Резекция под контролем флуоресценции при раке молочной железы
3 апреля 2017 г. обновлено: photonamic GmbH & Co. KG
Оценка пригодности PD L 506 для интраоперационной визуализации пальпируемых и непальпируемых тканей рака молочной железы
Это экспериментальное исследование фазы II для изучения пригодности PD L 506 для специфического интраоперационного обнаружения ткани опухоли молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Кавказские женщины в постменопаузе
- Пациентки с гистологически подтвержденным первичным пальпируемым и непальпируемым раком молочной железы размером до 5 см (Т1-Т2)
Критерий исключения:
- Подозрительные лимфогенные метастазы (cN1-3)
- Острые или хронические заболевания печени
- Манифестные почечные заболевания с нарушением функции почек
- Соответствующее сердечное заболевание
- Предшествующая терапия исследуемой опухоли молочной железы
- Пациенты с многократными попытками установки крючка при подготовке к операции
- Деменция или психическое состояние, которое может помешать способности понять исследование и, таким образом, дать письменное информированное согласие.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней, непосредственно предшествующих лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПД Л 506 2-я доза
Разная дозировка
|
Будут сравниваться две разные дозы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПД Л 506
|
Будут сравниваться две разные дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность флуоресценции в ткани рака молочной железы
Временное ограничение: Через 3 ч после приема исследуемого препарата
|
Через 3 ч после приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лабораторные данные и нежелательные явления
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MK01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .