Fluoresenssiohjattu resektio rintasyövässä
maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: photonamic GmbH & Co. KG
PD L 506:n soveltuvuuden arviointi tunnusteltavissa olevan ja ei-palpoitavan rintasyöpäkudoksen intraoperatiiviseen visualisointiin
Tämä on tutkiva vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan PD L 506:n soveltuvuutta rintakasvainkudoksen spesifiseen intraoperatiiviseen havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Kaukasialaiset postmenopausaaliset naispotilaat
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen tunnusteltavissa oleva ja ei palpoitava rintasyöpä, jonka koko on enintään 5 cm (T1 - T2)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilyttävät lymfogeeniset etäpesäkkeet (cN1-3)
- Akuutit tai krooniset maksasairaudet
- Ilmeiset munuaissairaudet, joihin liittyy munuaisten vajaatoiminta
- Asiaankuuluva sydänsairaus
- Tutkittavana olevan rintakasvainhoidon edeltävä hoito
- Potilaat, joilla on useita koukkulangan asettamisyrityksiä leikkausta valmisteltaessa
- Dementia tai psyykkinen tila, joka saattaa häiritä kykyä ymmärtää tutkimusta ja siten antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai toiseen kliiniseen tutkimukseen hoitoa välittömästi edeltäneiden 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PD L 506 2. annos
Erilainen annostus
|
Verrataan kahta erilaista annosta
|
|
KOKEELLISTA: PD L 506
|
Verrataan kahta erilaista annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fluoresenssin intensiteetti rintasyöpäkudoksessa
Aikaikkuna: 3 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
3 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laboratoriotiedot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MK01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .