Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny tilnærming til stimulerende indusert vektreduksjon og dens innvirkning på vekst

16. juni 2017 oppdatert av: Florida International University
Tidligere NIH-finansierte studier med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn fant at daglig sentralstimulerende terapi ga vedvarende vekstunderskudd. Imidlertid har ingen føderalt finansierte studier undersøkt vekstundertrykkelsen forbundet med moderne sentralstimulerende medisiner én gang om dagen. Derfor vil denne studien nøyaktig estimere risikoen for stimulerende indusert vekstundertrykkelse (SIGS), undersøke de underliggende mekanismene og utvikle behandlinger for det. Mens medisinferier og kaloritilskudd er to vanlige behandlinger for SIGS, har det vært lite systematisk undersøkelse av begge. Det er ukjent om de er effektive eller gjennomførbare. Derfor, ved å bruke et randomisert adaptivt design, vil vi evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av disse to praksisene kontra rutinemessig overvåking av vekst hos 180 prepubertale barn med ADHD. Ytterligere 50 forsøkspersoner vil bli behandlet utelukkende med atferdsterapi for å evaluere for vekstavvik assosiert med ADHD. Studien vil vurdere risikoen for SIGS med ER-stimulerende midler og de underliggende mekanismene samtidig som den gir bevisbaserte behandlinger for behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil bestå av 4 deler:

  1. Screeningsvurdering for å avgjøre om et barn har ADHD og vil være en god kandidat til å få ADHD-behandlet med en utvidet frigivelse (ER) stimulerende medisin. Hvis svaret på trinn én er ja, vil barnet bli tilfeldig tildelt enten medisinbehandling med et MPH-produkt med utvidet frigivelse (OROS MPH). 78 % av barna starter med dette alternativet med 22 % tildelt atferdsterapi/rådgivningsbehandlinger for ADHD. Det vil ikke bli brukt placebobehandlinger i denne studien. Alle barn må være mellom 5 og 12 år og aldri ha tatt stimulerende medisiner for ADHD i mer enn én uke for å være kvalifisert for studien.
  2. Innledende behandlingsfase: Dosen av det tildelte behandlingsalternativet vil justeres gradvis i løpet av de første 3 månedene inntil barnets ADHD er godt kontrollert. Hvis barnet får tildelt medisiner, vil han/hun starte med en lav dose av ER MPH-produktet, og den økes gradvis inntil hans/hennes ADHD har god kontroll. Barn som er tildelt medisiner vil bli bedt om å ta det hver dag i uken i minst de første 6 månedene. Barn som blir tildelt atferdsterapi vil bli bedt om å unngå å bruke medisiner de første 6 månedene av studien. Etter 6. måned hvis den første behandlingen ikke er effektiv, vil barnet få sjansen til å prøve det andre alternativet. Hvis noen behandling forårsaker en bekymringsfull bivirkning, kan han/hun slutte å ta den når som helst, og vi vil gi ham/henne andre behandlingsalternativer som en del av studien.
  3. Pågående behandlingsfase: Vi vil fortsette å tilby disse ADHD-behandlingene i totalt 30 måneder (2 1/2 år). Dosen eller typen terapi kan justeres om nødvendig. Barnet vil bli overvåket hver 1-3 måned over dette tidsrommet. Overvåking inkluderer legebesøk for å vurdere vekst og bivirkninger av medisiner, jevnlig kontakt med læreren sin for å vurdere funksjon på skolen og med deg for å vurdere funksjon hjemme. Totalt vil barnet motta studiebehandlinger i ca. 30 måneder og vil bli pålagt å komme til vårt senter for minimum 18 oppfølgingsbesøk i løpet av denne tiden. Gjennomsnittlig besøk bør ta 30 minutter eller mindre.
  4. Vektgjenopprettingsfase: Ethvert barn hvis kroppsmasseindeks eller BMI synker med et berørt beløp, vil bli tilfeldig tildelt 1 av 3 vektfremmende behandlinger for å stabilisere hans/hennes BMI for å se om dette forhindrer undertrykkelse av høyden (holder dem i vekst til være så høye som de burde være). Vi forventer ikke at barn som er tildelt atferdsterapiarmen trenger disse behandlingene, men de identiske vektfremmende behandlingene vil være tilgjengelige for barn i denne gruppen dersom behovet skulle oppstå.

A) Ekstra overvåking: En lege vil sjekke barnets vekst hver måned (i stedet for hver 3. måned) inntil hans/hennes BMI har normalisert seg. Barnet vil holde seg på den gjeldende daglige dosen av medisiner eller atferdsterapi.

B) Kaloritilskudd: Foreldre vil få en smaksatt kaloridrikk å gi barnet ditt hver natt og fortsette med den samme daglige dosen og hyppigheten av medisinering eller atferdsterapi. Barnet vil få sin vekst overvåket månedlig av en studielege.

C) Narkotikaferie: Deltakerne skal nå kun ta medisiner på skoledagene. Barn som er tildelt atferdsterapi vil ikke delta i denne behandlingen da de ikke tar noen studiemedisiner. Barnet vil få sin vekst overvåket månedlig av en studielege.

Når barnets vekt gjenoppretter seg, vil disse ekstra behandlingene avsluttes, og han/hun vil gå tilbake til tidligere medisinbehandling (medisinering 7 dager i uken eller atferdsterapi) i trinn 3 og til vekstvurderinger hver 3. måned. Hver gang barnets BMI synker igjen, vil de ekstra behandlingene starte på nytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Center for Children and Families, Florida International University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn som oppfyller kriteriene for enhver undertype av ADHD i alderen 5-12 år som er stimulerende naive

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien:

    • barn med en fullskala intelligenskvotient (jeg under 70 som barn med IQ lavere enn dette ville sannsynligvis ikke ha nytte av atferdsterapiintervensjonen
    • ikke på fulltidsskole eller mindre enn 5 eller eldre enn 12 år på tidspunktet for screeningbesøket
    • barn som har en historie med anfall eller andre nevrologiske problemer og tar medisiner for å forhindre anfall, da sentralstimulerende midler kan forverre anfall
    • barn med en historie med andre medisinske problemer for hvem psykostimulerende behandling kan innebære betydelig risiko, inkludert hjertearytmier, hypertensjon, Tourettes lidelse eller historie med alvorlige tic-eksaserbasjoner sekundært til eksponering for stimulerende midler
    • barn med en historie med andre medisinske problemer som kan påvirke appetitten eller vekten som hypotyreose, diabetes mellitus, lever- eller nyresykdom. Også barn som bruker reseptbelagte medisiner som kan påvirke appetitten eller vekten betydelig, er ekskludert
    • barn med en barndomshistorie eller diagnose av noen av følgende psykiske lidelser: gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, alvorlig depresjon med alvorlige selvmordstanker eller en spiseforstyrrelse da sentralstimulerende midler ikke er trygge og effektive behandlinger for disse tilstandene, og disse sykdommene kan påvirke spisevanene
    • barn hvis kroppsmasseindeks er svært lav (for lett for sikker bruk av sentralstimulerende medisiner) eller er for høy (overvektig så ikke egnet for vektfremmende behandlinger)
    • barn allergiske mot melkeproteiner som de er i kaloritilskuddet (laktoseintoleranse greit)
    • barn tidligere behandlet med sentralstimulerende medisiner i mer enn 30 dager, da denne studien fokuserer på barn som aldri har brukt sentralstimulerende medisiner før.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vektrestitusjonsbehandling-overvåking
Forsøkspersoner i enten atferdsterapi-armen eller medikamentarmen vil bli tildelt en av 3 behandlinger hvis forsøkspersonen ikke oppfyller projiserte BMI-mål. I overvåkingsarmen vil deltakerne fortsette på sin ER-stimulerende 7 dager i uken og få sjekket vekt, høyde og BMI månedlig.
Annen: overvåkning
månedlige vekt-, høyde- og BMI-kontroller
Andre navn:
  • overvåkingsarm
Aktiv komparator: atferdsterapi
10 ukers grunnleggende foreldreopplæring, videregående 8 ukers foreldreopplæringskurs. månedlige boostere, mulighet for individuelle foreldreopplæringsøkter, skolekonsulent tildelt hvert fag
Atferdsmessig: atferdsterapi
kombinasjon av individuell og gruppe foreldretrening pluss skolekonsultasjon
Andre navn:
  • atferdsendring
Eksperimentell: ER-stimulerende middel
daglig bruk av 12 timers metylfenidatprodukt med forlenget frigivelse
Legemiddel: Forlenget frigivelse (ER) metylfenidat-produkt
medisiner som skal tas daglig under studiens varighet, med mindre de er tildelt vektfremmende arm
Andre navn:
  • Concerta, OROS-MPH
  • Sentralnervesystemet (CNS) sentralstimulerende midler
Eksperimentell: vektrestitusjonsbehandling - kaloritilskudd
Forsøkspersoner i enten atferdsterapi-armen eller medikamentarmen vil bli tildelt en av 3 behandlinger hvis forsøkspersonen ikke oppfyller projiserte BMI-mål. I kaloritilskuddsarmen vil deltakerne fortsette på sin ER-stimulerende 7 dager i uken, få sjekket vekt, høyde og BMI månedlig og bli foreskrevet et kaloritilskudd på 150 kcal som skal konsumeres hver kveld.
Kosttilskudd: kaloritilskudd
fortsett gjeldende ADHD-kur og legg til ett 8 oz flytende kaloritilskudd om natten
Eksperimentell: vektrestitusjonsbehandling- narkotikaferie
Forsøkspersoner i enten atferdsterapi-armen eller medikamentarmen vil bli tildelt en av 3 behandlinger hvis forsøkspersonen ikke oppfyller projiserte BMI-mål. I narkotikaferie-armen vil deltakerne bare ta ER-stimulanten på skoledager i uken og få sjekket vekt, høyde og BMI månedlig.
Annen: narkotikaferie
bytte fra sju dager i uken dosering til medisiner kun på skoledager
Andre navn:
  • Ritalinbasert produkt, sentralstimulerende midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre poengsum for Z-høyde grunnlinje til endepunkt
Tidsramme: måned 30 eller siste vurderingspunkt

Det primære endepunktet vil være endring i z-høyde ved måned 30, som er studiens endepunkt.

Målt som en zscore med flere negative enheter som reflekterer mindre inkrementell høydeøkning. Z-enheter brukes til å redegjøre for forskjeller mellom grupper i kjønn og alder med begge slaghøyde på et fast tidspunkt.
måned 30 eller siste vurderingspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre poengsum for z-vekt
Tidsramme: baseline til måned 30 eller til siste vurderingspunkt
forskjell mellom baseline og endepunkt (måned 30 eller siste vurderingspunkt hvis ikke fullførte studien). Målt som en zscore med flere negative enheter som reflekterer mindre vektøkning. Z-enheter brukes til å redegjøre for forskjeller mellom grupper i kjønn og alder med begge slagvektene på et fast tidspunkt.
baseline til måned 30 eller til siste vurderingspunkt
Endring i zBody Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline til måned 30 eller siste vurderingspunkt
BMI vil bli beregnet ved endepunkt (måned 30). Forskjellen mellom baseline og endepunkt (måned 30 eller siste vurderingspunkt hvis ikke fullførte studien). Målt som en zscore med flere negative enheter som reflekterer mindre BMI-økning. Z-enheter som brukes til å redegjøre for forskjeller mellom grupper i kjønn og alder, og begge påvirker BMI på et fast tidspunkt.
baseline til måned 30 eller siste vurderingspunkt
Behandlingsoverholdelse for kaloritilskudd
Tidsramme: fra inngang til utgang av kaloritilskuddsarmen
prosent av dagene kaloritilskudd ble tatt versus foreskrevet i kaloritilskuddsarm
fra inngang til utgang av kaloritilskuddsarmen
ADHD Symptomer - Foreldre vurdert
Tidsramme: ved måned 30 eller siste innhentede vurderingspunkt
summen av poengsum på 10 elementer IOWA Conners med intervall fra 0 til 30 og høyere verdier som indikerer flere symptomer. Samlet ved sluttpunkt eller siste vurderingspunkt.
ved måned 30 eller siste innhentede vurderingspunkt
Endre poengsum for Zheight-månedene 0 til 6
Tidsramme: grunnlinje til måned 6

i tillegg til det primære utfallet av høyde ved måned 30, er endring i z-høyde fra baseline til studie måned 6 post også rapportert. Forsøkspersoner som fortsatt var moderat svekket etter 6 måneder i sin første behandlingsarm fikk krysse over og motta behandlingene i den andre armen, så før måned 6 ble ingen deltakere randomisert til atferdsarm foreskrevet studiemedisin.

Dette resultatet inkluderer alle deltakere med 2+ vekstvurderinger fra atferdsterapi og ER-stimulerende armer. Inkluderer ikke adaptive randomiseringsarmer (medikamentferie, cal supplement, overvåking) da de ikke eksisterte før 2. randomisering som ikke skjedde før etter at denne vurderingsperioden var over.

Høyde konvertert til z-score for å ta hensyn til forskjeller i alder og kjønn. Flere negative verdier som reflekterer mindre inkrementell høydeøkning.

Hvis deltakeren falt fra før måned 6, ble det siste vurderingspunktet brukt.
grunnlinje til måned 6
ADHD Symptomer - Lærer vurdert
Tidsramme: måned 30 eller siste vurderingspunkt
summen av varer på 10 vare IOWA Conners med intervall fra 0-30 og større verdier som indikerer større symptomer. Samlet ved endepunkt eller siste vurderingspunkt.
måned 30 eller siste vurderingspunkt
Medisinoverholdelse
Tidsramme: nevner er antall dager i studien som studiemedisin ble foreskrevet for
% av studiedagene som studerer ADHD-medisiner ble tatt når foreskrevet for å bli tatt; atferdsgruppen kan foreskrives medisiner hvis de er moderat svekket fortsatt etter måned 6. Når foreskrevet, ble all medisin foreskrevet for å bli tatt 7 dager i uken, bortsett fra i vektrestitusjonsarmen for medisinferie.
nevner er antall dager i studien som studiemedisin ble foreskrevet for
Antall atferdsterapiøkter
Tidsramme: måneder 0 til 30
Rå antall atferdsterapi økter deltok; deltakerne kan gå over til en annen behandlingsarm hvis de er moderat svekket etter 6 måneder i den første tilfeldig tildelte armen
måneder 0 til 30
Endring i høyde z-score under vektgjenopprettingsfasen (andre randomisering)
Tidsramme: mellom 1 måned og 24 måneder

forskjell i høyde z-score fra inntreden i vektrestitusjonsfase til utgang fra vektrestitusjonsfase (nøyaktig varighet varierte etter deltaker). Randomisering kunne ikke skje før måned 6 (tilsvarer 24 måneders varighet), men kan starte så sent som i måned 29 (tilsvarer 1 månedsvarighet) av behandlingen basert på mønsteret av zBMI-endring av den enkelte deltaker.

Z-score brukes til å ta hensyn til forskjeller i alder og kjønn. Flere negative verdier som reflekterer mindre inkrementell høydeøkning.
mellom 1 måned og 24 måneder
Endring i vekt z-score under vektrestitusjonsfasen (andre randomisering)
Tidsramme: 1 til 24 måneders varighet

forskjell i vekt z-score fra inntreden i vektrestitusjonsfase til utgang fra vektrestitusjonsfase (nøyaktig varighet varierte etter deltaker). Randomisering kunne ikke skje før måned 6 (tilsvarer 24 måneders varighet), men kan starte så sent som i måned 29 (tilsvarer 1 månedsvarighet) av behandlingen basert på mønsteret av zBMI-endring av den enkelte deltaker.

Z-score brukes til å ta hensyn til forskjeller i alder og kjønn. Større verdier reflekterer en større inkrementell vektøkning.
1 til 24 måneders varighet
Endring i Z-score for BMI under vektrestitusjonsfasen (andre randomisering)
Tidsramme: mellom 1 måned og 24 måneder

forskjell i BMI z-score fra inntreden i vektrestitusjonsfase til utgang fra vektrestitusjonsfase (nøyaktig varighet varierte etter deltaker). Randomisering kunne ikke skje før måned 6 (tilsvarer 24 måneders varighet), men kan starte så sent som i måned 29 (tilsvarer 1 månedsvarighet) av behandlingen basert på mønsteret av zBMI-endring av den enkelte deltaker.

Z-score brukes til å ta hensyn til forskjeller i alder og kjønn. Større verdier som gjenspeiler en større inkrementell BMI-økning.
mellom 1 måned og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida International University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James G Waxmonsky, MD, Florida International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH083692 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere