Neuartiger Ansatz zur Stimulanzien-induzierten Gewichtsunterdrückung und ihre Auswirkungen auf das Wachstum

Die Studie besteht aus 4 Teilen:

1. Screening-Bewertung, um festzustellen, ob ein Kind ADHS hat und ein guter Kandidat wäre, um sein ADHS mit einem Stimulans mit verlängerter Freisetzung (ER) behandeln zu lassen. Wenn die Antwort auf Schritt eins „ja“ lautet, wird dem Kind nach dem Zufallsprinzip eine medikamentöse Behandlung mit einem MPH-Produkt mit verlängerter Freisetzung (OROS MPH) zugeteilt. 78 % der Kinder beginnen mit dieser Option, wobei 22 % einer Verhaltenstherapie/Beratungsbehandlung für ADHS zugewiesen werden. In dieser Studie werden keine Placebo-Behandlungen verwendet. Alle Kinder müssen zwischen 5 und 12 Jahre alt sein und dürfen niemals länger als eine Woche Stimulanzien gegen ADHS eingenommen haben, um für die Studie in Frage zu kommen.
2. Anfangsphase der Behandlung: Die Dosis der zugewiesenen Behandlungsoption wird im Laufe der ersten 3 Monate schrittweise angepasst, bis das ADHS des Kindes gut unter Kontrolle ist. Wenn dem Kind Medikamente verschrieben werden, beginnt es mit einer niedrigen Dosis des ER MPH-Produkts und erhöht es allmählich, bis sein ADHS gut unter Kontrolle ist. Kinder, denen Medikamente zugewiesen wurden, werden gebeten, diese mindestens in den ersten 6 Monaten jeden Tag der Woche einzunehmen. Kinder, die einer Verhaltenstherapie zugewiesen werden, werden gebeten, in den ersten 6 Monaten der Studie auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten. Wenn die erste Behandlung nach dem 6. Monat nicht wirksam ist, erhält das Kind die Möglichkeit, die andere Option auszuprobieren. Wenn eine Behandlung eine besorgniserregende Nebenwirkung verursacht, kann er/sie die Einnahme jederzeit abbrechen und wir werden ihm/ihr im Rahmen der Studie andere Behandlungsoptionen anbieten.
3. Laufende Behandlungsphase: Wir werden diese ADHS-Behandlungen weiterhin für insgesamt 30 Monate (2 1/2 Jahre) anbieten. Die Dosis oder Art der Therapie kann bei Bedarf angepasst werden. Das Kind wird über diesen Zeitraum alle 1-3 Monate überwacht. Die Überwachung umfasst Arztbesuche, um Wachstum und Nebenwirkungen von Medikamenten zu beurteilen, regelmäßigen Kontakt mit seinem/ihrem Lehrer, um die Funktion in der Schule zu beurteilen, und mit Ihnen, um die Funktion zu Hause zu beurteilen. Insgesamt erhält das Kind etwa 30 Monate lang Studienbehandlungen und muss in dieser Zeit für mindestens 18 Nachsorgeuntersuchungen in unser Zentrum kommen. Der durchschnittliche Besuch sollte 30 Minuten oder weniger dauern.
4. Gewichtswiederherstellungsphase: Jedes Kind, dessen Body-Mass-Index oder BMI um einen relevanten Betrag abnimmt, wird nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Behandlungen zur Gewichtsförderung zugeteilt, um seinen/ihren BMI zu stabilisieren, um zu sehen, ob dies die Unterdrückung der Körpergröße verhindert (sie weiter wachsen lässt). so groß sein, wie sie sein sollten). Wir gehen nicht davon aus, dass Kinder, die dem Verhaltenstherapie-Arm zugeordnet sind, diese Behandlungen benötigen, aber die identischen Behandlungen zur Gewichtsförderung werden für Kinder in dieser Gruppe verfügbar sein, falls dies erforderlich ist.

A) Zusätzliche Überwachung: Ein Arzt wird das Wachstum des Kindes jeden Monat (anstatt alle 3 Monate) überprüfen, bis sich sein BMI wieder normalisiert hat. Das Kind erhält weiterhin die aktuelle Tagesdosis an Medikamenten oder Verhaltenstherapie.

B) Kalorienergänzung: Die Eltern erhalten jeden Abend ein aromatisiertes Kaloriengetränk, das sie ihrem Kind geben und mit derselben Tagesdosis und Häufigkeit von Medikamenten oder Verhaltenstherapien fortfahren können. Das Wachstum des Kindes wird monatlich von einem Studienarzt überwacht.

C) Drogenurlaub: Die Teilnehmer nehmen Medikamente nur noch an Schultagen ein. Kinder, die einer Verhaltenstherapie zugewiesen wurden, werden an dieser Behandlung nicht teilnehmen, da sie keine Studienmedikation einnehmen. Das Wachstum des Kindes wird monatlich von einem Studienarzt überwacht.

Sobald sich das Gewicht des Kindes erholt hat, enden diese zusätzlichen Behandlungen und es kehrt zur vorherigen medikamentösen Behandlung (Medikamente an 7 Tagen in der Woche oder Verhaltenstherapie) in Schritt 3 und zu allen 3-Monats-Wachstumsbeurteilungen zurück. Jedes Mal, wenn der BMI des Kindes wieder sinkt, werden die zusätzlichen Behandlungen wieder aufgenommen.