Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový přístup k potlačení hmotnosti stimulantem a jeho dopad na růst

16. června 2017 aktualizováno: Florida International University
Předchozí studie s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) financované NIH u dětí zjistily, že každodenní stimulační terapie produkovala trvalé růstové deficity. Žádné federálně financované studie však nezkoumaly potlačení růstu spojené s moderními stimulačními léky jednou denně. Tato studie proto přesně odhadne rizika potlačení růstu vyvolaného stimulanty (SIGS), prozkoumá základní mechanismy a vyvine proti němu léčbu. Zatímco drogové prázdniny a suplementace kalorií jsou dvě běžné léčby SIGS, nebylo systematicky zkoumáno ani u jedné z nich. Není známo, zda jsou účinné nebo proveditelné. Proto pomocí randomizovaného adaptivního designu vyhodnotíme účinnost a proveditelnost těchto dvou postupů vs. rutinní sledování růstu u 180 prepubertálních dětí s ADHD. Dalších 50 subjektů bude léčeno výhradně behaviorálními terapiemi pro vyhodnocení růstových abnormalit spojených s ADHD. Studie posoudí riziko SIGS se stimulancii ER a základní mechanismy a zároveň poskytne prokazatelně založenou léčbu pro její zvládání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 4 částí:

  1. Screeningové hodnocení, aby se zjistilo, zda má dítě ADHD a bylo by dobrým kandidátem na léčbu ADHD stimulačním lékem s prodlouženým uvolňováním (ER). Pokud je odpověď na první krok ano, bude dítě náhodně přiděleno k léčbě buď lékem s prodlouženým uvolňováním MPH produktu (OROS MPH). 78 % dětí s touto možností začíná, přičemž 22 % je přiřazeno k behaviorální terapii/poradenské léčbě ADHD. V této studii nebude použita žádná léčba placebem. Všechny děti musí být ve věku od 5 do 12 let a nikdy neužívaly stimulační léky na ADHD déle než jeden týden, aby se mohly zúčastnit studie.
  2. Počáteční léčebná fáze: Dávka přiřazené léčebné možnosti bude postupně upravována v průběhu prvních 3 měsíců, dokud nebude ADHD dítěte dobře kontrolována. Pokud je dítě přiděleno k léčbě, začne s nízkou dávkou přípravku ER MPH a ta bude postupně zvyšována, dokud nebude jeho ADHD dobře pod kontrolou. Děti přiřazené k léčbě budou požádány, aby je užívaly každý den v týdnu po dobu alespoň prvních 6 měsíců. Děti zařazené do behaviorální terapie budou požádány, aby se vyvarovaly užívání léků po dobu prvních 6 měsíců studie. Pokud po 6. měsíci nebude první léčba účinná, bude mít dítě možnost vyzkoušet jinou možnost. Pokud některá léčba způsobuje znepokojivý vedlejší účinek, může ji kdykoli přestat užívat a my mu v rámci studie poskytneme další možnosti léčby.
  3. Fáze průběžné léčby: Tuto léčbu ADHD budeme nadále poskytovat po dobu celkem 30 měsíců (2 1/2 roku). V případě potřeby lze dávku nebo typ terapie upravit. Během této doby bude dítě sledováno každé 1-3 měsíce. Monitorování zahrnuje návštěvy lékaře za účelem posouzení růstu a vedlejších účinků léků, pravidelný kontakt s učitelem za účelem posouzení funkce ve škole as vámi za účelem posouzení funkce doma. Celkově bude dítě dostávat studijní léčbu po dobu přibližně 30 měsíců a během této doby bude muset přijít do našeho centra na minimálně 18 následných návštěv. Průměrná návštěva by měla trvat 30 minut nebo méně.
  4. Fáze obnovy hmotnosti: Každé dítě, jehož index tělesné hmotnosti nebo BMI poklesne o příslušnou hodnotu, bude náhodně přiřazeno k 1 ze 3 ošetření na podporu tělesné hmotnosti, aby se stabilizovalo jeho BMI, aby se zjistilo, zda to brání potlačení výšky (udržuje je v růstu na být tak vysoký, jak by měl být). Neočekáváme, že děti zařazené do ramene behaviorální terapie budou potřebovat tyto léčby, ale v případě potřeby budou pro děti v této skupině k dispozici stejné léčby na podporu tělesné hmotnosti.

A) Dodatečné sledování: Lékař bude kontrolovat růst dítěte každý měsíc (namísto každé 3 měsíce), dokud se jeho BMI nevrátí k normálu. Dítě zůstane na aktuální denní dávce léků nebo behaviorální terapie.

B) Suplementace kalorií: Rodiče dostanou ochucený kalorický nápoj, který budou podávat vašemu dítěti každý večer a budou pokračovat ve stejné denní dávce a frekvenci užívání léků nebo behaviorální terapie. Růst dítěte bude sledován měsíčně lékařem studie.

C) Drogové prázdniny: Účastníci budou nyní užívat léky pouze ve dnech školního vyučování. Děti zařazené do behaviorální terapie se této léčby nezúčastní, protože neužívají žádné studijní léky. Růst dítěte bude sledován měsíčně lékařem studie.

Jakmile se váha dítěte zotaví, tato extra ošetření skončí a dítě se vrátí k předchozí medikamentózní léčbě (medikace 7 dní v týdnu nebo behaviorální terapie) v kroku 3 ak hodnocení růstu každé 3 měsíce. Kdykoli BMI dítěte znovu poklesne, další ošetření se znovu spustí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Center for Children and Families, Florida International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti splňující kritéria pro jakýkoli podtyp ADHD ve věku 5-12 let, které jsou naivní stimulanty

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které splňují některé z následujících kritérií, se nebudou moci zúčastnit této studie:

    • děti s kvocientem inteligence v plném rozsahu (je mi méně než 70, protože děti s IQ nižším než toto by pravděpodobně neměly prospěch z behaviorální terapie
    • ne ve škole na plný úvazek nebo méně než 5 nebo starší než 12 let v době screeningové návštěvy
    • děti, které mají v anamnéze záchvaty nebo jiné neurologické problémy a užívají léky k prevenci záchvatů, protože stimulancia mohou záchvaty zhoršit
    • děti s anamnézou jiných zdravotních problémů, pro které může psychostimulační léčba představovat značné riziko, včetně srdečních arytmií, hypertenze, Tourettovy poruchy nebo závažných exacerbací tiků v anamnéze sekundárních po expozici stimulancii
    • děti s anamnézou jiných zdravotních problémů, které by mohly ovlivnit chuť k jídlu nebo hmotnost, jako je hypotyreóza, diabetes mellitus, onemocnění jater nebo ledvin. Rovněž jsou vyloučeny děti užívající léky na předpis, které mohou významně ovlivnit chuť k jídlu nebo hmotnost
    • děti s anamnézou nebo diagnózou některé z následujících poruch duševního zdraví: pervazivní vývojová porucha, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, velká deprese se závažnými sebevražednými myšlenkami nebo porucha příjmu potravy, protože stimulanty nejsou bezpečné a účinná léčba těchto stavů a ​​tyto nemoci by mohly ovlivnit stravovací návyky
    • děti, jejichž index tělesné hmotnosti je velmi nízký (příliš nízký pro bezpečné užívání stimulantů) nebo příliš vysoký (nadváha, takže není vhodný pro kúry na podporu tělesné hmotnosti)
    • děti alergické na mléčné bílkoviny, protože jsou v kalorickém doplňku (nesnášenlivost laktózy je v pořádku)
    • děti, které byly dříve léčeny stimulačními léky déle než 30 dní, protože tato studie se zaměřuje na děti, které nikdy předtím stimulační léky neužívaly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: léčba obnovy hmotnosti - sledování
Subjektům v rameni behaviorální terapie nebo rameni s léky bude přidělena jedna ze 3 léčeb, pokud subjekt nesplňuje plánované cíle BMI. V monitorovací větvi budou účastníci pokračovat v užívání stimulantu ER 7 dní v týdnu a budou jim měsíčně kontrolována hmotnost, výška a BMI.
Jiný: sledování
měsíční kontroly hmotnosti, výšky a BMI
Ostatní jména:
  • monitorovací rameno
Aktivní komparátor: behaviorální terapie
10 týdenní základní rodičovský výcvik, pokročilý 8 týdenní rodičovský výcvikový kurz. měsíční boostery, možnost individuálních rodičovských školení, ke každému předmětu přidělen školní konzultant
Behaviorální: behaviorální terapie
kombinace individuálního a skupinového školení rodičů plus školní konzultace
Ostatní jména:
  • modifikace chování
Experimentální: ER stimulant
denní použití 12hodinového produktu s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu
Lék: Produkt methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním (ER).
léky, které se mají užívat denně po dobu trvání studie, pokud nejsou přiřazeny k rameni na podporu hmotnosti
Ostatní jména:
  • Koncert, OROS-MPH
  • Stimulanty centrálního nervového systému (CNS).
Experimentální: kúra na obnovu hmotnosti - kalorický doplněk
Subjektům v rameni behaviorální terapie nebo rameni s léky bude přidělena jedna ze 3 léčeb, pokud subjekt nesplňuje plánované cíle BMI. V rameni s kalorickým suplementem budou účastníci pokračovat ve svém ER stimulantu 7 dní v týdnu, budou si měsíčně kontrolovat váhu, výšku a BMI a bude jim předepsán kalorický doplněk o obsahu 150 kcal, který budou konzumovat každý večer.
Doplněk stravy: kalorický doplněk
pokračujte v současném režimu ADHD a přidejte jeden 8oz tekutý kalorický doplněk na noc
Experimentální: kúra na obnovu váhy- drogová dovolená
Subjektům v rameni behaviorální terapie nebo rameni s léky bude přidělena jedna ze 3 léčeb, pokud subjekt nesplňuje plánované cíle BMI. V rameni drogových prázdnin budou účastníci užívat stimulant ER pouze ve školní dny v týdnu a měsíčně si nechávají kontrolovat váhu, výšku a BMI.
Jiný: drogová dovolená
přejít z dávkování sedm dní v týdnu na léky pouze ve školní dny
Ostatní jména:
  • Produkt na bázi Ritalinu, stimulanty CNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre pro základní linii výšky Z na Koncový bod
Časové okno: 30. měsíc nebo poslední bod hodnocení

Primárním koncovým bodem bude změna ve výšce z ve 30. měsíci, což je koncový bod studie.

Měřeno jako zskóre s více zápornými jednotkami odrážejícími menší přírůstkový nárůst výšky. Jednotky Z se používaly k zohlednění rozdílů mezi skupinami v pohlaví a věku s oběma výškami dopadu v pevně stanovený čas.
30. měsíc nebo poslední bod hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre pro hmotnost z
Časové okno: výchozího bodu do 30. měsíce nebo do posledního bodu hodnocení
rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem (30. měsíc nebo poslední bod hodnocení, pokud nebyla studie dokončena). Měřeno jako zskóre s více zápornými jednotkami odrážejícími menší přírůstek hmotnosti. Jednotky Z se používaly k zohlednění rozdílů mezi skupinami v pohlaví a věku s oběma dopadovými váhami v pevně stanoveném čase.
výchozího bodu do 30. měsíce nebo do posledního bodu hodnocení
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí bod do 30. měsíce nebo posledního bodu hodnocení
BMI se vypočítá na konci (30. měsíc). Rozdíl mezi výchozím stavem a koncovým bodem (30. měsíc nebo poslední bod hodnocení, pokud nebyla studie dokončena). Měřeno jako zskóre s více zápornými jednotkami odrážejícími menší zisk BMI. Jednotky Z slouží k zohlednění rozdílů mezi skupinami v pohlaví a věku, přičemž obě ovlivňují BMI v pevně stanoveném čase.
výchozí bod do 30. měsíce nebo posledního bodu hodnocení
Dodržování léčby pro kalorický doplněk
Časové okno: od vstupu k výstupu ramene kalorického suplementu
procento dnů, kdy byl užíván kalorický doplněk oproti předepsanému v rameni s kalorickým doplňkem
od vstupu k výstupu ramene kalorického suplementu
Příznaky ADHD – hodnoceno rodiči
Časové okno: ve 30. měsíci nebo posledním shromážděným bodem hodnocení
součet skóre na 10 položkách IOWA Conners s rozsahem od 0 do 30 a vyššími hodnotami indikujícími více symptomů. Sbírá se v koncovém bodě nebo v posledním bodě hodnocení.
ve 30. měsíci nebo posledním shromážděným bodem hodnocení
Změňte skóre pro Zheight Months 0 až 6
Časové okno: výchozí stav do měsíce 6

kromě primárního výsledku výšky ve 30. měsíci je také hlášena změna ve výšce z od výchozí hodnoty do 6. měsíce studie po měsíci studie. Subjektům, kteří byli stále středně poškozeni po 6 měsících ve své počáteční léčebné větvi, bylo umožněno přejít a dostávat léčbu v druhé větvi, takže před 6. měsícem žádnému účastníkovi randomizovanému do větve s chováním nebyla předepsána studijní medikace.

Tento výsledek zahrnuje všechny účastníky s hodnocením růstu 2+ z ramen behaviorální terapie a stimulantů ER. Nezahrnuje ramena adaptivní randomizace (drogová dovolená, kalorický doplněk, monitorování), protože neexistovala až do 2. randomizace, ke které došlo až po skončení tohoto hodnotícího období.

Výška převedená na skóre z, aby se zohlednily rozdíly ve věku a pohlaví. Více záporných hodnot odrážejících menší přírůstkový nárůst výšky.

Pokud účastník odstoupil před 6. měsícem, byl použit poslední bod hodnocení.
výchozí stav do měsíce 6
Příznaky ADHD – hodnoceno učitelem
Časové okno: 30. měsíc nebo poslední bod hodnocení
součet položek na 10 položce IOWA Conners s rozsahem od 0 do 30 a většími hodnotami indikujícími větší příznaky. Shromážděno v koncovém bodě nebo v posledním bodě hodnocení.
30. měsíc nebo poslední bod hodnocení
Adherence léků
Časové okno: jmenovatel je počet dní studia, na které bylo předepsáno studijní med
% dnů studie, kdy byla studována medikace ADHD, když byla předepsána k užívání; skupině chování by mohla být předepsána medikace, pokud je středně poškozená ještě po 6. měsíci. Jakmile byly předepsány, všechny léky byly předepsány k užívání 7 dní v týdnu, s výjimkou ramene na zotavení po prázdninách.
jmenovatel je počet dní studia, na které bylo předepsáno studijní med
Počet sezení behaviorální terapie
Časové okno: měsíce 0 až 30
Syrový počet sezení behaviorální terapie navštěvovaných; účastníci mohli přejít do jiné léčebné větve, pokud byli středně poškozeni po 6 měsících v počátečním náhodně přiděleném rameni
měsíce 0 až 30
Změna ve výšce z skóre během fáze obnovy hmotnosti (druhá randomizace)
Časové okno: mezi 1 měsícem a 24 měsíci

rozdíl ve skóre z výšky od vstupu do fáze obnovy hmotnosti do ukončení fáze obnovy hmotnosti (přesné trvání se lišilo podle účastníka). Randomizace nemohla nastat před 6. měsícem (odpovídá trvání 24 měsíců), ale mohla začít až ve 29. měsíci (odpovídá trvání 1 měsíce) léčby na základě vzoru změny zBMI u jednotlivého účastníka.

Z skóre se používalo k zohlednění rozdílů ve věku a pohlaví. Více záporných hodnot odrážejících menší nárůst výšky.
mezi 1 měsícem a 24 měsíci
Změna skóre z hmotnosti během fáze obnovy hmotnosti (druhá randomizace)
Časové okno: Doba trvání 1 až 24 měsíců

rozdíl ve skóre z hmotnosti od vstupu do fáze obnovy hmotnosti do ukončení fáze obnovy hmotnosti (přesné trvání se lišilo podle účastníka). Randomizace nemohla nastat před 6. měsícem (odpovídá trvání 24 měsíců), ale mohla začít až ve 29. měsíci (odpovídá trvání 1 měsíce) léčby na základě vzoru změny zBMI u jednotlivého účastníka.

Z skóre se používalo k zohlednění rozdílů ve věku a pohlaví. Vyšší hodnoty odrážejí větší přírůstek hmotnosti.
Doba trvání 1 až 24 měsíců
Změna Zskóre pro BMI během fáze obnovy hmotnosti (druhá randomizace)
Časové okno: mezi 1 měsícem a 24 měsíci

rozdíl ve skóre BMI z od vstupu do fáze obnovy hmotnosti do ukončení fáze obnovy hmotnosti (přesné trvání se lišilo podle účastníka). Randomizace nemohla nastat před 6. měsícem (odpovídá trvání 24 měsíců), ale mohla začít až ve 29. měsíci (odpovídá trvání 1 měsíce) léčby na základě vzoru změny zBMI u jednotlivého účastníka.

Z skóre se používalo k zohlednění rozdílů ve věku a pohlaví. Větší hodnoty odrážejí větší přírůstkový zisk BMI.
mezi 1 měsícem a 24 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James G Waxmonsky, MD, Florida International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH083692 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit