Resección guiada por fluorescencia en cáncer de mama
3 de abril de 2017 actualizado por: photonamic GmbH & Co. KG
Evaluación de la idoneidad de PD L 506 para la visualización intraoperatoria de tejido de cáncer de mama palpable y no palpable
Este es un estudio exploratorio de fase II para investigar la idoneidad de PD L 506 en la detección intraoperatoria específica de tejido tumoral mamario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes posmenopáusicas mujeres caucásicas
- Pacientes con cáncer de mama primario palpable y no palpable confirmado histológicamente de hasta 5 cm (T1 - T2)
Criterio de exclusión:
- Metástasis linfogénicas sospechosas (cN1-3)
- Enfermedades hepáticas agudas o crónicas
- Enfermedades renales manifiestas con disfunción renal.
- Enfermedad cardiaca relevante
- Terapia anterior de tumor de mama bajo investigación
- Pacientes con múltiples intentos de colocación de ganchos de alambre en preparación para la cirugía
- Demencia o condición psíquica que pueda interferir con la capacidad de comprender el estudio y, por lo tanto, dar un consentimiento informado por escrito.
- Participación simultánea en otro estudio clínico o participación en otro estudio clínico en los 30 días inmediatamente anteriores al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: PD L 506 2ª dosis
Dosificación diferente
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Se compararán dos dosis diferentes.
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EXPERIMENTAL: PD L 506
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Se compararán dos dosis diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de fluorescencia en tejido de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 h después de la ingesta de la medicación del estudio
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3 h después de la ingesta de la medicación del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos de laboratorio y eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MK01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .