Fluoreszenz-geführte Resektion bei Brustkrebs
3. April 2017 aktualisiert von: photonamic GmbH & Co. KG
Bewertung der Eignung von PD L 506 zur intraoperativen Visualisierung von tastbarem und nicht tastbarem Brustkrebsgewebe
Hierbei handelt es sich um eine explorative Phase-II-Studie zur Untersuchung der Eignung von PD L 506 zum spezifischen intraoperativen Nachweis von Brusttumorgewebe.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Munich, Deutschland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Kaukasische postmenopausale Patientinnen
- Patienten mit histologisch bestätigtem primärem tastbarem und nicht tastbarem Brustkrebs mit einer Größe von bis zu 5 cm (T1–T2)
Ausschlusskriterien:
- Verdächtige lymphogene Metastasen (cN1-3)
- Akute oder chronische Lebererkrankungen
- Manifeste Nierenerkrankungen mit Nierenfunktionsstörung
- Relevante Herzerkrankung
- Vorbehandlung von Brusttumoren in Untersuchung
- Patienten mit mehreren Versuchen, Hakendrähte zur Vorbereitung einer Operation zu platzieren
- Demenz oder psychischer Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studie zu verstehen und somit eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen unmittelbar vor der Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PD L 506 2. Dosis
Unterschiedliche Dosierung
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Es werden zwei verschiedene Dosierungen verglichen
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EXPERIMENTAL: PD L 506
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Es werden zwei verschiedene Dosierungen verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fluoreszenzintensität in Brustkrebsgewebe
Zeitfenster: 3 h nach Einnahme der Studienmedikation
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3 h nach Einnahme der Studienmedikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Labordaten und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MK01
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