Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe benadering van door stimulerende middelen veroorzaakte gewichtsonderdrukking en de impact ervan op de groei

16 juni 2017 bijgewerkt door: Florida International University
Eerdere door de NIH gefinancierde onderzoeken naar aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen toonden aan dat dagelijkse stimulerende therapie aanhoudende groeistoornissen veroorzaakte. Er zijn echter geen door de overheid gefinancierde onderzoeken die de groeionderdrukking hebben onderzocht die gepaard gaat met moderne eenmaal daagse stimulerende medicatie. Daarom zal deze studie de risico's van door stimulerende middelen geïnduceerde groeionderdrukking (SIGS) nauwkeurig inschatten, de onderliggende mechanismen onderzoeken en er behandelingen voor ontwikkelen. Hoewel drugsvakanties en caloriesupplementen twee veel voorkomende behandelingen zijn voor SIGS, is er naar beide weinig systematisch onderzoek gedaan. Het is niet bekend of ze effectief of haalbaar zijn. Daarom zullen we, met behulp van een gerandomiseerd adaptief ontwerp, de werkzaamheid en haalbaarheid van deze twee praktijken evalueren versus routinematige monitoring van de groei bij 180 prepuberale kinderen met ADHD. Nog eens 50 proefpersonen zullen uitsluitend worden behandeld met gedragstherapieën om te evalueren op groeiafwijkingen die verband houden met ADHD. De studie zal het risico van SIGS met ER-stimulantia en de onderliggende mechanismen beoordelen, terwijl er op bewijzen gebaseerde behandelingen voor het beheer ervan worden geboden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit 4 delen:

  1. Screeningsbeoordeling om te bepalen of een kind ADHD heeft en een goede kandidaat zou zijn om hun ADHD te laten behandelen met een stimulerend medicijn met verlengde afgifte (ER). Als het antwoord op stap één ja is, wordt het kind willekeurig toegewezen aan een medicamenteuze behandeling met een MPH-product met verlengde afgifte (OROS MPH). 78% van de kinderen begint met deze optie en 22% wordt toegewezen aan gedragstherapie/counselingbehandelingen voor ADHD. Er zullen geen placebobehandelingen worden gebruikt in deze studie. Alle kinderen moeten tussen de 5 en 12 jaar oud zijn en nooit langer dan een week stimulerende medicijnen voor ADHD hebben gebruikt om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
  2. Initiële behandelingsfase: de dosis van de toegewezen behandelingsoptie zal geleidelijk worden aangepast in de loop van de eerste 3 maanden totdat de ADHD van het kind goed onder controle is. Als het kind medicijnen krijgt toegewezen, begint hij/zij met een lage dosis van het ER MPH-product en wordt deze geleidelijk verhoogd totdat zijn/haar ADHD goed onder controle is. Kinderen die medicijnen toegewezen krijgen, zullen worden gevraagd om deze gedurende ten minste de eerste 6 maanden elke dag van de week in te nemen. Kinderen die zijn toegewezen aan gedragstherapie, zullen worden gevraagd om gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek geen medicatie te gebruiken. Als de eerste behandeling na maand 6 niet effectief is, krijgt het kind de kans om de andere optie te proberen. Als een behandeling een zorgwekkende bijwerking veroorzaakt, kan hij/zij op elk moment stoppen met het gebruik ervan en zullen we hem/haar andere behandelingsopties bieden als onderdeel van het onderzoek.
  3. Lopende behandelingsfase: we zullen deze ADHD-behandelingen in totaal 30 maanden (2 1/2 jaar) blijven geven. De dosis of het type therapie kan indien nodig worden aangepast. Het kind wordt gedurende deze periode elke 1-3 maanden gecontroleerd. Monitoring omvat doktersbezoeken om de groei en bijwerkingen van medicatie te beoordelen, regelmatig contact met zijn/haar leraar om het functioneren op school te beoordelen en met u om het functioneren thuis te beoordelen. In totaal krijgt het kind gedurende ongeveer 30 maanden onderzoeksbehandelingen en moet het in deze periode minimaal 18 vervolgbezoeken naar ons centrum brengen. Het gemiddelde bezoek zou 30 minuten of minder moeten duren.
  4. Gewichtsherstelfase: Elk kind van wie de body mass index of BMI met een zorgwekkende hoeveelheid afneemt, wordt willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 gewichtsbevorderende behandelingen om zijn/haar BMI te stabiliseren om te zien of dit onderdrukking van de lengte voorkomt (zorgt ervoor dat ze groeien tot zo lang zijn als ze zouden moeten zijn). We verwachten niet dat kinderen die zijn toegewezen aan de gedragstherapie-arm deze behandelingen nodig hebben, maar de identieke gewichtsbevorderingsbehandelingen zullen beschikbaar zijn voor kinderen in deze groep als de noodzaak zich voordoet.

A) Extra monitoring: Een arts zal de groei van het kind elke maand controleren (in plaats van elke 3 maanden) totdat zijn/haar BMI weer normaal is. Het kind blijft op de huidige dagelijkse dosis medicatie of gedragstherapie.

B) Calorische suppletie: Ouders krijgen elke avond een gearomatiseerde caloriedrank om aan uw kind te geven en gaan door met dezelfde dagelijkse dosis en frequentie van medicatie of gedragstherapie. De groei van het kind wordt maandelijks gecontroleerd door een onderzoeksarts.

C) Drugsvakantie: Deelnemers nemen nu alleen medicatie op schooldagen. Kinderen die zijn toegewezen aan gedragstherapie zullen niet deelnemen aan deze behandeling omdat ze geen studiemedicatie gebruiken. De groei van het kind wordt maandelijks gecontroleerd door een onderzoeksarts.

Zodra het gewicht van het kind is hersteld, stoppen deze extra behandelingen en keert hij/zij terug naar de eerdere medicamenteuze behandeling (medicatie 7 dagen per week of gedragstherapie) in stap 3 en naar elke 3 maanden groeibeoordelingen. Elke keer dat de BMI van het kind weer daalt, worden de extra behandelingen opnieuw gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
        • Center for Children and Families, Florida International University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen die voldoen aan de criteria voor elk subtype van ADHD in de leeftijd van 5-12 jaar en naïef zijn met stimulerende middelen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

    • kinderen met een intelligentiequotiënt op volledige schaal (ik onder de 70 aangezien kinderen met een IQ lager dan dit waarschijnlijk geen baat zullen hebben bij de gedragstherapeutische interventie
    • niet voltijds school of jonger dan 5 jaar of ouder dan 12 jaar op het moment van het screeningsbezoek
    • kinderen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere neurologische problemen en die medicijnen gebruiken om epileptische aanvallen te voorkomen, aangezien stimulerende middelen epileptische aanvallen kunnen verergeren
    • kinderen met een voorgeschiedenis van andere medische problemen voor wie behandeling met psychostimulantia een aanzienlijk risico met zich mee kan brengen, waaronder hartritmestoornissen, hypertensie, het syndroom van Gilles de la Tourette of een voorgeschiedenis van ernstige exacerbaties van tic als gevolg van blootstelling aan stimulerende middelen
    • kinderen met een voorgeschiedenis van andere medische problemen die de eetlust of het gewicht kunnen beïnvloeden, zoals hypothyreoïdie, diabetes mellitus, lever- of nierziekte. Ook kinderen die voorgeschreven medicijnen gebruiken die de eetlust of het gewicht aanzienlijk kunnen beïnvloeden, zijn uitgesloten
    • kinderen met een voorgeschiedenis of diagnose van een van de volgende psychische stoornissen: pervasieve ontwikkelingsstoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, zware depressie met ernstige zelfmoordgedachten of een eetstoornis, aangezien stimulerende middelen niet veilig zijn en effectieve behandelingen voor deze aandoeningen, en deze ziekten kunnen eetgewoonten beïnvloeden
    • kinderen met een zeer lage Body Mass Index (te licht voor veilig gebruik van stimulerende medicatie) of te hoog (overgewicht dus niet geschikt voor gewichtsbevorderende behandelingen)
    • kinderen die allergisch zijn voor melkeiwitten omdat ze in het caloriesupplement zitten (lactose-intolerantie oke)
    • kinderen die eerder gedurende meer dan 30 dagen met stimulerende medicatie zijn behandeld, aangezien deze studie zich richt op kinderen die nog nooit eerder stimulerende medicatie hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gewichtsherstelbehandeling - monitoring
Proefpersonen in de gedragstherapie-arm of de medicatie-arm worden toegewezen aan een van de 3 behandelingen als de proefpersoon de verwachte BMI-doelen niet haalt. In de monitoringarm gaan deelnemers 7 dagen per week door met hun ER-stimulans en worden hun gewicht, lengte en BMI maandelijks gecontroleerd.
Ander: toezicht houden
maandelijkse gewichts-, lengte- en BMI-controles
Andere namen:
  • bewakingsarm
Actieve vergelijker: gedragstherapie
10 weken basis oudertraining, gevorderden 8 weken oudertraining. maandelijkse boosters, optie voor individuele oudertrainingen, schoolconsulent toegewezen aan elk vak
Gedragsmatig: gedragstherapie
combinatie van individuele en groepsoudertraining plus schoolbegeleiding
Andere namen:
  • gedragswijziging
Experimenteel: ER-stimulans
dagelijks gebruik van methylfenidaatproduct met verlengde afgifte van 12 uur
Geneesmiddel: Methylfenidaatproduct met verlengde afgifte (ER).
medicatie die gedurende de duur van het onderzoek dagelijks moet worden ingenomen, tenzij toegewezen aan de arm voor gewichtsbevordering
Andere namen:
  • Concerta, OROS-MPH
  • Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel (CZS).
Experimenteel: gewichtsherstelbehandeling - caloriesupplement
Proefpersonen in de gedragstherapie-arm of de medicatie-arm worden toegewezen aan een van de 3 behandelingen als de proefpersoon de verwachte BMI-doelen niet haalt. In de arm met caloriesupplementen gaan deelnemers 7 dagen per week door met hun ER-stimulans, laten hun gewicht, lengte en BMI maandelijks controleren en krijgen ze een caloriesupplement van 150 kcal voorgeschreven dat elke avond moet worden geconsumeerd.
Voedingssupplement: calorie supplement
ga door met het huidige ADHD-regime en voeg 's nachts een vloeibaar calorisch supplement van 8 oz toe
Experimenteel: gewichtsherstelbehandeling - drugsvakantie
Proefpersonen in de gedragstherapie-arm of de medicatie-arm worden toegewezen aan een van de 3 behandelingen als de proefpersoon de verwachte BMI-doelen niet haalt. In de drugsvakantiearm nemen deelnemers hun ER-stimulans alleen op schooldagen per week in en worden hun gewicht, lengte en BMI maandelijks gecontroleerd.
Ander: drugs vakantie
overschakelen van zeven dagen per week doseren naar medicatie alleen op schooldagen
Andere namen:
  • Product op basis van Ritalin, stimulerende middelen voor het CZS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander Score voor Z-hoogte Baseline naar Eindpunt
Tijdsspanne: maand 30 of laatste beoordelingspunt

Het primaire eindpunt is verandering in z-hoogte in maand 30, het eindpunt van de studie.

Gemeten als een z-score met meer negatieve eenheden die kleinere incrementele hoogtewinst weerspiegelen. Z-eenheden hielden vroeger rekening met verschillen tussen groepen in geslacht en leeftijd met beide impacthoogte op een vast tijdstip.
maand 30 of laatste beoordelingspunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander Score voor z Gewicht
Tijdsspanne: basislijn tot maand 30 of tot het laatste beoordelingspunt
verschil tussen uitgangswaarde en eindpunt (30 maand of laatste beoordelingspunt indien studie niet is voltooid). Gemeten als een z-score met meer negatieve eenheden die wijzen op minder gewichtstoename. Z-eenheden hielden vroeger rekening met verschillen tussen groepen in geslacht en leeftijd met beide impactgewicht op een vast tijdstip.
basislijn tot maand 30 of tot het laatste beoordelingspunt
Verandering in zBody Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn tot maand 30 of laatste beoordelingspunt
BMI wordt berekend op het eindpunt (maand 30). Verschil tussen uitgangswaarde en eindpunt (30 maand of laatste beoordelingspunt indien studie niet is voltooid). Gemeten als een zscore met meer negatieve eenheden die wijzen op minder BMI-toename. Z-eenheden hielden vroeger rekening met verschillen tussen groepen in geslacht en leeftijd, met beide een impact op de BMI op een vast tijdstip.
basislijn tot maand 30 of laatste beoordelingspunt
Therapietrouw voor caloriesupplement
Tijdsspanne: van ingang tot uitgang van arm met caloriesupplementen
percentage van het aantal dagen dat caloriesupplement werd ingenomen versus voorgeschreven in de arm met caloriesupplementen
van ingang tot uitgang van arm met caloriesupplementen
ADHD-symptomen - beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: op maand 30 of het laatst verzamelde beoordelingspunt
som van score op 10 items IOWA Conners met een bereik van 0 tot 30 en hogere waarden duiden op meer symptomen. Verzameld op eindpunt of laatste beoordelingspunt.
op maand 30 of het laatst verzamelde beoordelingspunt
Verander de score voor Zheight Maanden 0 tot 6
Tijdsspanne: basislijn tot maand 6

naast het primaire resultaat van lengte op maand 30, wordt ook verandering in z-lengte vanaf baseline tot studiemaand 6 post gerapporteerd. Proefpersonen die na 6 maanden nog steeds een matige beperking hadden in hun initiële behandelingsarm, mochten overstappen en de behandelingen in de andere arm ondergaan, dus vóór maand 6 kregen geen deelnemers die waren gerandomiseerd naar de gedragsarm studiemedicatie voorgeschreven.

Deze uitkomst omvat alle deelnemers met 2+ groeibeoordelingen van de gedragstherapie- en ER-stimulerende armen. Omvat geen adaptieve randomisatie-armen (medicatievakantie, cal-supplement, monitoring) aangezien deze niet bestonden tot de 2e randomisatie die pas plaatsvond nadat deze beoordelingsperiode voorbij was.

Lengte omgezet naar z-score om rekening te houden met verschillen in leeftijd en geslacht. Meer negatieve waarden weerspiegelen kleinere incrementele hoogtewinst.

Als de deelnemer voor maand 6 uitviel, werd het laatste beoordelingspunt gebruikt.
basislijn tot maand 6
ADHD-symptomen - door een leraar beoordeeld
Tijdsspanne: maand 30 of laatste beoordelingspunt
som van items op 10 item IOWA Conners met een bereik van 0-30 en grotere waarden duiden op meer symptomen. Verzameld op eindpunt of laatste beoordelingspunt.
maand 30 of laatste beoordelingspunt
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: noemer is het aantal studiedagen waarvoor studiemedicatie is voorgeschreven
% van de studiedagen dat studie-ADHD-medicatie werd ingenomen wanneer voorgeschreven; gedragsgroep zou medicatie kunnen krijgen als er na maand 6 nog steeds sprake is van een matige stoornis. Eenmaal voorgeschreven, werd alle medicatie voorgeschreven om 7 dagen per week te worden ingenomen, behalve in de arm voor gewichtsherstel tijdens de vakantie.
noemer is het aantal studiedagen waarvoor studiemedicatie is voorgeschreven
Aantal sessies gedragstherapie
Tijdsspanne: maanden 0 tot en met 30
Ruw aantal bijgewoonde sessies gedragstherapie; deelnemers konden overstappen naar een andere behandelingsarm als ze na 6 maanden matig gehandicapt waren in de aanvankelijk willekeurig toegewezen arm
maanden 0 tot en met 30
Verandering in lengte z-score tijdens gewichtsherstelfase (tweede randomisatie)
Tijdsspanne: tussen 1 maand en 24 maanden

verschil in lengte z-score vanaf het begin van de gewichtsherstelfase tot het einde van de gewichtsherstelfase (exacte duur varieerde per deelnemer). Randomisatie kon niet plaatsvinden vóór maand 6 (overeenkomend met een duur van 24 maanden) maar kon pas in maand 29 (overeenkomend met een duur van 1 maand) van de behandeling beginnen op basis van het patroon van zBMI-verandering door de individuele deelnemer.

Z-scores werden gebruikt om rekening te houden met verschillen in leeftijd en geslacht. Meer negatieve waarden weerspiegelen minder incrementele hoogtewinst.
tussen 1 maand en 24 maanden
Verandering in gewicht z-score tijdens gewichtsherstelfase (tweede randomisatie)
Tijdsspanne: Duur van 1 tot 24 maanden

verschil in gewicht z-score vanaf het begin van de gewichtsherstelfase tot het einde van de gewichtsherstelfase (exacte duur varieerde per deelnemer). Randomisatie kon niet plaatsvinden vóór maand 6 (overeenkomend met een duur van 24 maanden) maar kon pas in maand 29 (overeenkomend met een duur van 1 maand) van de behandeling beginnen op basis van het patroon van zBMI-verandering door de individuele deelnemer.

Z-scores werden gebruikt om rekening te houden met verschillen in leeftijd en geslacht. Grotere waarden weerspiegelen een grotere incrementele gewichtstoename.
Duur van 1 tot 24 maanden
Verandering in Zscore voor BMI tijdens gewichtsherstelfase (tweede randomisatie)
Tijdsspanne: tussen 1 maand en 24 maanden

verschil in BMI z-score vanaf het begin van de gewichtsherstelfase tot het einde van de gewichtsherstelfase (exacte duur varieerde per deelnemer). Randomisatie kon niet plaatsvinden vóór maand 6 (overeenkomend met een duur van 24 maanden) maar kon pas in maand 29 (overeenkomend met een duur van 1 maand) van de behandeling beginnen op basis van het patroon van zBMI-verandering door de individuele deelnemer.

Z-scores werden gebruikt om rekening te houden met verschillen in leeftijd en geslacht. Grotere waarden weerspiegelen een grotere incrementele BMI-winst.
tussen 1 maand en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James G Waxmonsky, MD, Florida International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH083692 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren