Enfoque novedoso para la supresión de peso inducida por estimulantes y su impacto en el crecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio constará de 4 partes:
- Evaluación de detección para determinar si un niño tiene TDAH y sería un buen candidato para tratar su TDAH con un medicamento estimulante de liberación prolongada (ER). Si la respuesta al primer paso es afirmativa, el niño será asignado al azar para recibir un tratamiento con medicamentos con un producto MPH de liberación prolongada (OROS MPH). El 78 % de los niños comienzan con esta opción y el 22 % se asigna a tratamientos de terapia conductual/consejería para el TDAH. En este estudio no se utilizarán tratamientos con placebo. Todos los niños deben tener entre 5 y 12 años de edad y nunca haber tomado medicamentos estimulantes para el TDAH durante más de una semana para poder participar en el estudio.
- Fase de tratamiento inicial: La dosis de la opción de tratamiento asignada se irá ajustando gradualmente en el transcurso de los primeros 3 meses hasta que el TDAH del niño esté bien controlado. Si al niño se le asigna medicación, comenzará con una dosis baja del producto ER MPH y se irá aumentando gradualmente hasta que su TDAH esté bien controlado. A los niños asignados a la medicación se les pedirá que la tomen todos los días de la semana durante al menos los primeros 6 meses. A los niños asignados a terapia conductual se les pedirá que eviten el uso de medicamentos durante los primeros 6 meses del estudio. Después del mes 6 si el primer tratamiento no es efectivo, se le dará la oportunidad al niño de probar la otra opción. Si algún tratamiento está causando un efecto secundario preocupante, puede dejar de tomarlo en cualquier momento y le proporcionaremos otras opciones de tratamiento como parte del estudio.
- Fase de tratamiento continuo: continuaremos brindando estos tratamientos para el TDAH durante un total de 30 meses (2 1/2 años). La dosis o el tipo de terapia pueden ajustarse si es necesario. El niño será monitoreado cada 1-3 meses durante este lapso de tiempo. El seguimiento incluye visitas al médico para evaluar el crecimiento y los efectos secundarios de la medicación, contacto regular con su maestro para evaluar el funcionamiento en la escuela y con usted para evaluar el funcionamiento en el hogar. En total, el niño recibirá los tratamientos del estudio durante aproximadamente 30 meses y deberá acudir a nuestro centro para un mínimo de 18 visitas de seguimiento durante este tiempo. La visita promedio debe tomar 30 minutos o menos.
- Fase de recuperación de peso: cualquier niño cuyo índice de masa corporal o IMC disminuya en una cantidad preocupante será asignado al azar para recibir 1 de 3 tratamientos de aumento de peso para estabilizar su IMC para ver si esto evita la supresión de la altura (lo mantiene creciendo hasta ser tan altos como deberían ser). No esperamos que los niños asignados al brazo de terapia conductual necesiten estos tratamientos, pero los tratamientos idénticos de aumento de peso estarán disponibles para los niños de este grupo si surge la necesidad.
A) Supervisión adicional: un médico controlará el crecimiento del niño cada mes (en lugar de cada 3 meses) hasta que su IMC vuelva a la normalidad. El niño seguirá con la dosis diaria actual de medicación o terapia conductual.
B) Suplemento calórico: Los padres recibirán una bebida calórica saborizada para que le den a su hijo todas las noches y continúen con la misma dosis diaria y frecuencia de medicación o terapia conductual. El crecimiento del niño será monitoreado mensualmente por un médico del estudio.
C) Vacaciones de drogas: los participantes ahora solo tomarán medicamentos en los días escolares. Los niños asignados a terapia conductual no participarán en este tratamiento ya que no están tomando ningún medicamento del estudio. El crecimiento del niño será monitoreado mensualmente por un médico del estudio.
Una vez que el niño recupere el peso, estos tratamientos adicionales terminarán y volverá al tratamiento de medicamentos anterior (medicamentos los 7 días de la semana o terapia conductual) en el paso 3 y a las evaluaciones de crecimiento cada 3 meses. Cada vez que el IMC del niño vuelva a disminuir, los tratamientos adicionales se reiniciarán nuevamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Center for Children and Families, Florida International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños que cumplen los criterios para cualquier subtipo de TDAH entre las edades de 5 a 12 años que no han recibido estimulantes
Criterio de exclusión:
Los niños que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en este estudio:
- niños con un cociente de inteligencia de escala completa (I por debajo de 70) ya que los niños con coeficientes intelectuales inferiores a este probablemente no se beneficiarían de la intervención de terapia conductual
- no asiste a la escuela a tiempo completo o tiene menos de 5 años o más de 12 años en el momento de la visita de selección
- niños que tienen antecedentes de convulsiones u otros problemas neurológicos y están tomando medicamentos para prevenir las convulsiones, ya que los estimulantes podrían empeorar las convulsiones
- niños con antecedentes de otros problemas médicos para los que el tratamiento psicoestimulante puede implicar un riesgo considerable, incluidas arritmias cardíacas, hipertensión, trastorno de Tourette o antecedentes de exacerbaciones graves de tics secundarias a la exposición a estimulantes
- niños con antecedentes de otros problemas médicos que podrían afectar el apetito o el peso, como hipotiroidismo, diabetes mellitus, enfermedad hepática o renal. Además, se excluyen los niños que usan medicamentos recetados que pueden afectar significativamente el apetito o el peso.
- niños con antecedentes infantiles o diagnóstico de cualquiera de los siguientes trastornos de salud mental: trastorno generalizado del desarrollo, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, depresión mayor con pensamientos suicidas graves o un trastorno alimentario, ya que los estimulantes no son seguros y tratamientos efectivos para estas condiciones, y estas enfermedades podrían afectar los hábitos alimenticios
- niños cuyo índice de masa corporal es muy bajo (demasiado ligero para el uso seguro de medicamentos estimulantes) o demasiado alto (sobrepeso, por lo que no es adecuado para tratamientos de aumento de peso)
- niños alérgicos a las proteínas de la leche ya que están en el suplemento calórico (intolerancia a la lactosa está bien)
- niños tratados previamente con medicamentos estimulantes durante más de 30 días, ya que este estudio se centra en niños que nunca antes han usado medicamentos estimulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: seguimiento del tratamiento de recuperación de peso
Los sujetos en el brazo de terapia conductual o en el brazo de medicación serán asignados a uno de 3 tratamientos si el sujeto no cumple con los objetivos de IMC proyectados.
En el brazo de monitoreo, los participantes continuarán con su estimulante ER los 7 días de la semana y se controlará mensualmente su peso, altura e IMC.
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controles mensuales de peso, talla e IMC
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de comportamiento
Capacitación básica para padres de 10 semanas, curso avanzado de capacitación para padres de 8 semanas.
refuerzos mensuales, opción de sesiones individuales de capacitación para padres, asesor escolar asignado a cada materia
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combinación de capacitación individual y grupal para padres más consulta escolar
Otros nombres:
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Experimental: Estimulante ER
uso diario del producto de metilfenidato de liberación prolongada de 12 horas
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medicamento que se debe tomar diariamente durante la duración del estudio a menos que se asigne al brazo de promoción de peso
Otros nombres:
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Experimental: tratamiento de recuperación de peso- suplemento calórico
Los sujetos en el brazo de terapia conductual o en el brazo de medicación serán asignados a uno de 3 tratamientos si el sujeto no cumple con los objetivos de IMC proyectados.
En el brazo del suplemento calórico, los participantes continuarán con su estimulante ER los 7 días de la semana, se controlará mensualmente el peso, la altura y el IMC y se les recetará un suplemento calórico de 150 kcal para consumir todas las noches.
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Continúe con el régimen actual de TDAH y agregue un suplemento calórico líquido de 8 oz por la noche
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Experimental: tratamiento de recuperación de peso - vacaciones de drogas
Los sujetos en el brazo de terapia conductual o en el brazo de medicación serán asignados a uno de 3 tratamientos si el sujeto no cumple con los objetivos de IMC proyectados.
En el brazo de vacaciones de drogas, los participantes solo tomarán su estimulante ER en los días escolares a la semana y se controlarán mensualmente su peso, altura e IMC.
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cambiar de la dosificación de siete días a la semana a la medicación solo en los días escolares
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la puntuación de la línea base de altura Z al punto final
Periodo de tiempo: mes 30 o último punto de evaluación
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El criterio de valoración principal será el cambio en la altura z en el mes 30, que es el criterio de valoración del estudio. Medido como un puntaje z con más unidades negativas que reflejan una ganancia de altura incremental más pequeña. Las unidades Z se utilizan para dar cuenta de las diferencias entre grupos en género y edad con altura de impacto en un momento fijo. |
mes 30 o último punto de evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar puntaje para peso z
Periodo de tiempo: línea de base al mes 30 o al último punto de evaluación
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diferencia entre el inicio y el final (mes 30 o último punto de evaluación si no terminó el estudio).
Medido como un puntaje z con más unidades negativas que reflejan un menor aumento de peso.
Unidades Z utilizadas para dar cuenta de las diferencias entre grupos en género y edad con ambos impactos de peso en un tiempo fijo.
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línea de base al mes 30 o al último punto de evaluación
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base al mes 30 o último punto de evaluación
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El IMC se calculará al final (mes 30).
Diferencia entre el inicio y el punto final (mes 30 o último punto de evaluación si no terminó el estudio).
Medido como un puntaje z con más unidades negativas que reflejan una menor ganancia de IMC.
Las unidades Z utilizadas para dar cuenta de las diferencias entre grupos en género y edad con ambos impactos en el IMC en un momento fijo.
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línea de base al mes 30 o último punto de evaluación
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Adherencia al tratamiento de suplemento calórico
Periodo de tiempo: desde la entrada hasta la salida del brazo de suplemento calórico
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porcentaje de días en que se tomaron suplementos calóricos en comparación con los prescritos en el brazo de suplementos calóricos
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desde la entrada hasta la salida del brazo de suplemento calórico
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Síntomas del TDAH - Calificación de los padres
Periodo de tiempo: en el mes 30 o último punto de evaluación recopilado
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suma de la puntuación en 10 ítems de IOWA Conners con un rango de 0 a 30 y valores más altos que indican más síntomas.
Recolectado en el punto final o último punto de evaluación.
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en el mes 30 o último punto de evaluación recopilado
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Cambiar puntaje para Zheight Meses 0 a 6
Periodo de tiempo: línea de base al mes 6
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Además del resultado primario de altura en el mes 30, también se informa el cambio en la altura z desde el inicio hasta el mes 6 posterior al estudio. A los sujetos que todavía tenían una discapacidad moderada después de 6 meses en su brazo de tratamiento inicial se les permitió cruzar y recibir los tratamientos en el otro brazo, por lo que antes del mes 6 no se prescribió la medicación del estudio a ningún participante asignado al azar al brazo de comportamiento. Este resultado incluye a todos los participantes con más de 2 evaluaciones de crecimiento de los brazos de terapia conductual y estimulantes de urgencias. No incluye los brazos de aleatorización adaptativa (vacaciones de medicamentos, suplemento de cal, monitoreo) ya que no existieron hasta la segunda aleatorización que no ocurrió hasta después de que finalizó este período de evaluación. Altura convertida a puntuación z para tener en cuenta las diferencias de edad y género. Valores más negativos que reflejan una ganancia de altura incremental más pequeña. Si el participante abandonó antes del mes 6, se utilizó el último punto de evaluación. |
línea de base al mes 6
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Síntomas del TDAH: calificado por el maestro
Periodo de tiempo: mes 30 o último punto de evaluación
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suma de elementos en 10 elementos IOWA Conners con rango de 0-30 y valores más grandes que indican mayores síntomas.
Recolectado en el punto final o último punto de evaluación.
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mes 30 o último punto de evaluación
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: el denominador es el número de días en el estudio para los cuales se recetó el medicamento del estudio
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% de días de estudio en los que se tomó el medicamento para el TDAH del estudio cuando se lo recetaron; al grupo de comportamiento se le podría recetar medicación si todavía está moderadamente deteriorado después del mes 6.
Una vez recetados, todos los medicamentos se recetaron para tomarse los 7 días de la semana, excepto en el grupo de recuperación de peso durante las vacaciones.
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el denominador es el número de días en el estudio para los cuales se recetó el medicamento del estudio
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Número de sesiones de terapia conductual
Periodo de tiempo: meses 0 a 30
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Número bruto de sesiones de terapia conductual a las que asistió; los participantes podían pasar a otro brazo de tratamiento si tenían una discapacidad moderada después de 6 meses en el brazo inicial asignado al azar
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meses 0 a 30
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Cambio en la puntuación z de altura durante la fase de recuperación de peso (segunda aleatorización)
Periodo de tiempo: entre 1 mes y 24 meses
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diferencia en la puntuación z de la altura desde la entrada en la fase de recuperación de peso hasta la salida de la fase de recuperación de peso (la duración exacta varió según el participante). La aleatorización no podía ocurrir antes del mes 6 (lo que equivale a una duración de 24 meses), pero podría comenzar tan tarde como el mes 29 (lo que equivale a una duración de 1 mes) de tratamiento según el patrón de cambio de zBMI por parte del participante individual. Puntuaciones Z utilizadas para dar cuenta de las diferencias en edad y género. Valores más negativos que reflejan una ganancia de altura menos incremental. |
entre 1 mes y 24 meses
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Cambio en la puntuación z del peso durante la fase de recuperación de peso (segunda aleatorización)
Periodo de tiempo: 1 a 24 meses de duración
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diferencia en la puntuación z del peso desde la entrada en la fase de recuperación de peso hasta la salida de la fase de recuperación de peso (la duración exacta varió según el participante). La aleatorización no podía ocurrir antes del mes 6 (lo que equivale a una duración de 24 meses), pero podría comenzar tan tarde como el mes 29 (lo que equivale a una duración de 1 mes) de tratamiento según el patrón de cambio de zBMI por parte del participante individual. Puntuaciones Z utilizadas para dar cuenta de las diferencias en edad y género. Los valores más grandes reflejan una mayor ganancia de peso incremental. |
1 a 24 meses de duración
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Cambio en Zscore para IMC durante la fase de recuperación de peso (segunda aleatorización)
Periodo de tiempo: entre 1 mes y 24 meses
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diferencia en la puntuación z del IMC desde la entrada en la fase de recuperación de peso hasta la salida de la fase de recuperación de peso (la duración exacta varió según el participante). La aleatorización no podía ocurrir antes del mes 6 (lo que equivale a una duración de 24 meses), pero podría comenzar tan tarde como el mes 29 (lo que equivale a una duración de 1 mes) de tratamiento según el patrón de cambio de zBMI por parte del participante individual. Puntuaciones Z utilizadas para dar cuenta de las diferencias en edad y género. Valores más grandes que reflejan una mayor ganancia incremental de IMC. |
entre 1 mes y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James G Waxmonsky, MD, Florida International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Waxmonsky JG, Pelham WE 3rd, Baweja R, Hale D, Pelham WE Jr. Predictors of Changes in Height, Weight, and Body Mass Index After Initiation of Central Nervous System Stimulants in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. J Pediatr. 2022 Feb;241:115-125.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.09.030. Epub 2021 Sep 25.
- Baweja R, Waschbusch DA, Pelham WE 3rd, Pelham WE Jr, Waxmonsky JG. The Impact of Persistent Irritability on the Medication Treatment of Paediatric Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Front Psychiatry. 2021 Jul 21;12:699687. doi: 10.3389/fpsyt.2021.699687. eCollection 2021.
- Waxmonsky JG, Pelham WE 3rd, Campa A, Waschbusch DA, Li T, Marshall R, Babocsai L, Humphery H, Gnagy E, Swanson J, Hanc T, Fallahazad N, Pelham WE Jr. A Randomized Controlled Trial of Interventions for Growth Suppression in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Treated With Central Nervous System Stimulants. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Dec;59(12):1330-1341. doi: 10.1016/j.jaac.2019.08.472. Epub 2019 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Metilfenidato
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- R01MH083692 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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