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Nova abordagem para supressão de peso induzida por estimulantes e seu impacto no crescimento

16 de junho de 2017 atualizado por: Florida International University
Ensaios anteriores do Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) financiados pelo NIH em crianças descobriram que a terapia diária com estimulantes produzia déficits de crescimento sustentados. No entanto, nenhum estudo financiado pelo governo federal examinou a supressão do crescimento associada aos medicamentos estimulantes modernos uma vez ao dia. Portanto, este estudo estimará com precisão os riscos da supressão do crescimento induzido por estimulantes (SIGS), examinará os mecanismos subjacentes e desenvolverá tratamentos para isso. Embora as pausas medicamentosas e a suplementação calórica sejam dois tratamentos comuns para SIGS, houve pouca investigação sistemática de ambos. Não se sabe se eles são eficazes ou viáveis. Portanto, usando um design adaptativo randomizado, avaliaremos a eficácia e a viabilidade dessas duas práticas versus o monitoramento rotineiro do crescimento em 180 crianças pré-púberes com TDAH. Outros 50 indivíduos serão tratados apenas com terapias comportamentais para avaliar as anormalidades de crescimento associadas ao TDAH. O estudo avaliará o risco de SIGS com estimulantes de ER e os mecanismos subjacentes, ao mesmo tempo em que fornece tratamentos baseados em evidências para seu gerenciamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será composto por 4 partes:

  1. Avaliação de triagem para determinar se uma criança tem TDAH e seria um bom candidato para ter seu TDAH tratado com um medicamento estimulante de liberação prolongada (ER). Se a resposta para a primeira etapa for sim, a criança será designada aleatoriamente para receber qualquer tratamento medicamentoso com um produto MPH de liberação prolongada (OROS MPH). 78% das crianças começam com esta opção com 22% atribuídos a terapia comportamental/tratamentos de aconselhamento para TDAH. Não haverá nenhum tratamento com placebo usado neste estudo. Todas as crianças devem ter entre 5 e 12 anos e nunca ter tomado medicamentos estimulantes para TDAH por mais de uma semana para serem elegíveis para o estudo.
  2. Fase Inicial do Tratamento: A dose da opção de tratamento atribuída será gradualmente ajustada ao longo dos primeiros 3 meses até que o TDAH da criança esteja bem controlado. Se a criança receber medicação, ela começará com uma dose baixa do produto ER MPH e aumentará gradualmente até que seu TDAH esteja sob bom controle. As crianças designadas para medicação serão solicitadas a tomá-la todos os dias da semana durante pelo menos os primeiros 6 meses. As crianças designadas para terapia comportamental serão solicitadas a evitar o uso de medicamentos nos primeiros 6 meses do estudo. Após o 6º mês, se o primeiro tratamento não for eficaz, a criança terá a oportunidade de experimentar a outra opção. Se algum tratamento estiver causando um efeito colateral preocupante, ele poderá parar de tomá-lo a qualquer momento e forneceremos a ele outras opções de tratamento como parte do estudo.
  3. Fase de Tratamento Contínuo: Continuaremos a fornecer esses tratamentos de TDAH por um total de 30 meses (2 anos e meio). A dose ou o tipo de terapia podem ser ajustados, se necessário. A criança será monitorada a cada 1-3 meses durante esse período. O monitoramento inclui visitas ao médico para avaliar o crescimento e os efeitos colaterais da medicação, contato regular com o professor para avaliar a função na escola e com você para avaliar a função em casa. No total, a criança receberá os tratamentos do estudo por aproximadamente 30 meses e deverá vir ao nosso centro para um mínimo de 18 consultas de acompanhamento durante esse período. A visita média deve levar 30 minutos ou menos.
  4. Fase de Recuperação de Peso: Qualquer criança cujo índice de massa corporal ou IMC diminua em uma quantidade relativa será designada aleatoriamente para receber 1 de 3 tratamentos de promoção de peso para estabilizar seu IMC, a fim de ver se isso evita a supressão da altura (mantém-os crescendo para ser tão alto quanto deveriam ser). Não esperamos que as crianças designadas para o braço de terapia comportamental precisem desses tratamentos, mas os tratamentos de promoção de peso idênticos estarão disponíveis para crianças neste grupo, se necessário.

A) Monitoramento extra: Um médico verificará o crescimento da criança todos os meses (em vez de a cada 3 meses) até que seu IMC volte ao normal. A criança continuará com a dose diária atual de medicação ou terapia comportamental.

B) Suplementação calórica: Os pais receberão uma bebida calórica com sabor para dar ao seu filho todas as noites e continuarão com a mesma dose diária e frequência de medicação ou terapia comportamental. A criança terá seu crescimento monitorado mensalmente por um médico do estudo.

C) Férias com medicamentos: Os participantes agora só tomarão remédios nos dias de aula. As crianças designadas para terapia comportamental não participarão deste tratamento, pois não estão tomando nenhuma medicação do estudo. A criança terá seu crescimento monitorado mensalmente por um médico do estudo.

Uma vez que o peso da criança se recupere, esses tratamentos extras terminarão e ela retornará ao tratamento medicamentoso anterior (medicação 7 dias por semana ou terapia comportamental) na etapa 3 e às avaliações de crescimento a cada 3 meses. Sempre que o IMC da criança cair novamente, os tratamentos extras serão reiniciados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Center for Children and Families, Florida International University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças que atendem aos critérios para qualquer subtipo de TDAH entre 5 e 12 anos de idade que não usam estimulantes

Critério de exclusão:

  • As crianças que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para participar deste estudo:

    • crianças com um quociente de inteligência de escala completa (I abaixo de 70 como crianças com QIs abaixo disso provavelmente não se beneficiariam da intervenção da terapia comportamental
    • não está na escola em tempo integral ou tem menos de 5 anos ou mais de 12 anos no momento da visita de triagem
    • crianças com histórico de convulsões ou outros problemas neurológicos e que estão tomando medicamentos para prevenir convulsões, pois estimulantes podem piorar as convulsões
    • crianças com histórico de outros problemas médicos para os quais o tratamento com psicoestimulantes pode envolver riscos consideráveis, incluindo arritmias cardíacas, hipertensão, transtorno de Tourette ou histórico de exacerbações graves de tiques secundários à exposição a estimulantes
    • crianças com histórico de outros problemas médicos que possam afetar o apetite ou o peso, como hipotireoidismo, diabetes mellitus, doença hepática ou renal. Além disso, crianças que usam medicamentos prescritos que podem afetar significativamente o apetite ou o peso são excluídas
    • crianças com história infantil ou diagnóstico de qualquer um dos seguintes transtornos de saúde mental: transtorno invasivo do desenvolvimento, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, depressão maior com pensamentos suicidas graves ou transtorno alimentar como estimulantes não são seguros e tratamentos eficazes para essas condições, e essas doenças podem afetar os hábitos alimentares
    • crianças cujo Índice de Massa Corporal é muito baixo (leve demais para uso seguro de medicação estimulante) ou muito alto (excesso de peso, portanto não adequado para tratamentos de promoção de peso)
    • crianças alérgicas às proteínas do leite, pois estão no suplemento calórico (intolerância à lactose ok)
    • crianças previamente tratadas com medicamentos estimulantes por mais de 30 dias, pois este estudo se concentra em crianças que nunca usaram medicamentos estimulantes antes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tratamento de recuperação de peso - monitoramento
Os indivíduos no braço de terapia comportamental ou no braço de medicação serão designados para um dos 3 tratamentos se o sujeito não atingir as metas de IMC projetadas. No braço de monitoramento, os participantes continuarão com o estimulante ER 7 dias por semana e terão seu peso, altura e IMC verificados mensalmente.
Outro: monitoramento
verificações mensais de peso, altura e IMC
Outros nomes:
  • braço de monitoramento
Comparador Ativo: terapia comportamental
Treinamento básico para pais de 10 semanas, curso avançado de treinamento para pais de 8 semanas. reforços mensais, opção de sessões individuais de treinamento para pais, consultor escolar designado para cada disciplina
Comportamental: terapia comportamental
combinação de treinamento de pais individual e em grupo mais consulta escolar
Outros nomes:
  • modificação comportamental
Experimental: Estimulante ER
uso diário de produto de metilfenidato de liberação prolongada de 12 horas
Medicamento: Produto de metilfenidato de liberação prolongada (ER)
medicação a ser tomada diariamente durante o estudo, a menos que seja designada para o braço de promoção de peso
Outros nomes:
  • Concerta, OROS-MPH
  • Estimulantes do Sistema Nervoso Central (SNC)
Experimental: tratamento de recuperação de peso - suplemento calórico
Os indivíduos no braço de terapia comportamental ou no braço de medicação serão designados para um dos 3 tratamentos se o sujeito não atingir as metas de IMC projetadas. No braço de suplemento calórico, os participantes continuarão com seu estimulante ER 7 dias por semana, terão seu peso, altura e IMC verificados mensalmente e receberão uma prescrição de um suplemento calórico de 150 kcal para ser consumido todas as noites.
Suplemento dietético: suplemento calórico
continue o regime atual de TDAH e adicione um suplemento calórico líquido de 8 onças à noite
Experimental: tratamento de recuperação de peso - feriado de drogas
Os indivíduos no braço de terapia comportamental ou no braço de medicação serão designados para um dos 3 tratamentos se o sujeito não atingir as metas de IMC projetadas. No braço de férias com drogas, os participantes só tomarão seu estimulante ER nos dias letivos da semana e terão seu peso, altura e IMC verificados mensalmente.
Outro: feriado de drogas
mudar de dosagem de sete dias por semana para medicação apenas em dias de escola
Outros nomes:
  • Produto à base de Ritalina, estimulantes do SNC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altere a pontuação da linha de base de altura Z para o ponto final
Prazo: mês 30 ou último ponto de avaliação

O endpoint primário será a mudança na altura z no mês 30, que é o endpoint do estudo.

Medido como um zscore com mais unidades negativas refletindo menor ganho de altura incremental. Unidades Z usadas para contabilizar diferenças entre grupos em gênero e idade com altura de impacto em um tempo fixo.
mês 30 ou último ponto de avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar pontuação para peso z
Prazo: linha de base até o mês 30 ou até o último ponto de avaliação
diferença entre a linha de base e o ponto final (mês 30 ou último ponto de avaliação se não terminou o estudo). Medido como um zscore com mais unidades negativas refletindo menor ganho de peso. Unidades Z usadas para contabilizar as diferenças entre os grupos em gênero e idade com peso de impacto de ambos em um tempo fixo.
linha de base até o mês 30 ou até o último ponto de avaliação
Alteração no índice de massa corporal z (IMC)
Prazo: linha de base até o mês 30 ou último ponto de avaliação
O IMC será calculado no ponto final (mês 30). Diferença entre a linha de base e o ponto final (mês 30 ou último ponto de avaliação se não terminou o estudo). Medido como um zscore com mais unidades negativas refletindo menos ganho de IMC. As unidades Z usadas para contabilizar as diferenças entre os grupos em gênero e idade com ambos impactam o IMC em um tempo fixo.
linha de base até o mês 30 ou último ponto de avaliação
Adesão ao Tratamento para Suplemento Calórico
Prazo: da entrada à saída do braço de suplemento calórico
porcentagem de dias em que o suplemento calórico foi tomado versus prescrito no braço de suplemento calórico
da entrada à saída do braço de suplemento calórico
Sintomas de TDAH - Classificação dos pais
Prazo: no mês 30 ou último ponto de avaliação coletado
soma da pontuação em 10 itens IOWA Conners com intervalo de 0 a 30 e valores mais altos indicando mais sintomas. Coletados no ponto final ou no último ponto de avaliação.
no mês 30 ou último ponto de avaliação coletado
Alterar pontuação para Zheight Meses 0 a 6
Prazo: linha de base até o mês 6

além do desfecho primário de altura no mês 30, também é relatada a alteração na altura z desde a linha de base até o mês de estudo 6 após. Os indivíduos que ainda estavam moderadamente prejudicados após 6 meses em seu braço de tratamento inicial foram autorizados a cruzar e receber os tratamentos no outro braço, portanto, antes do mês 6, nenhum participante randomizado para o braço de comportamento recebeu medicação do estudo.

Este resultado inclui todos os participantes com 2+ avaliações de crescimento dos braços de terapia comportamental e estimulante de ER. Não inclui braços de randomização adaptativa (retirada de drogas, suplemento calórico, monitoramento), pois eles não existiam até a 2ª randomização, que não ocorreu até o término desse período de avaliação.

Altura convertida em escore z para levar em conta as diferenças de idade e sexo. Valores mais negativos refletindo menor ganho de altura incremental.

Se o participante desistiu antes do mês 6, então o último ponto de avaliação foi usado.
linha de base até o mês 6
Sintomas de TDAH - Avaliação do professor
Prazo: mês 30 ou último ponto de avaliação
soma dos itens em 10 itens IOWA Conners com intervalo de 0-30 e valores maiores indicando maiores sintomas. Coletados no endpoint ou no último ponto de avaliação.
mês 30 ou último ponto de avaliação
Adesão à Medicação
Prazo: denominador é o número de dias no estudo para os quais o medicamento do estudo foi prescrito
% de dias de estudo em que a medicação para TDAH do estudo foi tomada quando prescrita para ser tomada; grupo de comportamento poderia receber medicação prescrita se moderadamente prejudicado ainda após o mês 6. Uma vez prescritos, todos os medicamentos foram prescritos para serem tomados 7 dias por semana, exceto no braço de recuperação de peso de férias com medicamentos.
denominador é o número de dias no estudo para os quais o medicamento do estudo foi prescrito
Número de Sessões de Terapia Comportamental
Prazo: meses 0 a 30
Número bruto de sessões de terapia comportamental atendidas; os participantes poderiam passar para outro braço de tratamento se estivessem moderadamente comprometidos após 6 meses no braço inicial atribuído aleatoriamente
meses 0 a 30
Mudança na pontuação z de altura durante a fase de recuperação de peso (segunda randomização)
Prazo: entre 1 mês e 24 meses

diferença no escore z de altura desde a entrada na fase de recuperação de peso até a saída da fase de recuperação de peso (a duração exata varia de acordo com o participante). A randomização não poderia ocorrer antes do mês 6 (equivalente a uma duração de 24 meses), mas poderia começar até o mês 29 (equivalente a uma duração de 1 mês) de tratamento com base no padrão de alteração do zBMI pelo participante individual.

Escores Z usados ​​para explicar as diferenças de idade e sexo. Valores mais negativos refletindo menos ganho de altura incremental.
entre 1 mês e 24 meses
Mudança na pontuação z de peso durante a fase de recuperação de peso (segunda randomização)
Prazo: 1 a 24 meses de duração

diferença no escore z de peso desde a entrada na fase de recuperação de peso até a saída da fase de recuperação de peso (a duração exata varia de acordo com o participante). A randomização não poderia ocorrer antes do mês 6 (equivalente a uma duração de 24 meses), mas poderia começar até o mês 29 (equivalente a uma duração de 1 mês) de tratamento com base no padrão de alteração do zBMI pelo participante individual.

Escores Z usados ​​para explicar as diferenças de idade e sexo. Valores maiores refletem um maior ganho de peso incremental.
1 a 24 meses de duração
Alteração no Zscore para IMC durante a fase de recuperação de peso (segunda randomização)
Prazo: entre 1 mês e 24 meses

diferença na pontuação z do IMC desde a entrada na fase de recuperação de peso até a saída da fase de recuperação de peso (a duração exata varia de acordo com o participante). A randomização não poderia ocorrer antes do mês 6 (equivalente a uma duração de 24 meses), mas poderia começar até o mês 29 (equivalente a uma duração de 1 mês) de tratamento com base no padrão de alteração do zBMI pelo participante individual.

Escores Z usados ​​para explicar as diferenças de idade e sexo. Valores maiores refletindo um maior ganho incremental de IMC.
entre 1 mês e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Florida International University

Investigadores

  • Investigador principal: James G Waxmonsky, MD, Florida International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH083692 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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