Kliininen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus gpASIT+TM:stä ja gpASIT+TM:stä/immunosäätelyadjuvantista kausiluonteisen heinän siitepölyn rinokonjunktiviitin hoitoon
maanantai 28. helmikuuta 2011 päivittänyt: BioTech Tools S.A.
Ihon alle annetun gpASIT+TM:n kliininen turvallisuus ja siedettävyys ilman tai DnaK-immunosäätelyadjuvantin läsnä ollessa kausiluonteisen ruohon siitepölyn rinokonjunktiviitin ennaltaehkäisyyn
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gpASIT+TM:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisesti annetun immunosäätelyadjuvantin puuttuessa tai läsnä ollessa heinän siitepölyallergisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen
- Ikä 18-50 vuotta
- Koehenkilöt ovat sairaushistoriansa, elintoimintojensa ja kliinisen tilansa mukaan hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
- Uros tai ei-raskaana, ei-imettävä naaras
- Naisilla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on oltava asiakirjoja CRF:ssä (esim. tubulusten ligaatio, kohdun poisto tai postmenopausaalinen (määritelty vähintään vuodeksi viimeisistä kuukautisista)
Allergiadiagnoosi:
- kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti (SAR) heinän siitepölykauden aikana vähintään kahden edellisen vuoden aikana
- Positiivinen ihopistotesti (renkaan halkaisija ≥ 3 mm) ruoho-siitepölyseokselle
- Spesifinen IgE ruohon siitepölyä vastaan (RAST-luokka 2 tai IgE > 0,7 kU/l)
- Oireeton monivuotisille inhaloitaville allergeeneille, vaikka ne olisivat yliherkkiä ihopistokokeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immunoterapiaa tai ovat saaneet immunoterapiaa (milloin tahansa aiemmin)
- Aiempi yliherkkyys apuaineille
- Potilaat, jotka tarvitsevat kontrollilääkitystä astmaa vastaan (keuhkoputkenlaajuussumutetut lääkkeet tai paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit)
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoituja todisteita akuutista tai merkittävästä kroonisesta poskiontelotulehduksesta (tutkijan määrittämänä)
- Potilaat, joilla on ollut maksa- tai munuaissairaus
- Potilaat, joilla on oireita monivuotisille inhalaatioallergeeneille
- Potilaat, joilla on rhinitis medicamentosa, epäspesifinen nuha (elintarvikevärille, säilöntäaineelle…)
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen sairaus, autoimmuunisairaus (ja suvussa autoimmuunisairaus)
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi heikentää tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava, hallitsematon diabetes mellitus jne.)
- Potilaat, jotka tarvitsevat beetasalpaajia
- Samanaikainen sellaisten lääkkeiden jatkuva käyttö, jotka vaikuttaisivat koelääkkeen tehokkuuden arviointiin (esim. trisykliset masennuslääkkeet)
- Kuumesairaus (> 37,5 °C, suun kautta)
- Tunnettu positiivinen serologia HIV-1/2-, HBs-antigeeni- tai anti-HCV-vasta-aineille
- Potilaalla on lääkityksen tai sairauden immuunipuutos, hän on saanut rokotteen, kortikoideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Veren tai verijohdannaisen vastaanotto viimeisten 6 kuukauden aikana ennen kokeeseen tuloa
- Säännöllinen kortikoidien (suun kautta, paikallisesti tai nenään) tai antihistamiinilääkkeiden nauttiminen 4 viikon aikana ennen tutkimusta
- Kortikoidien (suun kautta, paikalliseen tai nenän kautta) tai antihistamiinilääkkeiden käyttö 1 viikon aikana ennen tutkimusta
- Pitkävaikutteisten antihistamiinien käyttö
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja joita ei ole suojattu raskaudelta riittävän luotettavalla menetelmällä (OC, IUD)
- Mikä tahansa ehto, joka voi olla ristiriidassa protokollan ymmärtämisen ja noudattamisen kanssa
- Kohteet, jotka ovat menettäneet vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai jotka ovat holhouksen alaisia
- Epäluotettavat koehenkilöt, mukaan lukien vaatimustenvastaiset tutkittavat, koehenkilöt, joiden tiedetään käyttäneen alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on aiemmin ollut vakava psykiatrinen häiriö, sekä tutkittavat, jotka eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa protokollan vaatimuksia
- Koehenkilöt, joilla ei ole keinoa ottaa nopeasti yhteyttä tutkijaan hätätilanteessa tai tutkija ei voi ottaa heihin nopeasti yhteyttä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hoitoon kokeellisella lääkkeellä kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat BTT-gpASIT003-tutkimukseen ja olivat hoidetuissa ryhmissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
1 ihonalainen injektio 7 päivän välein 29 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: gpASIT+TM
|
1 ihonalainen injektio 7 päivän välein 29 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: gpASIT+TM/adjuvantti
|
1 ihonalainen injektio 7 päivän välein 29 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kliininen siedettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kertaa hoitovaiheen aikana, viikolla 24 (tutkimuksen lopussa)
|
Seuraavat parametrit arvioidaan: yleinen fyysinen tila, elintoiminnot, hematologiset parametrit, yleiset veren biokemialliset parametrit, kaikki (vakavat) haitalliset, immunologinen analyysi (kokonais-IgG, kokonais-IgE) ja tulehdusparametrit (CRP, sedimentaationopeus)
|
3 kertaa hoitovaiheen aikana, viikolla 24 (tutkimuksen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GpASIT+TM:n vaikutus koehenkilöiden immunologiseen tilaan
Aikaikkuna: käynti 1, viikko 7, viikko 18 ja viikko 24
|
Seuraavat parametrit arvioidaan:
|
käynti 1, viikko 7, viikko 18 ja viikko 24
|
|
GpASIT+TM:n vaikutus koehenkilöiden kliiniseen tilaan
Aikaikkuna: 1.5.–15.8.2010
|
Seuraavat parametrit arvioidaan (hoidon jälkeisen siitepölykauden aikana):
|
1.5.–15.8.2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Ceuppens, Professor, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTT-gpASIT004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .