Étude de sécurité clinique et de tolérabilité de gpASIT+TM et gpASIT+TM/adjuvant immunorégulateur pour traiter la rhinoconjonctivite saisonnière due aux pollens de graminées

Critère d'intégration:

• Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit
• Âge entre 18 et 50 ans
• Les sujets sont en bonne santé physique et mentale selon leurs antécédents médicaux, leurs signes vitaux et leur état clinique
• Homme ou femme non enceinte, non allaitante
• Les femmes incapables de porter des enfants doivent avoir une documentation à ce sujet dans le CRF (c.-à-d. ligature des tubules, hystérectomie ou post-ménopause (définie comme un minimum d'un an depuis la dernière période menstruelle))

• Diagnostic d'allergie :

  • Antécédents de rhinoconjonctivite allergique saisonnière (RAS) pendant la saison des pollens de graminées au moins au cours des deux années précédentes
  • Un test cutané positif (diamètre de la papule ≥ 3 mm) au mélange de pollen de graminées
  • IgE spécifiques contre les pollens de graminées (RAST classe 2 ou IgE > 0,7 kU/l)
  • Allergènes inhalés asymptomatiques à pérennes, même s'il est démontré qu'ils sont hypersensibles lors d'un test cutané.

Critère d'exclusion:

• Sujets avec immunothérapie actuelle ou passée (à tout moment dans le passé)
• Un antécédent d'hypersensibilité aux excipients
• Sujets nécessitant un traitement de contrôle contre l'asthme (médicaments bronchodilatateurs nébulisés ou corticostéroïdes locaux ou systémiques)
• Sujets présentant des preuves documentées de sinusite chronique aiguë ou significative (tel que déterminé par l'investigateur)
• Sujets ayant des antécédents de maladie hépatique ou rénale
• Sujets symptomatiques d'allergènes inhalés pérennes
• Sujets atteints de rhinite médicamenteuse, rhinite non spécifique (au colorant alimentaire, agent conservateur…)
• Sujet atteint d'une maladie maligne, d'une maladie auto-immune (et d'antécédents médicaux familiaux de maladie auto-immune)
• Toute maladie chronique, qui peut altérer la capacité du sujet à participer à l'essai (c'est-à-dire insuffisance cardiaque congestive sévère, ulcère gastrique ou duodénal actif, diabète sucré non contrôlé, etc…)
• Sujets nécessitant des médicaments bêta-bloquants
• Utilisation chronique de médicaments concomitants qui affecteraient l'évaluation de l'efficacité du médicament à l'essai (par ex. antidépresseurs tricycliques)
• Sujet atteint d'une maladie fébrile (> 37,5 °C, voie orale)
• Une sérologie positive connue pour le VIH-1/2, l'antigène HBs ou les anticorps anti-VHC
• Le sujet est immunodéprimé par des médicaments ou une maladie, a reçu un vaccin, des corticoïdes ou des médicaments immunosuppresseurs dans le mois précédant l'entrée à l'essai
• Réception de sang ou d'un dérivé du sang au cours des 6 derniers mois précédant l'entrée à l'essai
• Consommation régulière de corticoïdes (oraux, topiques ou nasaux) ou d'anti-histaminiques dans les 4 semaines précédant l'essai
• Toute consommation de corticoïdes (par voie orale, topique ou nasale) ou d'anti-histaminiques dans la semaine précédant l'essai
• Utilisation d'antihistaminiques à action prolongée
• Sujets féminins enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et non protégés contre la grossesse par une méthode suffisamment fiable (CO, DIU)
• Toute condition qui pourrait être incompatible avec la compréhension et le respect du protocole
• Les sujets qui ont perdu leur liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui sont sous tutelle
• Sujets non fiables, y compris les sujets non conformes, les sujets connus pour leur alcoolisme ou leur toxicomanie ou ayant des antécédents de trouble psychiatrique grave ainsi que les sujets qui ne veulent pas donner leur consentement éclairé ou se conformer aux exigences du protocole
• Sujets sans moyen de contacter rapidement l'investigateur en cas d'urgence, ou incapables d'être contactés rapidement par l'investigateur
• Participation à un autre essai clinique et/ou traitement avec un médicament expérimental dans le mois suivant le début de l'essai
• Sujets ayant participé à l'essai BTT-gpASIT003 et faisant partie des groupes traités