Ressecção guiada por fluorescência no câncer de mama
3 de abril de 2017 atualizado por: photonamic GmbH & Co. KG
Avaliação da adequação de PD L 506 para visualização intraoperatória de tecido de câncer de mama palpável e não palpável
Este é um estudo exploratório de fase II para investigar a adequação do PD L 506 na detecção intraoperatória específica de tecido de tumor de mama.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Mulheres caucasianas na pós-menopausa
- Pacientes com câncer de mama primário palpável e não palpável confirmado histologicamente com tamanho de até 5 cm (T1 - T2)
Critério de exclusão:
- Metástases linfogênicas suspeitas (cN1-3)
- Doenças hepáticas agudas ou crônicas
- Doenças renais manifestas com disfunção renal
- Doença cardíaca relevante
- Terapia prévia de tumor de mama sob investigação
- Pacientes com múltiplas tentativas de colocação de fio-gancho na preparação para cirurgia
- Demência ou condição psíquica que possa interferir na capacidade de compreender o estudo e, assim, dar um consentimento informado por escrito
- Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em outro estudo clínico nos 30 dias imediatamente anteriores ao tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PD L 506 2ª dose
Dosagem diferente
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Duas doses diferentes serão comparadas
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EXPERIMENTAL: PD L 506
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Duas doses diferentes serão comparadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intensidade de fluorescência em tecido de câncer de mama
Prazo: 3 h após a ingestão da medicação do estudo
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3 h após a ingestão da medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dados laboratoriais e eventos adversos
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
19 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MK01
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