Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie podejście do tłumienia masy ciała wywołanego stymulantem i jego wpływu na wzrost

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Florida International University
Poprzednie finansowane przez NIH badania zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci wykazały, że codzienna terapia stymulująca powodowała trwałe deficyty wzrostu. Jednak żadne badania finansowane ze środków federalnych nie badały hamowania wzrostu związanego z nowoczesnymi lekami pobudzającymi raz dziennie. Dlatego w tym badaniu dokładnie oszacowane zostanie ryzyko hamowania wzrostu wywołanego stymulantami (SIGS), zbadane zostaną podstawowe mechanizmy i zostaną opracowane metody leczenia. Podczas gdy wakacje z lekami i suplementacja kaloryczna to dwa powszechne sposoby leczenia SIGS, przeprowadzono niewiele systematycznych badań. Nie wiadomo, czy są one skuteczne i wykonalne. Dlatego, stosując losowy projekt adaptacyjny, ocenimy skuteczność i wykonalność tych dwóch praktyk w porównaniu z rutynowym monitorowaniem wzrostu u 180 dzieci przed okresem dojrzewania z ADHD. Dodatkowych 50 pacjentów zostanie poddanych wyłącznie terapii behawioralnej w celu oceny nieprawidłowości wzrostu związanych z ADHD. W badaniu zostanie ocenione ryzyko SIGS związane ze stymulantami ER i leżące u ich podstaw mechanizmy, zapewniając jednocześnie oparte na dowodach metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składać się będzie z 4 części:

  1. Ocena przesiewowa w celu ustalenia, czy dziecko ma ADHD i czy byłoby dobrym kandydatem do leczenia ADHD lekiem stymulującym o przedłużonym uwalnianiu (ER). Jeśli odpowiedź na pierwszy krok brzmi „tak”, wówczas dziecko zostanie losowo przydzielone do leczenia farmakologicznego produktem MPH o przedłużonym uwalnianiu (OROS MPH). 78% dzieci zaczyna od tej opcji, a 22% jest przydzielonych do terapii behawioralnej/konsultacji ADHD. W tym badaniu nie będą stosowane żadne placebo. Aby kwalifikować się do badania, wszystkie dzieci muszą być w wieku od 5 do 12 lat i nigdy nie przyjmować leków stymulujących ADHD przez ponad tydzień.
  2. Początkowa faza leczenia: Dawka przypisanej opcji leczenia będzie stopniowo dostosowywana w ciągu pierwszych 3 miesięcy, aż ADHD dziecka będzie dobrze kontrolowane. Jeśli dziecko zostanie przydzielone do leczenia, zacznie od małej dawki produktu ER MPH i będzie stopniowo zwiększane, aż do uzyskania dobrej kontroli ADHD. Dzieci przydzielone do leczenia będą proszone o przyjmowanie go każdego dnia tygodnia przez co najmniej pierwsze 6 miesięcy. Dzieci przydzielone do terapii behawioralnej zostaną poproszone o unikanie przyjmowania leków przez pierwsze 6 miesięcy badania. Po 6. miesiącu, jeśli pierwsze leczenie nie będzie skuteczne, dziecko będzie miało szansę wypróbować drugą opcję. Jeśli jakiekolwiek leczenie powoduje niepokojące skutki uboczne, pacjent może w każdej chwili przerwać jego przyjmowanie, a my zapewnimy mu inne opcje leczenia w ramach badania.
  3. Bieżąca faza leczenia: Będziemy kontynuować leczenie ADHD przez łącznie 30 miesięcy (2,5 roku). W razie potrzeby dawkę lub rodzaj terapii można dostosować. W tym okresie dziecko będzie monitorowane co 1-3 miesiące. Monitoring obejmuje wizyty u lekarza w celu oceny wzrostu i skutków ubocznych leków, regularny kontakt z nauczycielem w celu oceny funkcjonowania w szkole oraz z Państwem w celu oceny funkcjonowania w domu. W sumie dziecko będzie otrzymywać badane leki przez około 30 miesięcy i będzie musiało przyjść do naszego ośrodka na co najmniej 18 wizyt kontrolnych w tym czasie. Średnia wizyta powinna zająć 30 minut lub mniej.
  4. Faza odzyskiwania masy ciała: Każde dziecko, którego wskaźnik masy ciała lub BMI spadnie o niepokojącą wartość, zostanie losowo przydzielone do 1 z 3 zabiegów wspomagających wzrost masy ciała w celu ustabilizowania jego BMI, aby sprawdzić, czy zapobiega to zahamowaniu wzrostu (utrzymuje wzrost do być tak wysokie, jak powinny). Nie oczekujemy, że dzieci przydzielone do ramienia terapii behawioralnej będą potrzebowały tych zabiegów, ale identyczne zabiegi promujące wagę będą dostępne dla dzieci z tej grupy, jeśli zajdzie taka potrzeba.

A) Dodatkowe monitorowanie: Lekarz będzie sprawdzał wzrost dziecka co miesiąc (zamiast co 3 miesiące), aż jego BMI powróci do normy. Dziecko pozostanie na dotychczasowej dziennej dawce leków lub terapii behawioralnej.

B) Suplementacja kaloryczna: Rodzice otrzymają smakowy napój kaloryczny, który będzie podawany dziecku każdej nocy i będzie kontynuowany z tą samą dzienną dawką i częstotliwością przyjmowania leków lub terapii behawioralnej. Wzrost dziecka będzie monitorowany co miesiąc przez lekarza prowadzącego badanie.

C) Wakacje z narkotykami: uczestnicy będą teraz przyjmować leki tylko w dni szkolne. Dzieci przydzielone do terapii behawioralnej nie wezmą udziału w tym leczeniu, ponieważ nie przyjmują żadnego badanego leku. Wzrost dziecka będzie monitorowany co miesiąc przez lekarza prowadzącego badanie.

Gdy waga dziecka wróci do normy, te dodatkowe zabiegi zakończą się i dziecko powróci do wcześniejszego leczenia farmakologicznego (leki przez 7 dni w tygodniu lub terapia behawioralna) w kroku 3 i do oceny wzrostu co 3 miesiące. Za każdym razem, gdy BMI dziecka ponownie spadnie, dodatkowe zabiegi zostaną wznowione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Center for Children and Families, Florida International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci spełniające kryteria dowolnego podtypu ADHD w wieku od 5 do 12 lat, które nie są stymulantami naiwne

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

    • dzieci z ilorazem inteligencji pełnej skali (I poniżej 70, ponieważ dzieci z ilorazem inteligencji niższym niż ten prawdopodobnie nie odniosłyby korzyści z interwencji terapii behawioralnej
    • nie uczęszczają do szkoły w pełnym wymiarze lub mają mniej niż 5 lub więcej niż 12 lat w czasie wizyty przesiewowej
    • dzieci, które w przeszłości miały drgawki lub inne problemy neurologiczne i przyjmują leki zapobiegające napadom, ponieważ stymulanty mogą pogorszyć napady
    • dzieci z historią innych problemów medycznych, dla których leczenie psychostymulujące może wiązać się ze znacznym ryzykiem, w tym zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem, zespołem Tourette'a lub historią ciężkich zaostrzeń tików wtórnych do ekspozycji na stymulanty
    • dzieci z historią innych problemów medycznych, które mogą wpływać na apetyt lub wagę, takich jak niedoczynność tarczycy, cukrzyca, choroby wątroby lub nerek. Wykluczone są również dzieci stosujące leki na receptę, które mogą znacząco wpływać na apetyt lub wagę
    • dzieci z wywiadem w dzieciństwie lub rozpoznaniem któregokolwiek z następujących zaburzeń zdrowia psychicznego: całościowe zaburzenia rozwojowe, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego, duża depresja z poważnymi myślami samobójczymi lub zaburzenia odżywiania, ponieważ stymulanty nie są bezpieczne i skutecznych metod leczenia tych schorzeń, a choroby te mogą wpływać na nawyki żywieniowe
    • dzieci, u których wskaźnik masy ciała jest bardzo niski (zbyt lekki, aby bezpiecznie stosować leki pobudzające) lub zbyt wysoki (nadwaga, więc nie nadaje się do zabiegów odchudzających)
    • dzieci uczulone na białka mleka, takie jakie są w odżywce kalorycznej (nietolerancja laktozy ok)
    • dzieci wcześniej leczonych lekami pobudzającymi przez ponad 30 dni, ponieważ to badanie koncentruje się na dzieciach, które nigdy wcześniej nie stosowały leków pobudzających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kuracja przywracająca wagę – monitorowanie
Pacjenci w ramieniu terapii behawioralnej lub ramieniu leku zostaną przydzieleni do jednego z 3 zabiegów, jeśli pacjent nie osiągnie przewidywanych celów BMI. W ramieniu monitorującym uczestnicy będą kontynuować stymulację ER przez 7 dni w tygodniu i co miesiąc będą sprawdzać swoją wagę, wzrost i BMI.
Inny: monitorowanie
comiesięczne pomiary wagi, wzrostu i BMI
Inne nazwy:
  • ramię monitorujące
Aktywny komparator: terapia behawioralna
10-tygodniowy podstawowy kurs dla rodziców, zaawansowany 8-tygodniowy kurs dla rodziców. dopalacze miesięczne, możliwość indywidualnych szkoleń dla rodziców, konsultant szkolny przypisany do każdego przedmiotu
Behawioralne: terapia behawioralna
połączenie indywidualnego i grupowego szkolenia rodziców oraz konsultacji szkolnych
Inne nazwy:
  • zmiana zachowania
Eksperymentalny: Stymulant ER
codzienne stosowanie 12-godzinnego produktu o przedłużonym uwalnianiu metylofenidatu
Lek: Produkt metylofenidatowy o przedłużonym uwalnianiu (ER).
leki, które należy przyjmować codziennie przez cały czas trwania badania, chyba że zostały przydzielone do ramienia z promocją masy ciała
Inne nazwy:
  • Concerta, OROS-MPH
  • Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Eksperymentalny: kuracja odchudzająca – odżywka kaloryczna
Pacjenci w ramieniu terapii behawioralnej lub ramieniu leku zostaną przydzieleni do jednego z 3 zabiegów, jeśli pacjent nie osiągnie przewidywanych celów BMI. W grupie suplementów kalorycznych uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie stymulantów ER przez 7 dni w tygodniu, co miesiąc będą sprawdzani ich waga, wzrost i BMI, a także zostaną przepisane suplementy kaloryczne o wartości 150 kcal, które należy spożywać każdego wieczoru.
Suplement diety: dodatek kaloryczny
Kontynuuj obecny schemat ADHD i dodaj jeden płynny suplement kaloryczny o pojemności 8 uncji na noc
Eksperymentalny: kuracja przywracająca wagę - wakacje z narkotykami
Pacjenci w ramieniu terapii behawioralnej lub ramieniu leku zostaną przydzieleni do jednego z 3 zabiegów, jeśli pacjent nie osiągnie przewidywanych celów BMI. W ramieniu z wakacjami narkotykowymi uczestnicy będą przyjmować stymulację ER tylko w dni szkolne w tygodniu i co miesiąc będą sprawdzać swoją wagę, wzrost i BMI.
Inny: wakacje narkotykowe
zmienić dawkowanie z siedmiu dni w tygodniu na przyjmowanie leków tylko w dni szkolne
Inne nazwy:
  • Produkt na bazie Ritalin, stymulanty OUN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wynik dla linii bazowej wysokości Z na punkt końcowy
Ramy czasowe: miesiąc 30 lub ostatni punkt oceny

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wysokości z w miesiącu 30, który jest punktem końcowym badania.

Mierzone jako zscore z większą liczbą jednostek ujemnych odzwierciedlających mniejszy przyrost wzrostu. Jednostki Z używane do uwzględniania różnic między grupami pod względem płci i wieku przy obu wysokościach uderzenia w ustalonym czasie.
miesiąc 30 lub ostatni punkt oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wynik dla wagi z
Ramy czasowe: linii bazowej do 30 miesiąca lub do ostatniego punktu oceny
różnica między punktem wyjściowym a punktem końcowym (miesiąc 30 lub ostatni punkt oceny, jeśli nie ukończono badania). Mierzone jako zscore z większą liczbą jednostek ujemnych odzwierciedlających mniejszy przyrost masy ciała. Jednostki Z używane do uwzględniania różnic między grupami pod względem płci i wieku przy obu masach uderzeniowych w ustalonym czasie.
linii bazowej do 30 miesiąca lub do ostatniego punktu oceny
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linii bazowej do 30 miesiąca lub ostatniego punktu oceny
BMI zostanie obliczone w punkcie końcowym (miesiąc 30). Różnica między punktem wyjściowym a punktem końcowym (miesiąc 30 lub ostatni punkt oceny, jeśli nie ukończono badania). Mierzone jako zscore z większą liczbą jednostek ujemnych odzwierciedlających mniejszy przyrost BMI. Jednostki Z używane do uwzględniania różnic między grupami pod względem płci i wieku, przy czym obie wpływają na BMI w ustalonym czasie.
linii bazowej do 30 miesiąca lub ostatniego punktu oceny
Przestrzeganie zaleceń dotyczących suplementacji kalorycznej
Ramy czasowe: od wejścia do wyjścia ramienia suplementu kalorycznego
procent dni przyjmowania suplementu kalorycznego w porównaniu z przepisanym w ramieniu suplementu kalorycznego
od wejścia do wyjścia ramienia suplementu kalorycznego
Objawy ADHD - oceniane przez rodziców
Ramy czasowe: w 30 miesiącu lub ostatni zebrany punkt oceny
suma punktów w 10 pozycjach IOWA Conners z zakresem od 0 do 30 i wyższymi wartościami wskazującymi na więcej objawów. Zebrane w punkcie końcowym lub ostatnim punkcie oceny.
w 30 miesiącu lub ostatni zebrany punkt oceny
Zmień wynik dla miesięcy Zheight od 0 do 6
Ramy czasowe: wartość bazowa do miesiąca 6

oprócz pierwotnego wyniku wzrostu w miesiącu 30, zgłoszono również zmianę wysokości z od wartości wyjściowej do badania w 6 miesiącu postu. Osobom, które nadal były umiarkowanie upośledzone po 6 miesiącach w grupie początkowego leczenia, pozwolono przejść na drugą grupę i otrzymać leczenie w drugiej grupie, więc przed 6. miesiącem żadnemu uczestnikowi losowo przydzielonemu do grupy behawioralnej nie przepisano badanego leku.

Ten wynik obejmuje wszystkich uczestników z ocenami wzrostu 2+ z terapii behawioralnej i ramion stymulujących ER. Nie obejmuje ramion randomizacji adaptacyjnej (wakacje od leku, uzupełnienie kalorii, monitorowanie), ponieważ nie istniały one aż do drugiej randomizacji, która miała miejsce dopiero po zakończeniu tego okresu oceny.

Wzrost przeliczono na wynik z, aby uwzględnić różnice w wieku i płci. Bardziej ujemne wartości odzwierciedlają mniejszy przyrost wysokości.

Jeśli uczestnik zrezygnował przed 6. miesiącem, wykorzystano ostatni punkt oceny.
wartość bazowa do miesiąca 6
Objawy ADHD - oceniane przez nauczycieli
Ramy czasowe: miesiąc 30 lub ostatni punkt oceny
suma pozycji na 10 pozycji IOWA Conners z zakresem od 0-30 i większe wartości wskazujące na większe objawy. Zebrane w punkcie końcowym lub ostatnim punkcie oceny.
miesiąc 30 lub ostatni punkt oceny
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: mianownik to liczba dni w badaniu, na które przepisano lek
% dni badania, podczas których przyjmowano leki ADHD zgodnie z zaleceniami; grupa behawioralna może otrzymać przepisane leki, jeśli umiarkowanie upośledzona nadal po 6 miesiącu. Po przepisaniu wszystkie leki zostały przepisane do przyjmowania przez 7 dni w tygodniu, z wyjątkiem ramienia, w którym przyjmowano leki na wakacjach w celu odzyskania masy ciała.
mianownik to liczba dni w badaniu, na które przepisano lek
Liczba sesji terapii behawioralnej
Ramy czasowe: miesiące od 0 do 30
Surowa liczba sesji terapii behawioralnej, w których uczestniczyli; uczestnicy mogli przejść do innego ramienia leczenia, jeśli po 6 miesiącach w ramieniu początkowo losowo przydzielonym wystąpiły umiarkowane zaburzenia
miesiące od 0 do 30
Zmiana wzrostu z Wyniku podczas fazy odzyskiwania masy ciała (druga randomizacja)
Ramy czasowe: od 1 miesiąca do 24 miesięcy

różnica wzrostu z-score od wejścia w fazę odzyskiwania wagi do wyjścia z fazy odzyskiwania wagi (dokładny czas trwania różni się w zależności od uczestnika). Randomizacja nie mogła nastąpić przed 6. miesiącem (co odpowiada 24-miesięcznemu okresowi), ale mogła rozpocząć się dopiero w 29. miesiącu (co odpowiada 1-miesięcznemu czasowi trwania) leczenia w oparciu o wzorzec zmiany zBMI przez indywidualnego uczestnika.

Wyniki Z używane do uwzględnienia różnic w wieku i płci. Więcej wartości ujemnych odzwierciedla mniejszy przyrost wysokości.
od 1 miesiąca do 24 miesięcy
Zmiana masy ciała Wynik z podczas fazy odzyskiwania masy ciała (druga randomizacja)
Ramy czasowe: Czas trwania od 1 do 24 miesięcy

różnica w wyniku wagi z od wejścia w fazę odzyskiwania wagi do wyjścia z fazy odzyskiwania wagi (dokładny czas trwania różni się w zależności od uczestnika). Randomizacja nie mogła nastąpić przed 6. miesiącem (co odpowiada 24-miesięcznemu okresowi), ale mogła rozpocząć się dopiero w 29. miesiącu (co odpowiada 1-miesięcznemu czasowi trwania) leczenia w oparciu o wzorzec zmiany zBMI przez indywidualnego uczestnika.

Wyniki Z używane do uwzględnienia różnic w wieku i płci. Większe wartości odzwierciedlają większy przyrost wagi.
Czas trwania od 1 do 24 miesięcy
Zmiana w Zscore dla BMI podczas fazy odzyskiwania wagi (druga randomizacja)
Ramy czasowe: od 1 miesiąca do 24 miesięcy

różnica w wyniku BMI z od wejścia w fazę odzyskiwania wagi do wyjścia z fazy odzyskiwania wagi (dokładny czas trwania różni się w zależności od uczestnika). Randomizacja nie mogła nastąpić przed 6. miesiącem (co odpowiada 24-miesięcznemu okresowi), ale mogła rozpocząć się dopiero w 29. miesiącu (co odpowiada 1-miesięcznemu czasowi trwania) leczenia w oparciu o wzorzec zmiany zBMI przez indywidualnego uczestnika.

Wyniki Z używane do uwzględnienia różnic w wieku i płci. Większe wartości odzwierciedlają większy przyrost przyrostu BMI.
od 1 miesiąca do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida International University

Śledczy

  • Główny śledczy: James G Waxmonsky, MD, Florida International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH083692 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj