Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый подход к снижению веса, вызванному стимуляторами, и его влияние на рост

16 июня 2017 г. обновлено: Florida International University
Предыдущие испытания синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей, финансируемые NIH, показали, что ежедневная терапия стимуляторами вызывает устойчивый дефицит роста. Однако ни в одном из исследований, финансируемых из федерального бюджета, не изучалось подавление роста, связанное с приемом современных стимуляторов, принимаемых один раз в день. Таким образом, это исследование позволит точно оценить риски подавления роста, вызванного стимуляторами (SIGS), изучить основные механизмы и разработать методы лечения. В то время как лекарственные каникулы и пищевые добавки являются двумя распространенными методами лечения SIGS, систематических исследований ни того, ни другого не проводилось. Неизвестно, эффективны ли они или выполнимы. Поэтому, используя рандомизированный адаптивный дизайн, мы оценим эффективность и осуществимость этих двух практик по сравнению с рутинным мониторингом роста у 180 детей препубертатного возраста с СДВГ. Еще 50 человек будут лечиться исключительно поведенческой терапией для оценки аномалий роста, связанных с СДВГ. В исследовании будет оцениваться риск SIGS со стимуляторами ER и лежащие в его основе механизмы, а также будут предоставлены научно обоснованные методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 4 частей:

  1. Скрининговая оценка, чтобы определить, есть ли у ребенка СДВГ и будет ли он хорошим кандидатом на лечение СДВГ стимулирующими препаратами пролонгированного высвобождения (ER). Если ответ на первый шаг да, то ребенок будет случайным образом назначен для получения любого медикаментозного лечения с пролонгированным высвобождением продукта MPH (OROS MPH). 78% детей начинают с этого варианта, 22% назначены на поведенческую терапию/консультирование по поводу СДВГ. В этом исследовании не будет использоваться лечение плацебо. Все дети должны быть в возрасте от 5 до 12 лет и никогда не принимать стимулирующие препараты для лечения СДВГ более одной недели, чтобы иметь право на участие в исследовании.
  2. Начальная фаза лечения: доза назначенного варианта лечения будет постепенно корректироваться в течение первых 3 месяцев, пока СДВГ ребенка не станет хорошо контролироваться. Если ребенку назначено лекарство, он/она начнет с низкой дозы продукта ER MPH, и она будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока его/ее СДВГ не станет хорошо контролироваться. Детям, которым назначены лекарства, будет предложено принимать их каждый день в течение как минимум первых 6 месяцев. Детям, назначенным на поведенческую терапию, будет предложено избегать приема лекарств в течение первых 6 месяцев исследования. Через 6 месяцев, если первое лечение неэффективно, ребенку будет предоставлена ​​возможность попробовать другой вариант. Если какое-либо лечение вызывает опасный побочный эффект, он/она может прекратить его прием в любое время, и мы предоставим ему/ей другие варианты лечения в рамках исследования.
  3. Текущая фаза лечения: мы продолжим проводить лечение СДВГ в течение 30 месяцев (2 1/2 года). При необходимости доза или тип терапии могут быть скорректированы. В течение этого периода ребенок будет наблюдаться каждые 1-3 месяца. Мониторинг включает визиты к врачу для оценки роста и побочных эффектов лекарств, регулярные контакты с его/ее учителем для оценки функции в школе и с вами для оценки функции дома. В общей сложности ребенок будет проходить курс лечения в течение примерно 30 месяцев, и за это время ему необходимо будет приехать в наш центр как минимум на 18 контрольных посещений. В среднем посещение должно длиться 30 минут или меньше.
  4. Фаза восстановления веса: Любой ребенок, чей индекс массы тела или ИМТ снижается на соответствующую величину, будет случайным образом назначен на получение 1 из 3 процедур по увеличению веса для стабилизации его/ее ИМТ, чтобы увидеть, предотвращает ли это подавление роста (поддерживает их рост до быть такими высокими, как они должны быть). Мы не ожидаем, что детям, включенным в группу поведенческой терапии, понадобится такое лечение, но идентичные методы увеличения веса будут доступны для детей из этой группы, если возникнет такая необходимость.

A) Дополнительный мониторинг: врач будет проверять рост ребенка каждый месяц (а не каждые 3 месяца), пока его/ее ИМТ не вернется к норме. Ребенок будет продолжать принимать текущую суточную дозу лекарств или поведенческой терапии.

B) Калорийные добавки: родителям будет предоставлен ароматизированный калорийный напиток, чтобы давать вашему ребенку каждый вечер и продолжать принимать те же дневную дозу и частоту приема лекарств или поведенческой терапии. Ежемесячно врач-исследователь будет контролировать рост ребенка.

C) Отпуск с наркотиками: теперь участники будут принимать лекарства только в школьные дни. Дети, назначенные на поведенческую терапию, не будут участвовать в этом лечении, поскольку они не принимают никаких исследуемых препаратов. Ежемесячно врач-исследователь будет контролировать рост ребенка.

Как только вес ребенка восстановится, эти дополнительные процедуры закончатся, и он/она вернется к предыдущему медикаментозному лечению (лекарства 7 дней в неделю или поведенческая терапия) на шаге 3 и к оценке роста каждые 3 месяца. Каждый раз, когда ИМТ ребенка снова снижается, дополнительные процедуры возобновляются снова.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
        • Center for Children and Families, Florida International University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети, отвечающие критериям любого подтипа СДВГ в возрасте от 5 до 12 лет, не принимавшие стимуляторы

Критерий исключения:

  • Дети, отвечающие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в этом исследовании:

    • дети с полным коэффициентом интеллекта (I ниже 70, так как дети с коэффициентом интеллекта ниже этого, скорее всего, не получат пользы от вмешательства поведенческой терапии)
    • не учится в школе полного дня или младше 5 лет или старше 12 лет на момент визита для скрининга
    • дети, у которых в анамнезе были судороги или другие неврологические проблемы, и которые принимают лекарства для предотвращения судорог, поскольку стимуляторы могут усугубить судороги
    • дети с другими медицинскими проблемами в анамнезе, для которых лечение психостимуляторами может быть связано со значительным риском, включая сердечные аритмии, гипертонию, синдром Туретта или тяжелые обострения тиков в анамнезе, вторичные по отношению к воздействию стимуляторов.
    • дети с историей других медицинских проблем, которые могут повлиять на аппетит или вес, таких как гипотиреоз, сахарный диабет, заболевания печени или почек. Кроме того, исключаются дети, принимающие рецептурные лекарства, которые могут значительно повлиять на аппетит или вес.
    • дети с детским анамнезом или диагнозом любого из следующих психических расстройств: первазивное расстройство развития, шизофрения или другие психотические расстройства, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, глубокая депрессия с серьезными суицидальными мыслями или расстройство пищевого поведения, поскольку стимуляторы небезопасны и эффективные методы лечения этих состояний, и эти заболевания могут повлиять на привычки в еде
    • дети с очень низким индексом массы тела (слишком малым для безопасного использования стимулирующих препаратов) или слишком высоким (избыточный вес, поэтому не подходит для лечения по снижению веса)
    • у детей аллергия на молочные белки, так как они входят в состав калорийной добавки (непереносимость лактозы в норме)
    • детей, ранее получавших стимулирующие препараты в течение более 30 дней, поскольку это исследование сосредоточено на детях, которые никогда раньше не принимали стимулирующие препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: восстановление веса лечение-мониторинг
Субъекты в группе поведенческой терапии или в группе лечения будут назначены на один из 3 видов лечения, если субъект не соответствует прогнозируемым целям ИМТ. В контрольной группе участники будут продолжать принимать стимулятор ER 7 дней в неделю и ежемесячно проверять свой вес, рост и ИМТ.
Другой: мониторинг
ежемесячные проверки веса, роста и ИМТ
Другие имена:
  • контрольная рука
Активный компаратор: поведенческая терапия
10-недельный базовый тренинг для родителей, 8-недельный курс повышения квалификации для родителей. ежемесячные бустеры, возможность индивидуальных занятий для родителей, школьный консультант, закрепленный за каждым предметом
Поведенческий: поведенческая терапия
сочетание индивидуального и группового обучения родителей плюс школьная консультация
Другие имена:
  • модификация поведения
Экспериментальный: Стимулятор ER
ежедневное использование 12-часового продукта метилфенидата с пролонгированным высвобождением
Лекарство: Продукт метилфенидата с пролонгированным высвобождением (ER)
лекарства, которые следует принимать ежедневно в течение всего периода исследования, если только они не назначены группе увеличения веса.
Другие имена:
  • Концерта, ОРОС-МПХ
  • Стимуляторы центральной нервной системы (ЦНС)
Экспериментальный: лечение для восстановления веса - калорийная добавка
Субъекты в группе поведенческой терапии или в группе лечения будут назначены на один из 3 видов лечения, если субъект не соответствует прогнозируемым целям ИМТ. В группе с калорийными добавками участники будут продолжать принимать стимулятор ER 7 дней в неделю, ежемесячно проверять свой вес, рост и ИМТ, и им будет назначена калорийная добавка на 150 ккал, которую нужно потреблять каждый вечер.
Диетическая добавка: калорийная добавка
продолжайте текущий режим СДВГ и добавляйте одну жидкую калорийную добавку на 8 унций на ночь
Экспериментальный: лечение для восстановления веса - отдых от наркотиков
Субъекты в группе поведенческой терапии или в группе лечения будут назначены на один из 3 видов лечения, если субъект не соответствует прогнозируемым целям ИМТ. В группе отпуска с наркотиками участники будут принимать стимулятор ER только в школьные дни в неделю и ежемесячно проверять свой вес, рост и ИМТ.
Другой: праздник наркотиков
перейти с приема лекарств семь дней в неделю на прием лекарств только в школьные дни
Другие имена:
  • Препарат на основе риталина, стимуляторы ЦНС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить оценку базовой линии Z-высоты на конечную точку
Временное ограничение: месяц 30 или последний оценочный балл

Первичной конечной точкой будет изменение z-высоты на 30-м месяце, что является конечной точкой исследования.

Измеряется как zscore с большим количеством отрицательных единиц, отражающих меньший прирост роста. Единицы Z, используемые для учета различий между группами по полу и возрасту с учетом высоты удара в фиксированное время.
месяц 30 или последний оценочный балл

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить балл для веса z
Временное ограничение: от исходного уровня до 30-го месяца или до последней точки оценки
разница между исходным уровнем и конечной точкой (30-й месяц или последняя точка оценки, если исследование не было завершено). Измеряется как zscore с большим количеством отрицательных единиц, отражающих меньшую прибавку в весе. Единицы Z, используемые для учета различий между группами по полу и возрасту с обоими весами воздействия в фиксированное время.
от исходного уровня до 30-го месяца или до последней точки оценки
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: от исходного уровня до месяца 30 или последней точки оценки
ИМТ будет рассчитываться в конечной точке (30-й месяц). Разница между исходным уровнем и конечной точкой (30-й месяц или последняя точка оценки, если исследование не было завершено). Измеряется как zscore с большим количеством отрицательных единиц, отражающих меньший прирост ИМТ. Единицы Z, используемые для учета различий между группами по полу и возрасту, при этом оба влияют на ИМТ в фиксированное время.
от исходного уровня до месяца 30 или последней точки оценки
Приверженность к лечению калорийной добавкой
Временное ограничение: от входа до выхода из рукава калорийной добавки
процент дней приема калорийных добавок по сравнению с предписанными в группе калорийных добавок
от входа до выхода из рукава калорийной добавки
Симптомы СДВГ - оценка родителей
Временное ограничение: в месяц 30 или последний набранный балл оценки
сумма баллов по 10 пунктам IOWA Conners с диапазоном от 0 до 30 и более высокими значениями, указывающими на большее количество симптомов. Собирается в конечной точке или в последней точке оценки.
в месяц 30 или последний набранный балл оценки
Изменить оценку за месяцы Zheight от 0 до 6
Временное ограничение: исходный уровень к 6 месяцу

В дополнение к первичному результату роста на 30-м месяце также сообщается об изменении z-роста от исходного уровня до 6-го месяца исследования. Субъектам, у которых все еще были умеренные нарушения через 6 месяцев в их группе первоначального лечения, было разрешено перейти и получить лечение в другой группе, поэтому до 6 месяца ни одному из участников, рандомизированных в группу поведения, не назначали исследуемое лекарство.

Этот результат включает всех участников с 2+ оценками роста от поведенческой терапии и стимуляторов ER. Не включает в себя группы адаптивной рандомизации (отказ от приема лекарств, калорийная добавка, мониторинг), поскольку они не существовали до второй рандомизации, которая не происходила до тех пор, пока не закончился этот период оценки.

Рост преобразован в показатель z для учета различий в возрасте и поле. Более отрицательные значения отражают меньший добавочный прирост высоты.

Если участник выбыл до 6-го месяца, то использовался последний балл оценки.
исходный уровень к 6 месяцу
Симптомы СДВГ - Оценка учителя
Временное ограничение: месяц 30 или последний оценочный балл
сумма пунктов по 10 пунктам IOWA Conners с диапазоном от 0 до 30 и более высокими значениями, указывающими на более выраженные симптомы. Собраны в конечной точке или в последней точке оценки.
месяц 30 или последний оценочный балл
Приверженность к лечению
Временное ограничение: знаменатель – количество дней в исследовании, на которое было назначено исследуемое лекарство
% дней исследования, в которые принимались изучаемые лекарства от СДВГ, когда это предписано; группа поведения может быть назначена лекарственная терапия при умеренном нарушении все еще после 6 месяцев. После назначения все лекарства предписывалось принимать 7 дней в неделю, за исключением группы восстановления веса в отпуске.
знаменатель – количество дней в исследовании, на которое было назначено исследуемое лекарство
Количество сеансов поведенческой терапии
Временное ограничение: месяцы с 0 по 30
Общее количество посещенных сеансов поведенческой терапии; участники могли перейти в другую группу лечения при умеренном нарушении через 6 месяцев в первоначальной рандомизированной группе
месяцы с 0 по 30
Изменение показателя z роста во время фазы восстановления веса (вторая рандомизация)
Временное ограничение: от 1 месяца до 24 месяцев

разница в показателе z роста от входа в фазу восстановления веса до выхода из фазы восстановления веса (точная продолжительность зависит от участника). Рандомизация не могла происходить до 6-го месяца (соответствует продолжительности 24 месяцев), но могла начинаться уже через 29 месяцев (соответствовала продолжительности 1 месяца) лечения в зависимости от модели изменения zBMI у отдельного участника.

Z-баллы используются для учета различий по возрасту и полу. Более отрицательные значения отражают меньший добавочный прирост высоты.
от 1 месяца до 24 месяцев
Изменение веса по шкале z во время фазы восстановления веса (вторая рандомизация)
Временное ограничение: Продолжительность от 1 до 24 месяцев

разница в весе z от входа в фазу восстановления веса до выхода из фазы восстановления веса (точная продолжительность зависит от участника). Рандомизация не могла происходить до 6-го месяца (соответствует продолжительности 24 месяцев), но могла начинаться уже через 29 месяцев (соответствовала продолжительности 1 месяца) лечения в зависимости от модели изменения zBMI у отдельного участника.

Z-баллы используются для учета различий по возрасту и полу. Большие значения отражают больший прирост веса.
Продолжительность от 1 до 24 месяцев
Изменение Zscore для ИМТ на этапе восстановления веса (вторая рандомизация)
Временное ограничение: от 1 месяца до 24 месяцев

разница в показателе ИМТ z от входа в фазу восстановления веса до выхода из фазы восстановления веса (точная продолжительность зависит от участника). Рандомизация не могла происходить до 6-го месяца (соответствует продолжительности 24 месяцев), но могла начинаться уже через 29 месяцев (соответствовала продолжительности 1 месяца) лечения в зависимости от модели изменения zBMI у отдельного участника.

Z-баллы используются для учета различий по возрасту и полу. Большие значения отражают больший прирост ИМТ.
от 1 месяца до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida International University

Следователи

  • Главный следователь: James G Waxmonsky, MD, Florida International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH083692 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться