- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01110954
Resezione guidata dalla fluorescenza nel carcinoma mammario
3 aprile 2017 aggiornato da: photonamic GmbH & Co. KG
Valutazione dell'idoneità del PD L 506 per la visualizzazione intraoperatoria del tessuto del cancro al seno palpabile e non palpabile
Questo è uno studio esplorativo di fase II per indagare l'idoneità di PD L 506 nella specifica rilevazione intraoperatoria del tessuto tumorale mammario.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Munich, Germania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Pazienti in postmenopausa femminile caucasica
- Pazienti con carcinoma mammario primario palpabile e non palpabile confermato istologicamente fino a 5 cm (T1 - T2)
Criteri di esclusione:
- Metastasi linfogeniche sospette (cN1-3)
- Malattie epatiche acute o croniche
- Malattie renali manifeste con disfunzione renale
- Malattia cardiaca rilevante
- Terapia precedente del tumore al seno in esame
- Pazienti con tentativi multipli di posizionamento del filo uncinato in preparazione all'intervento chirurgico
- Demenza o condizione psichica che potrebbe interferire con la capacità di comprendere lo studio e quindi fornire un consenso informato scritto
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni immediatamente precedenti il trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: PD L 506 2a dose
Diverso dosaggio
|
Verranno confrontate due diverse dosi
|
SPERIMENTALE: DPR L 506
|
Verranno confrontate due diverse dosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Intensità di fluorescenza nel tessuto del cancro al seno
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio
|
3 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dati di laboratorio ed eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
27 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MK01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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