季節性草花粉鼻結膜炎を治療するための gpASIT+TM および gpASIT+TM/免疫調節アジュバントの臨床安全性および忍容性研究

包含基準:

• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えています
• 年齢は18歳から50歳まで
• 対象者は、病歴、バイタルサイン、臨床状態によれば、身体的および精神的に良好な健康状態にある
• 男性または非妊娠・非授乳女性
• 子供を産むことができない女性は、その旨をCRFに記録しなければなりません（つまり、 尿細管結紮術、子宮摘出術、または閉経後（最終月経から最低1年と定義））

• アレルギー診断：

  • 少なくとも過去2年間の草花粉シーズン中の季節性アレルギー性鼻結膜炎（SAR）の病歴
  • 草と花粉の混合物に対する皮膚プリックテスト陽性（膨疹直径 ≥ 3 mm）
  • イネ科花粉に対する特異的 IgE (RAST クラス 2 または IgE > 0.7 kU/l)
  • 皮膚プリックテストで過敏症であることが示されても、通年性吸入アレルゲンに対しては無症状。

除外基準:

• 現在または過去に免疫療法を受けている被験者（過去の任意の時点）
• 賦形剤に対する過敏症の病歴
• 喘息に対する管理薬（気管支拡張薬の噴霧薬または局所または全身性コルチコステロイド）を必要とする被験者
• 急性または重篤な慢性副鼻腔炎の文書化された証拠がある被験者（研究者によって判断）
• 肝疾患または腎疾患の既往歴のある者
• 多年性吸入性アレルゲンに対して症状のある被験者
• 薬物性鼻炎、非特異的鼻炎（食品着色料、防腐剤など）のある方
• 悪性疾患、自己免疫疾患のある患者（および自己免疫疾患の家族歴）
• 治験に参加する被験者の能力を損なう可能性のある慢性疾患（例： 重度のうっ血性心不全、活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍、コントロールされていない糖尿病など…）
• ベータ遮断薬の投薬が必要な被験者
• 治験薬の有効性の評価に影響を与える可能性のある併用薬の慢性使用（例: 三環系抗うつ薬）
• 発熱性疾患のある被験者（> 37.5°C、経口）
• HIV-1/2、HBs抗原、または抗HCV抗体に対する既知の陽性血清学
• 被験者は薬や病気により免疫力が低下しており、治験参加前1か月以内にワクチン、コルチコイド、または免疫抑制剤の投与を受けている
• 治験参加前の過去6か月以内に血液または血液派生物の受領がある
• -治験前の4週間以内にコルチコイド（経口、局所、または経鼻）または抗ヒスタミン薬を定期的に摂取している
• -治験前1週間以内のコルチコイド（経口、局所、または経鼻）または抗ヒスタミン薬の摂取
• 長時間作用型抗ヒスタミン薬の使用
• 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、十分に信頼できる方法（OC、IUD）によって妊娠から保護されていない女性対象
• プロトコルの理解と遵守に矛盾する可能性のあるあらゆる条件
• 行政的または法的な裁定により自由を剥奪された対象者、または後見を受けている対象者
• 不遵守の被験者、既知のアルコール依存症または薬物乱用がある被験者、または重篤な精神疾患の病歴を持つ被験者、およびインフォームドコンセントを与えることやプロトコールの要件に従うことを望まない被験者を含む信頼性の低い被験者
• 緊急時に治験責任医師に迅速に連絡する手段を持たない被験者、または治験責任医師と迅速に連絡を取ることができない被験者
• 治験開始から1か月以内の別の臨床試験への参加および/または治験薬による治療
• BTT-gpASIT003試験に参加し、治療群に属していた被験者