Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescensstyrd resektion vid bröstcancer

3 april 2017 uppdaterad av: photonamic GmbH & Co. KG

Utvärdering av lämpligheten av PD L 506 för intraoperativ visualisering av palpabel och icke palpabel bröstcancervävnad

Detta är en explorativ fas II-studie för att undersöka lämpligheten av PD L 506 vid specifik intraoperativ detektion av brösttumörvävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kaukasiska kvinnliga postmenopausala patienter
  • Patienter med histologiskt bekräftad primär palpabel och icke palpabel bröstcancer upp till 5 cm (T1 - T2)

Exklusions kriterier:

  • Misstänkta lymfogena metastaser (cN1-3)
  • Akuta eller kroniska leversjukdomar
  • Uppenbara njursjukdomar med nedsatt njurfunktion
  • Relevant hjärtsjukdom
  • Föregående behandling av brösttumör under utredning
  • Patienter med flera försök med krok-trådsplacering som förberedelse för operation
  • Demens eller psykiskt tillstånd som kan störa förmågan att förstå studien och därmed ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller deltagande i en annan klinisk studie under de 30 dagarna direkt före behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PD L 506 2:a dosen
Olika doseringar
Läkemedel: PD L 506
Två olika doser kommer att jämföras
EXPERIMENTELL: PD L 506
Läkemedel: PD L 506
Två olika doser kommer att jämföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fluorescensintensitet i bröstcancervävnad
Tidsram: 3 timmar efter intag av studiemedicin
3 timmar efter intag av studiemedicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Laboratoriedata och biverkningar
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

photonamic GmbH & Co. KG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

20 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MK01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brösttumör

Kliniska prövningar på PD L 506

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera