezzo). La dose o il tipo di terapia possono essere aggiustati se necessario. Il bambino sarà monitorato ogni 1-3 mesi in questo lasso di tempo. Il monitoraggio include visite mediche per valutare la crescita e gli effetti collaterali dei farmaci, contatti regolari con il suo insegnante per valutare la funzionalità a scuola e con te per valutare la funzionalità a casa. In totale, il bambino riceverà i trattamenti in studio per circa 30 mesi e in questo periodo dovrà recarsi presso il nostro centro per un minimo di 18 visite di follow-up. La visita media dovrebbe richiedere 30 minuti o meno.
  4. Fase di recupero del peso: ogni bambino il cui indice di massa corporea o BMI diminuisce di una quantità preoccupante verrà assegnato in modo casuale a ricevere 1 dei 3 trattamenti di promozione del peso per stabilizzare il suo BMI al fine di vedere se questo impedisce la soppressione dell'altezza (li fa crescere fino a essere alti come dovrebbero essere). Non ci aspettiamo che i bambini assegnati al braccio della terapia comportamentale abbiano bisogno di questi trattamenti, ma gli stessi trattamenti per la promozione del peso saranno disponibili per i bambini di questo gruppo in caso di necessità.

A) Monitoraggio extra: un medico controllerà la crescita del bambino ogni mese (anziché ogni 3 mesi) fino a quando il suo indice di massa corporea non sarà tornato alla normalità. Il bambino manterrà l'attuale dose giornaliera di farmaci o terapia comportamentale.

B) Integrazione calorica: ai genitori verrà fornita una bevanda calorica aromatizzata da dare al bambino ogni notte e continueranno con la stessa dose giornaliera e frequenza di farmaci o terapia comportamentale. La crescita del bambino verrà monitorata mensilmente da un medico dello studio.

C) Vacanze per farmaci: i partecipanti ora assumeranno farmaci solo nei giorni di scuola. I bambini assegnati alla terapia comportamentale non parteciperanno a questo trattamento in quanto non stanno assumendo alcun farmaco in studio. La crescita del bambino verrà monitorata mensilmente da un medico dello studio.

Una volta recuperato il peso del bambino, questi trattamenti extra termineranno e lui/lei tornerà al trattamento farmacologico precedente (farmaci 7 giorni a settimana o terapia comportamentale) nella fase 3 e alle valutazioni della crescita ogni 3 mesi. Ogni volta che il BMI del bambino diminuisce di nuovo, i trattamenti extra riprenderanno di nuovo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Center for Children and Families, Florida International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini che soddisfano i criteri per qualsiasi sottotipo di ADHD di età compresa tra 5 e 12 anni che sono naive agli stimolanti

Criteri di esclusione:

  • I bambini che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei a partecipare a questo studio:

    • i bambini con un quoziente di intelligenza su vasta scala (I inferiore a 70 poiché i bambini con un QI inferiore a questo probabilmente non trarrebbero beneficio dall'intervento di terapia comportamentale
    • non frequentano la scuola a tempo pieno o hanno meno di 5 anni o più di 12 anni al momento della visita di screening
    • bambini che hanno una storia di convulsioni o altri problemi neurologici e stanno assumendo farmaci per prevenire le convulsioni poiché gli stimolanti potrebbero peggiorare le convulsioni
    • bambini con una storia di altri problemi medici per i quali il trattamento con psicostimolanti può comportare un rischio considerevole, tra cui aritmie cardiache, ipertensione, disturbo di Tourette o storia di gravi esacerbazioni di tic secondarie all'esposizione a stimolanti
    • bambini con una storia di altri problemi medici che potrebbero influire sull'appetito o sul peso come ipotiroidismo, diabete mellito, malattie epatiche o renali. Inoltre, sono esclusi i bambini che usano farmaci su prescrizione che possono avere un impatto significativo sull'appetito o sul peso
    • bambini con una storia infantile o una diagnosi di uno dei seguenti disturbi di salute mentale: disturbo pervasivo dello sviluppo, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbo da stress post traumatico, depressione maggiore con gravi pensieri suicidari o un disturbo alimentare poiché gli stimolanti non sono sicuri e trattamenti efficaci per queste condizioni e queste malattie potrebbero influenzare le abitudini alimentari
    • bambini il cui indice di massa corporea è molto basso (troppo leggero per un uso sicuro di farmaci stimolanti) o è troppo alto (sovrappeso quindi non adatto a trattamenti di aumento del peso)
    • bambini allergici alle proteine ​​del latte così come sono nell'integratore calorico (va bene l'intolleranza al lattosio)
    • bambini precedentemente trattati con farmaci stimolanti per più di 30 giorni poiché questo studio si concentra su bambini che non hanno mai usato farmaci stimolanti prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: monitoraggio del trattamento per il recupero del peso
I soggetti nel braccio della terapia comportamentale o nel braccio del farmaco verranno assegnati a uno dei 3 trattamenti se il soggetto non soddisfa gli obiettivi di BMI previsti. Nel braccio di monitoraggio, i partecipanti continueranno il loro stimolante ER 7 giorni alla settimana e il loro peso, altezza e indice di massa corporea verranno controllati mensilmente.
Altro: monitoraggio
controlli mensili di peso, altezza e BMI
Altri nomi:
  • braccio di monitoraggio
Comparatore attivo: terapia comportamentale
10 settimane di formazione genitoriale di base, corso avanzato di formazione genitoriale di 8 settimane. ripetitori mensili, possibilità di sessioni individuali di formazione per i genitori, consulente scolastico assegnato a ciascuna materia
Comportamentale: terapia comportamentale
combinazione di formazione dei genitori individuale e di gruppo più consulenza scolastica
Altri nomi:
  • modifica del comportamento
Sperimentale: Stimolante ER
uso quotidiano di 12 ore di prodotto a rilascio prolungato di metilfenidato
Droga: Prodotto metilfenidato a rilascio prolungato (ER).
farmaci da assumere quotidianamente per la durata dello studio a meno che non siano assegnati al braccio di promozione del peso
Altri nomi:
  • Concerta, OROS-MPH
  • Stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC).
Sperimentale: trattamento per il recupero del peso- integratore calorico
I soggetti nel braccio della terapia comportamentale o nel braccio del farmaco verranno assegnati a uno dei 3 trattamenti se il soggetto non soddisfa gli obiettivi di BMI previsti. Nel braccio del supplemento calorico, i partecipanti continueranno il loro stimolante ER 7 giorni alla settimana, avranno il loro peso, altezza e indice di massa corporea controllati mensilmente e verrà prescritto un supplemento calorico di 150 kcal da consumare ogni sera.
Integratore alimentare: supplemento calorico
continua l'attuale regime ADHD e aggiungi un integratore calorico liquido da 8 once durante la notte
Sperimentale: trattamento per il recupero del peso - vacanza dalla droga
I soggetti nel braccio della terapia comportamentale o nel braccio del farmaco verranno assegnati a uno dei 3 trattamenti se il soggetto non soddisfa gli obiettivi di BMI previsti. Nel braccio delle vacanze dalla droga, i partecipanti prenderanno il loro stimolante ER solo nei giorni di scuola alla settimana e avranno il peso, l'altezza e il BMI controllati mensilmente.
Altro: vacanza di droga
passare dalla somministrazione sette giorni su sette ai farmaci solo nei giorni di scuola
Altri nomi:
  • Prodotto a base di Ritalin, stimolanti del SNC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare il punteggio per la linea di base dell'altezza Z in Endpoint
Lasso di tempo: mese 30 o ultimo punto di valutazione

L'endpoint primario sarà la modifica dell'altezza z al mese 30, che è l'endpoint dello studio.

Misurato come zscore con più unità negative che riflettono un minore aumento di altezza incrementale. Unità Z utilizzate per tenere conto delle differenze tra i gruppi di sesso ed età con entrambe le altezze di impatto in un momento fisso.
mese 30 o ultimo punto di valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica il punteggio per il peso z
Lasso di tempo: basale al mese 30 o all'ultimo punto di valutazione
differenza tra il basale e l'endpoint (mese 30 o ultimo punto di valutazione se non ha terminato lo studio). Misurato come punteggio z con unità più negative che riflettono un minore aumento di peso. Unità Z utilizzate per tenere conto delle differenze tra i gruppi di sesso ed età con entrambi i pesi dell'impatto in un momento prestabilito.
basale al mese 30 o all'ultimo punto di valutazione
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: dal basale al mese 30 o all'ultimo punto di valutazione
L'IMC sarà calcolato all'endpoint (mese 30). Differenza tra il basale e l'endpoint (mese 30 o ultimo punto di valutazione se non si è terminato lo studio). Misurato come zscore con più unità negative che riflettono un minore guadagno di BMI. Le unità Z utilizzate per tenere conto delle differenze tra i gruppi di sesso ed età con entrambi gli impatti sul BMI in un momento prestabilito.
dal basale al mese 30 o all'ultimo punto di valutazione
Aderenza al trattamento per il supplemento calorico
Lasso di tempo: dall'entrata all'uscita del braccio dell'integratore calorico
percentuale di giorni in cui sono stati assunti integratori calorici rispetto a quelli prescritti nel braccio degli integratori calorici
dall'entrata all'uscita del braccio dell'integratore calorico
Sintomi dell'ADHD - Classificato dai genitori
Lasso di tempo: al mese 30 o ultimo punto di valutazione raccolto
somma del punteggio su 10 item IOWA Conners con range da 0 a 30 e valori più alti che indicano più sintomi. Raccolti all'end point o all'ultimo punto di valutazione.
al mese 30 o ultimo punto di valutazione raccolto
Cambia punteggio per Zheight Mesi da 0 a 6
Lasso di tempo: basale al mese 6

oltre all'esito primario dell'altezza al mese 30, viene riportato anche il cambiamento dell'altezza z dal basale al mese 6 dello studio post. Ai soggetti che erano ancora moderatamente compromessi dopo 6 mesi nel loro braccio di trattamento iniziale è stato permesso di passare e ricevere i trattamenti nell'altro braccio, quindi prima del mese 6 a nessun partecipante randomizzato al braccio comportamentale è stato prescritto il farmaco in studio.

Questo risultato include tutti i partecipanti con valutazioni di crescita 2+ dai bracci della terapia comportamentale e degli stimolanti ER. Non include i bracci di randomizzazione adattiva (vacanze farmacologiche, supplemento calorico, monitoraggio) in quanto non esistevano fino alla seconda randomizzazione, che non si è verificata fino al termine di questo periodo di valutazione.

Altezza convertita in punteggio z per tenere conto delle differenze di età e sesso. Valori più negativi che riflettono un guadagno di altezza incrementale minore.

Se il partecipante ha abbandonato prima del mese 6, è stato utilizzato l'ultimo punto di valutazione.
basale al mese 6
Sintomi dell'ADHD - Valutato dall'insegnante
Lasso di tempo: mese 30 o ultimo punto di valutazione
somma di item su 10 item IOWA Conners con intervallo da 0 a 30 e valori superiori che indicano sintomi maggiori. Raccolto all'endpoint o all'ultimo punto di valutazione.
mese 30 o ultimo punto di valutazione
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: denominatore è il numero di giorni di studio per i quali è stato prescritto il farmaco di studio
% di giorni di studio in cui è stato assunto il farmaco per l'ADHD quando prescritto; al gruppo comportamentale potrebbero essere prescritti farmaci se moderatamente compromessi ancora dopo il mese 6. Una volta prescritto, tutti i farmaci dovevano essere assunti 7 giorni alla settimana, ad eccezione del braccio per il recupero del peso durante le vacanze farmacologiche.
denominatore è il numero di giorni di studio per i quali è stato prescritto il farmaco di studio
Numero di sessioni di terapia comportamentale
Lasso di tempo: mesi da 0 a 30
Numero grezzo di sessioni di terapia comportamentale frequentate; i partecipanti potrebbero passare ad un altro braccio di trattamento se moderatamente compromessi dopo 6 mesi nel braccio iniziale assegnato in modo casuale
mesi da 0 a 30
Variazione del punteggio z in altezza durante la fase di recupero del peso (seconda randomizzazione)
Lasso di tempo: tra 1 mese e 24 mesi

differenza di altezza z punteggio dall'ingresso nella fase di recupero del peso all'uscita dalla fase di recupero del peso (la durata esatta varia in base al partecipante). La randomizzazione non poteva avvenire prima del mese 6 (equivalente a una durata di 24 mesi) ma poteva iniziare fino al mese 29 (equivalente a una durata di 1 mese) di trattamento in base al modello di variazione dell'zBMI da parte del singolo partecipante.

Punteggi Z utilizzati per tenere conto delle differenze di età e sesso. Valori più negativi che riflettono un minore aumento di altezza incrementale.
tra 1 mese e 24 mesi
Variazione del punteggio z del peso durante la fase di recupero del peso (seconda randomizzazione)
Lasso di tempo: Durata da 1 a 24 mesi

differenza nel punteggio z del peso dall'ingresso nella fase di recupero del peso all'uscita dalla fase di recupero del peso (la durata esatta varia in base al partecipante). La randomizzazione non poteva avvenire prima del mese 6 (equivalente a una durata di 24 mesi) ma poteva iniziare fino al mese 29 (equivalente a una durata di 1 mese) di trattamento in base al modello di variazione di zBMI da parte del singolo partecipante.

Punteggi Z utilizzati per tenere conto delle differenze di età e sesso. Valori maggiori riflettono un maggiore aumento di peso incrementale.
Durata da 1 a 24 mesi
Variazione del punteggio Z per il BMI durante la fase di recupero del peso (seconda randomizzazione)
Lasso di tempo: tra 1 mese e 24 mesi

differenza nel punteggio BMI z dall'ingresso nella fase di recupero del peso all'uscita dalla fase di recupero del peso (la durata esatta varia in base al partecipante). La randomizzazione non poteva avvenire prima del mese 6 (equivalente a una durata di 24 mesi) ma poteva iniziare fino al mese 29 (equivalente a una durata di 1 mese) di trattamento in base al modello di variazione dell'zBMI da parte del singolo partecipante.

Punteggi Z utilizzati per tenere conto delle differenze di età e sesso. Valori più grandi che riflettono un maggiore guadagno BMI incrementale.
tra 1 mese e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Investigatori

  • Investigatore principale: James G Waxmonsky, MD, Florida International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH083692 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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