Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenčně řízená resekce u rakoviny prsu

3. dubna 2017 aktualizováno: photonamic GmbH & Co. KG

Hodnocení vhodnosti PD L 506 pro intraoperační vizualizaci hmatné a nehmatné tkáně karcinomu prsu

Toto je explorativní studie fáze II ke zkoumání vhodnosti PD L 506 při specifické intraoperační detekci tkáně nádoru prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Kavkazské ženy po menopauze
  • Pacientky s histologicky potvrzeným primárním hmatným a nehmatným karcinomem prsu o velikosti do 5 cm (T1 - T2)

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelé lymfogenní metastázy (cN1-3)
  • Akutní nebo chronická onemocnění jater
  • Manifestní onemocnění ledvin s dysfunkcí ledvin
  • Relevantní srdeční onemocnění
  • Předcházející léčba vyšetřovaného nádoru prsu
  • Pacienti s vícenásobnými pokusy o zavedení hákového drátu při přípravě na operaci
  • Demence nebo psychický stav, který by mohl narušit schopnost porozumět studii a dát tak písemný informovaný souhlas
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v jiné klinické studii během 30 dnů přímo před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PD L 506 2. dávka
Různé dávkování
Lék: PD L 506
Budou porovnány dvě různé dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: PD L 506
Lék: PD L 506
Budou porovnány dvě různé dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita fluorescence v tkáni rakoviny prsu
Časové okno: 3 hodiny po podání studijního léku
3 hodiny po podání studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Laboratorní údaje a nežádoucí účinky
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

photonamic GmbH & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MK01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor prsu

Klinické studie na PD L 506

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit