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Nouvelle approche de la suppression du poids induite par les stimulants et son impact sur la croissance

16 juin 2017 mis à jour par: Florida International University
Des essais antérieurs financés par les NIH sur le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants ont révélé que la thérapie stimulante quotidienne produisait des déficits de croissance soutenus. Cependant, aucune étude financée par le gouvernement fédéral n'a examiné la suppression de la croissance associée aux médicaments stimulants modernes à prendre une fois par jour. Par conséquent, cette étude évaluera avec précision les risques de suppression de la croissance induite par les stimulants (SIGS), examinera les mécanismes sous-jacents et développera des traitements. Bien que les vacances médicamenteuses et la supplémentation calorique soient deux traitements courants du SIGS, il y a eu peu d'enquêtes systématiques sur l'un ou l'autre. On ne sait pas s'ils sont efficaces ou réalisables. Par conséquent, en utilisant une conception adaptative randomisée, nous évaluerons l'efficacité et la faisabilité de ces deux pratiques par rapport au suivi de routine de la croissance chez 180 enfants prépubères atteints de TDAH. 50 sujets supplémentaires seront traités uniquement avec des thérapies comportementales pour évaluer les anomalies de croissance associées au TDAH. L'étude évaluera le risque de SIGS avec des stimulants ER et les mécanismes sous-jacents tout en fournissant des traitements fondés sur des preuves pour sa gestion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportera 4 parties :

  1. Évaluation de dépistage pour déterminer si un enfant souffre de TDAH et serait un bon candidat pour que son TDAH soit traité avec un médicament stimulant à libération prolongée (RE). Si la réponse à la première étape est oui, alors l'enfant sera assigné au hasard pour recevoir l'un ou l'autre traitement médicamenteux avec un produit MPH à libération prolongée (OROS MPH). 78 % des enfants avec commencent par cette option et 22 % sont affectés à des traitements de thérapie comportementale/de conseil pour le TDAH. Aucun traitement placebo ne sera utilisé dans cette étude. Tous les enfants doivent être âgés de 5 à 12 ans et n'avoir jamais pris de médicaments stimulants pour le TDAH pendant plus d'une semaine pour être éligibles à l'étude.
  2. Phase de traitement initiale : La dose de l'option de traitement attribuée sera progressivement ajustée au cours des 3 premiers mois jusqu'à ce que le TDAH de l'enfant soit bien contrôlé. Si l'enfant est assigné à la médication, il commencera avec une faible dose du produit ER MPH, et elle sera progressivement augmentée jusqu'à ce que son TDAH soit bien contrôlé. Les enfants affectés aux médicaments seront invités à les prendre tous les jours de la semaine pendant au moins les 6 premiers mois. Il sera demandé aux enfants affectés à la thérapie comportementale d'éviter d'utiliser des médicaments pendant les 6 premiers mois de l'étude. Après 6 mois si le premier traitement n'est pas efficace, l'enfant aura la possibilité d'essayer l'autre option. Si un traitement provoque un effet secondaire préoccupant, il peut arrêter de le prendre à tout moment et nous lui proposerons d'autres options de traitement dans le cadre de l'étude.
  3. Phase de traitement en cours : Nous continuerons à fournir ces traitements du TDAH pendant un total de 30 mois (2 1/2 ans). La dose ou le type de traitement peut être ajusté si nécessaire. L'enfant sera surveillé tous les 1 à 3 mois pendant cette période. Le suivi comprend des visites chez le médecin pour évaluer la croissance et les effets secondaires des médicaments, des contacts réguliers avec son enseignant pour évaluer le fonctionnement à l'école et avec vous pour évaluer le fonctionnement à la maison. Au total, l'enfant recevra les traitements de l'étude pendant environ 30 mois et devra venir dans notre centre pour un minimum de 18 visites de suivi pendant cette période. La visite moyenne devrait prendre 30 minutes ou moins.
  4. Phase de récupération de poids : Tout enfant dont l'indice de masse corporelle ou l'IMC diminue d'une quantité préoccupante sera assigné au hasard pour recevoir 1 des 3 traitements de promotion du poids pour stabiliser son IMC afin de voir si cela empêche la suppression de la taille (le fait grandir jusqu'à être aussi grands qu'ils devraient l'être). Nous ne nous attendons pas à ce que les enfants affectés au bras de thérapie comportementale aient besoin de ces traitements, mais les mêmes traitements de promotion du poids seront disponibles pour les enfants de ce groupe si le besoin s'en fait sentir.

A) Surveillance supplémentaire : Un médecin contrôlera la croissance de l'enfant tous les mois (au lieu de tous les 3 mois) jusqu'à ce que son IMC soit revenu à la normale. L'enfant continuera à prendre la dose quotidienne actuelle de médicaments ou de thérapie comportementale.

B) Supplémentation calorique : les parents recevront une boisson calorique aromatisée à donner à votre enfant tous les soirs et continueront avec la même dose quotidienne et la même fréquence de médicaments ou de thérapie comportementale. L'enfant fera l'objet d'un suivi mensuel de sa croissance par un médecin de l'étude.

C) Congé de la drogue : les participants ne prendront désormais leurs médicaments que les jours d'école. Les enfants affectés à la thérapie comportementale ne participeront pas à ce traitement car ils ne prennent aucun médicament à l'étude. L'enfant fera l'objet d'un suivi mensuel de sa croissance par un médecin de l'étude.

Une fois que le poids de l'enfant aura récupéré, ces traitements supplémentaires prendront fin et il retournera au traitement médicamenteux précédent (médicaments 7 jours par semaine ou thérapie comportementale) à l'étape 3 et aux évaluations de croissance tous les 3 mois. Chaque fois que l'IMC de l'enfant diminue à nouveau, les traitements supplémentaires recommencent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33199
        • Center for Children and Families, Florida International University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les enfants répondant aux critères de tout sous-type de TDAH âgés de 5 à 12 ans qui n'ont jamais pris de stimulants

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à cette étude :

    • les enfants avec un quotient intellectuel à pleine échelle (I inférieur à 70 ans, car les enfants avec un QI inférieur à celui-ci ne bénéficieraient probablement pas de l'intervention de thérapie comportementale
    • pas à l'école à temps plein ou moins de 5 ans ou plus de 12 ans au moment de la visite de dépistage
    • les enfants qui ont des antécédents de convulsions ou d'autres problèmes neurologiques et qui prennent des médicaments pour prévenir les convulsions, car les stimulants pourraient aggraver les crises
    • les enfants ayant des antécédents d'autres problèmes médicaux pour lesquels un traitement psychostimulant peut impliquer un risque considérable, notamment des arythmies cardiaques, de l'hypertension, un trouble de la Tourette ou des antécédents d'exacerbations sévères de tics secondaires à l'exposition aux stimulants
    • les enfants ayant des antécédents d'autres problèmes médicaux pouvant avoir un impact sur l'appétit ou le poids, tels que l'hypothyroïdie, le diabète sucré, une maladie du foie ou des reins. De plus, les enfants utilisant des médicaments sur ordonnance qui peuvent avoir un impact significatif sur l'appétit ou le poids sont exclus
    • les enfants ayant des antécédents d'enfance ou un diagnostic de l'un des troubles de santé mentale suivants : trouble envahissant du développement, schizophrénie ou autres troubles psychotiques, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, dépression majeure avec pensées suicidaires graves ou trouble de l'alimentation, car les stimulants ne sont pas sûrs et des traitements efficaces pour ces conditions, et ces maladies pourraient affecter les habitudes alimentaires
    • les enfants dont l'indice de masse corporelle est très faible (trop léger pour une utilisation sécuritaire des stimulants) ou trop élevé (surpoids donc ne convient pas aux traitements de promotion du poids)
    • les enfants allergiques aux protéines de lait comme elles sont dans le complément calorique (intolérance au lactose ok)
    • les enfants précédemment traités avec des médicaments stimulants pendant plus de 30 jours, car cette étude se concentre sur les enfants qui n'ont jamais utilisé de médicaments stimulants auparavant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: traitement de récupération de poids - suivi
Les sujets du groupe de thérapie comportementale ou du groupe de médicaments seront affectés à l'un des 3 traitements si le sujet n'atteint pas les objectifs d'IMC projetés. Dans le groupe de surveillance, les participants continueront à prendre leur stimulant ER 7 jours sur 7 et verront leur poids, leur taille et leur IMC vérifiés tous les mois.
Autre: surveillance
contrôles mensuels du poids, de la taille et de l'IMC
Autres noms:
  • bras de surveillance
Comparateur actif: thérapie comportementale
Formation parentale de base de 10 semaines, formation parentale avancée de 8 semaines. rappels mensuels, possibilité de séances individuelles de formation des parents, conseiller scolaire affecté à chaque matière
Comportemental: thérapie comportementale
combinaison de formation parentale individuelle et en groupe plus consultation scolaire
Autres noms:
  • modification du comportement
Expérimental: Stimulant ER
utilisation quotidienne du produit de méthylphénidate à libération prolongée de 12 heures
Médicament: Produit de méthylphénidate à libération prolongée (ER)
médicament à prendre quotidiennement pendant la durée de l'étude, sauf s'il est affecté au groupe de promotion du poids
Autres noms:
  • Concerta, OROS-MPH
  • Stimulants du système nerveux central (SNC)
Expérimental: traitement de récupération de poids - supplément calorique
Les sujets du groupe de thérapie comportementale ou du groupe de médicaments seront affectés à l'un des 3 traitements si le sujet n'atteint pas les objectifs d'IMC projetés. Dans le bras supplément calorique, les participants continueront leur stimulant ER 7 jours sur 7, feront vérifier leur poids, leur taille et leur IMC tous les mois et se verront prescrire un supplément calorique de 150 kcal à consommer tous les soirs.
Complément alimentaire: supplément calorique
continuer le régime actuel du TDAH et ajouter un supplément calorique liquide de 8 oz la nuit
Expérimental: traitement de récupération de poids - vacances médicamenteuses
Les sujets du groupe de thérapie comportementale ou du groupe de médicaments seront affectés à l'un des 3 traitements si le sujet n'atteint pas les objectifs d'IMC projetés. Dans le groupe des congés de drogue, les participants ne prendront leur stimulant ER que les jours d'école par semaine et feront vérifier leur poids, leur taille et leur IMC tous les mois.
Autre: fête de la drogue
passer d'un dosage sept jours sur sept à des médicaments uniquement les jours d'école
Autres noms:
  • Produit à base de Ritalin, stimulants du SNC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer le score pour la ligne de base de hauteur Z en point final
Délai: mois 30 ou dernier point d'évaluation

Le critère d'évaluation principal sera le changement de hauteur z au mois 30, qui est le critère d'évaluation de l'étude.

Mesuré sous la forme d'un zscore avec plus d'unités négatives reflétant un gain de hauteur incrémentiel plus petit. Unités Z utilisées pour tenir compte des différences entre les groupes de sexe et d'âge avec les deux hauteurs d'impact à un moment fixe.
mois 30 ou dernier point d'évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier le score pour le poids z
Délai: de référence au mois 30 ou au dernier point d'évaluation
différence entre la ligne de base et le point final (mois 30 ou dernier point d'évaluation si n'a pas terminé l'étude). Mesuré comme un zscore avec plus d'unités négatives reflétant un gain de poids moindre. Unités Z utilisées pour tenir compte des différences entre les groupes de sexe et d'âge avec les deux poids d'impact à un moment fixe.
de référence au mois 30 ou au dernier point d'évaluation
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) z
Délai: de référence au mois 30 ou au dernier point d'évaluation
L'IMC sera calculé au point final (mois 30). Différence entre la ligne de base et le critère d'évaluation (mois 30 ou dernier point d'évaluation si l'étude n'est pas terminée). Mesuré sous la forme d'un zscore avec plus d'unités négatives reflétant moins de gain d'IMC. Unités Z utilisées pour tenir compte des différences entre les groupes de sexe et d'âge, les deux ayant un impact sur l'IMC à un moment donné.
de référence au mois 30 ou au dernier point d'évaluation
Adhésion au traitement pour le supplément calorique
Délai: de l'entrée à la sortie du bras supplément calorique
pourcentage de jours où un supplément calorique a été pris par rapport à celui prescrit dans le bras supplément calorique
de l'entrée à la sortie du bras supplément calorique
Symptômes du TDAH - évalués par les parents
Délai: au mois 30 ou au dernier point d'évaluation collecté
somme du score sur 10 items IOWA Conners avec une plage de 0 à 30 et des valeurs supérieures indiquant plus de symptômes. Collecté au point final ou au dernier point d'évaluation.
au mois 30 ou au dernier point d'évaluation collecté
Changer le score pour Zheight Mois 0 à 6
Délai: de base au mois 6

en plus du résultat principal de la taille au mois 30, le changement de la hauteur z entre le départ et le mois 6 de l'étude est également rapporté. Les sujets qui étaient encore modérément affaiblis après 6 mois dans leur bras de traitement initial ont été autorisés à traverser et à recevoir les traitements dans l'autre bras, de sorte qu'avant le mois 6, aucun participant randomisé dans le bras comportement n'a reçu de médicament à l'étude.

Ce résultat inclut tous les participants avec 2+ évaluations de croissance des bras de thérapie comportementale et de stimulant ER. N'inclut pas les bras de randomisation adaptative (congé médicamenteux, supplément calorifique, surveillance) car ils n'existaient pas avant la 2e randomisation qui n'a eu lieu qu'après la fin de cette période d'évaluation.

Taille convertie en score z pour tenir compte des différences d'âge et de sexe. Plus de valeurs négatives reflétant un gain de hauteur incrémentiel plus petit.

Si le participant a abandonné avant le mois 6, le dernier point d'évaluation a été utilisé.
de base au mois 6
Symptômes du TDAH - évalués par l'enseignant
Délai: mois 30 ou dernier point d'évaluation
somme des éléments sur 10 éléments IOWA Conners avec une plage de 0 à 30 et des valeurs supérieures indiquant des symptômes plus importants. Collecté au point final ou au dernier point d'évaluation.
mois 30 ou dernier point d'évaluation
Adhésion aux médicaments
Délai: le dénominateur est le nombre de jours d'étude pour lesquels le médicament à l'étude a été prescrit
% de jours d'étude pendant lesquels des médicaments pour le TDAH ont été pris lorsqu'ils ont été prescrits ; groupe de comportement pourrait se voir prescrire des médicaments s'il est modérément altéré encore après le mois 6. Une fois prescrits, tous les médicaments devaient être pris 7 jours sur 7, sauf dans le groupe de récupération de poids pendant les vacances médicamenteuses.
le dénominateur est le nombre de jours d'étude pour lesquels le médicament à l'étude a été prescrit
Nombre de séances de thérapie comportementale
Délai: mois 0 à 30
Nombre brut de séances de thérapie comportementale suivies ; les participants pouvaient passer à un autre bras de traitement s'ils étaient modérément affaiblis après 6 mois dans le bras initial assigné au hasard
mois 0 à 30
Changement du score z de taille pendant la phase de récupération de poids (deuxième randomisation)
Délai: entre 1 mois et 24 mois

différence de score z de taille entre l'entrée dans la phase de récupération de poids et la sortie de la phase de récupération de poids (la durée exacte varie selon le participant). La randomisation ne pouvait pas avoir lieu avant le mois 6 (équivalant à une durée de 24 mois) mais pouvait commencer aussi tard que le mois 29 (équivalant à une durée de 1 mois) de traitement en fonction du schéma de changement du zIMC par le participant individuel.

Scores Z utilisés pour tenir compte des différences d'âge et de sexe. Plus de valeurs négatives reflétant un gain de hauteur moindre.
entre 1 mois et 24 mois
Changement du score z de poids pendant la phase de récupération de poids (deuxième randomisation)
Délai: Durée de 1 à 24 mois

différence de score z de poids entre l'entrée dans la phase de récupération de poids et la sortie de la phase de récupération de poids (la durée exacte varie selon le participant). La randomisation ne pouvait pas avoir lieu avant le mois 6 (équivalant à une durée de 24 mois) mais pouvait commencer aussi tard que le mois 29 (équivalant à une durée de 1 mois) de traitement en fonction du schéma de changement du zIMC par le participant individuel.

Scores Z utilisés pour tenir compte des différences d'âge et de sexe. Des valeurs plus élevées reflètent un gain de poids supplémentaire plus important.
Durée de 1 à 24 mois
Changement du Zscore pour l'IMC pendant la phase de récupération de poids (deuxième randomisation)
Délai: entre 1 mois et 24 mois

différence dans le score z de l'IMC entre l'entrée dans la phase de récupération de poids et la sortie de la phase de récupération de poids (la durée exacte varie selon le participant). La randomisation ne pouvait pas avoir lieu avant le mois 6 (équivalant à une durée de 24 mois) mais pouvait commencer aussi tard que le mois 29 (équivalant à une durée de 1 mois) de traitement en fonction du schéma de changement du zIMC par le participant individuel.

Scores Z utilisés pour tenir compte des différences d'âge et de sexe. Des valeurs plus élevées reflétant un gain d'IMC supplémentaire plus important.
entre 1 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida International University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James G Waxmonsky, MD, Florida International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Première publication (Estimation)

23 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH083692 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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