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Resezione guidata dalla fluorescenza nel carcinoma mammario

3 aprile 2017 aggiornato da: photonamic GmbH & Co. KG

Valutazione dell'idoneità del PD L 506 per la visualizzazione intraoperatoria del tessuto del cancro al seno palpabile e non palpabile

Questo è uno studio esplorativo di fase II per indagare l'idoneità di PD L 506 nella specifica rilevazione intraoperatoria del tessuto tumorale mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti in postmenopausa femminile caucasica
  • Pazienti con carcinoma mammario primario palpabile e non palpabile confermato istologicamente fino a 5 cm (T1 - T2)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi linfogeniche sospette (cN1-3)
  • Malattie epatiche acute o croniche
  • Malattie renali manifeste con disfunzione renale
  • Malattia cardiaca rilevante
  • Terapia precedente del tumore al seno in esame
  • Pazienti con tentativi multipli di posizionamento del filo uncinato in preparazione all'intervento chirurgico
  • Demenza o condizione psichica che potrebbe interferire con la capacità di comprendere lo studio e quindi fornire un consenso informato scritto
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni immediatamente precedenti il ​​trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PD L 506 2a dose
Diverso dosaggio
Verranno confrontate due diverse dosi
SPERIMENTALE: DPR L 506
Verranno confrontate due diverse dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità di fluorescenza nel tessuto del cancro al seno
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio
3 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati di laboratorio ed eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MK01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore al seno

Prove cliniche su DPR L 506

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