Résection guidée par fluorescence dans le cancer du sein
3 avril 2017 mis à jour par: photonamic GmbH & Co. KG
Évaluation de l'adéquation du PD L 506 pour la visualisation peropératoire des tissus palpables et non palpables du cancer du sein
Il s'agit d'une étude exploratoire de phase II visant à étudier la pertinence du PD L 506 dans la détection peropératoire spécifique du tissu tumoral mammaire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Patientes ménopausées de race blanche
- Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif palpable et non palpable histologiquement confirmé mesurant jusqu'à 5 cm (T1 - T2)
Critère d'exclusion:
- Métastases lymphogéniques suspectes (cN1-3)
- Maladies hépatiques aiguës ou chroniques
- Maladies rénales manifestes avec dysfonction rénale
- Maladie cardiaque pertinente
- Traitement antérieur d'une tumeur du sein en cours d'investigation
- Patients avec de multiples tentatives de mise en place d'un fil à crochet en préparation de la chirurgie
- Démence ou état psychique pouvant interférer avec la capacité de comprendre l'étude et donc de donner un consentement éclairé écrit
- Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant directement le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PD L 506 2e dose
Dosage différent
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Deux doses différentes seront comparées
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EXPÉRIMENTAL: DP L 506
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Deux doses différentes seront comparées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité de fluorescence dans les tissus cancéreux du sein
Délai: 3 h après la prise du médicament à l'étude
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3 h après la prise du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Données de laboratoire et événements indésirables
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
19 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
27 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MK01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .