Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentie-geleide resectie bij borstkanker

3 april 2017 bijgewerkt door: photonamic GmbH & Co. KG

Evaluatie van de geschiktheid van PD L 506 voor intraoperatieve visualisatie van voelbaar en niet-voelbaar borstkankerweefsel

Dit is een verkennend fase II-onderzoek om de geschiktheid van PD L 506 voor de specifieke intra-operatieve detectie van borsttumorweefsel te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Blanke vrouwelijke postmenopauzale patiënten
  • Patiënten met histologisch bevestigde primaire palpabele en niet-palpabele borstkanker met een grootte tot 5 cm (T1 - T2)

Uitsluitingscriteria:

  • Verdachte lymfogene metastasen (cN1-3)
  • Acute of chronische leveraandoeningen
  • Manifeste nierziekten met nierdisfunctie
  • Relevante hartziekte
  • Voorafgaande therapie van borsttumor in onderzoek
  • Patiënten met meerdere pogingen om een ​​haakdraad te plaatsen ter voorbereiding op een operatie
  • Dementie of psychische aandoening die het vermogen om het onderzoek te begrijpen en dus om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, kan belemmeren
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een andere klinische studie in de 30 dagen direct voorafgaand aan de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PD L 506 2e dosis
Verschillende dosering
Geneesmiddel: PD L 506
Er worden twee verschillende doses vergeleken
EXPERIMENTEEL: PD L 506
Geneesmiddel: PD L 506
Er worden twee verschillende doses vergeleken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fluorescentie-intensiteit in borstkankerweefsel
Tijdsspanne: 3 uur na inname van studiemedicatie
3 uur na inname van studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laboratoriumgegevens en bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

photonamic GmbH & Co. KG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MK01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren